ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Дротаверин - Эллара
(Drotaverinum)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Дроверин-Эллара

Международное непатентованное название:

Дротаверин

Химическое рациональное название: 1-(3,4-диэтаксибензилиден)-6,7-диэтокен-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид.

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав
Активное вещество: из расчета на 1 мл - Дротаверина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество - 20,0 г

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, спирт этиловый, вода для инъекций.

Описание
Прозрачная жидкость от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета или от зеленовато-желтого до интенсивно-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство

КодАТХ: [А03АД02]
Миотропный спазмолитик. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему. Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Фармакокинетика
Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы крови - 95-98%. Период полувыведения 2-4 часа. В основном выводится почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению
Спазм гладкой мускулатуры при хроническом гастродуодените, хроническом холецистите, холелитиазе, постхолецистэктомическом синдроме, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, кардио - и пилороспазме, спастическом колите; спазм периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга, почечная колика, альгодисменорея, для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах, при проведении инструментальных исследований.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, выраженные печеночная, почечная, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия.

С осторожностью
Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, глаукома, период беременности и лактации.

Способ применения и дозы
Внутримышечно или подкожно, по 2-4 мл (40-80 мг) 1-3 раза в сутки. Длительность лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.

В случаях, когда необходим быстрый эффект, 2-4 мл (40-80 мг) препарата вводят внутривенно медленно в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Детям до 6 лет назначают обычно в дозе 10-20 мг 1-2 раза в сутки, детям старше 6 лет - в дозе 20 мг 1-2 раза в сутки.

Побочное действие
Головокружение, сердцебиение, снижение артериального давления, ощущение жара, потливость, аллергические кожные реакции. При внутривенном введении - коллапс, атриовентрикулярная блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра. При быстром внутривенном введении могут отмечаться тошнота и рвота.

Передозировка
В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра. Лечение симптоматическое,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Уменьшает спазмогенную активность морфина. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина гидрохлорида.

Особые указания
Следует избегать вождения автомобиля и занятий другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций в течение 1 ч после парентерального (особенно внутривенного) введения.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл. По 2 или 5 мл в ампулы светозащитного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным в пачку из картона. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным в коробку из картона. При использовании ампул с точкой или кольцом отрыва скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре от 15 до 25°С, в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель

ООО Медицинский центр «Эллара» 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20.

Претензии по качеству принимаются производителем по адресу: 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20.