ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КСАЛАТАМАКС

Регистрационный номер:

ЛП-000193

Торговое название препарата: КСАЛАТАМАКС

Международное непатентованное название:

Латанопрост

Лекарственная форма:

капли глазные.

Химическое название:
Изопропил-(Z)-7{(1R,2R,3R,5S)-3,5-дигидрокси-2-[3R-(3-гидрокси-5-фенил)пентил] циклопентил}-5-гептеноат

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:
Латанопрост - 0,050 мг;
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид - 0,20 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат - 4,60 мг; натрия гидрофосфат - 4,74 мг; натрия хлорид - 4,10 мг; вода очищенная - 996,31 мг

Описание: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа: противоглаукомное средство - простагландина F₂ -альфа аналог синтетический

Код АТС: S01EB01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Латанопрост является аналогом простагландина F_2a и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, продолжительность действия — не менее 24 ч.

Фармакокинетика

Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста. Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения препарата.

В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит, главным образом, в печени. Период полувыведения составляет 17 минут. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью, выводятся почками.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата, возраст до 18 лет.

Меры предосторожности

Применять с осторожностью у пациентов с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и прочими факторами риска развития макулярного отёка (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного), воспалительной, врожденной глаукомой из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение Латанопроста при беременности возможно только под контролем врача и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко. При необходимости назначения Латанакса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок глаз по 1 капле 1 раз в сутки вечером; при пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т. е. дозу не удваивают). При более частом введении препарата эффективность его снижается. Продолжительность курса лечения и возможность его повторения определяются врачом.

Побочные эффекты

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, усиление пигментации радужки, преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, отек и эрозии роговицы, конъюнктивит, удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос, ирит/увеит, кератит, макулярный отек (в т.ч. цистоидный), изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза, затуманивание зрения.

Дерматологические реакции: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции со стороны век.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, боли в суставах.
Прочие: неспецифические боли в груди.

Передозировка

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Латанопрост обладает аддитивным действием в отношении понижения внутриглазного давления при его применении в комбинации с бета-адреноблокаторами, адреномиметиками, ингибиторами карбоангидразы и частичным аддитивным действием при применении в комбинации с м-холиномиметиками.

Исследования in vitro выявили, что при смешивании с латанопростом глазных капель, содержащих тиомерсал, происходит преципитация. Поэтому глазные капли, содержащие указанные вещества, следует применять с интервалом не менее 5 мин. Одновременное применение 2-х аналогов простагландинов может вызвать парадоксальное повышение внутриглазного давления.

Особые указания

Латанопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами голубого, серого, зеленого или карего цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться в контактных линзах. При использовании контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть не ранее, чем через 15-20 минут после инсталляции препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется водить машину или работать с движущимися механизмами до его восстановления. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Форма выпуска

Капли глазные 0,005%.

По 2,5 мл в пластиковые флаконы с пипеткой-дозатором и навинчивающейся крышкой. Флакон упакован в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Открытый флакон хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель:

АО «Ядран» Галенский Лабораторий, 51 000, Пулац б/н, Риека, Хорватия.

Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес Представительства АО «ЯДРАН» Галенский Лабораторий в России: 119330, г Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф.3, 30