Опубликовано в журнале:
«АГ-инфо»; сентябрь; 2003.

ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПОЛИЖИНАКСА В ЛЕЧЕНИИ НЕСПЕЦИФИЧЕСКИХ БАКТЕРИАЛЬНЫХ И ГРИБКОВЫХ КОЛЬПИТОВ

В.Н. Серов
Заместитель директора НЦАГиП  РАМН, академик РАМН, профессор

Знания о микрофлоре половых путей, ее регуляции, изменчивости чрезвычайно важны для понимания сути происхождения процессов при инфекционных болезнях, что позволяет вырабатывать адекватные лечебно-профилактические мероприятия и тем самым снизить заболеваемость.

Динамическое равновесие иммунной системы организма – хозяина и вагинального биотопа определяется уровнем гликогена в клетках эпителия влагалища, который в свою очередь связан с функциональным состоянием яичников, PH вагинального содержимого, состоянием местного иммунитета, лактофлорой.

Основными представителями микрофлоры влагалища у здоровых женщин являются Lactobacillus Spp., Corinebacterium Spp., молочнокислые стрептококки, Staphilococcus epidermalis. Другие бактерии встречаются значительно реже, в небольших количествах (Кира Е.Ф., 1995, Цвелев Ю.В. и соавт., 1995).

В настоящее время инфекции влагалища занимают первое место в структуре всех инфекционно-воспалительных заболеваний женских половых органов.

Наиболее часто встречаются неспецифический кандидозный вульвовагинит и трихомониаз.

Неспецифический вагинит склонен к рецидивированию, плохо поддается лечению у ослабленных женщин, беременных, при дисбактериозе кишечника, хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, у женщин после повторных абортов и др.

Кроме упорных выделений, чувства жжения, болей и дисфункции, неспецифический вагинит способствует возникновению специфических вагинальных инфекций – гонореи, хламидиоза, сифилиса,  СПИДа, вследствие нарушения естественной колонизационной резистентности влагалищного биотопа и шейки матки. Если при неизменных слизистых влагалища возможно заражение сифилисом 1 раз в 9-10 контактов, то при воспалительном заболевании заражение возникает в 3-4 раза чаще. Подобная закономерность характерна и для СПИДа.

Кроме снижения колонизационной резистентности, неспецифический кольпит представляет реальную угрозу для внутриутробного инфицирования плода, невынашивания беременности, развития послеродового и послеабортного эндометрита. Таким образом, кольпит является фактором риска многих заболеваний и осложнений, которые в значительной степени оказывают отрицательное влияние на репродуктивную функцию женщины.

Следовательно, разработка и внедрение в практику врача новых, адекватных методов лечения инфекций влагалища имеют медицинское и социальное значение.

В данной работе целью было изучение клинической и бактериологической эффективности «Полижинакса» по сравнению с плацебо при лечении неспецифических и кандидозных вагинитов.

Препарат «Полижинакс» выпускается «Лабораторией Иннотек Интернасиональ» (Франция) в виде гинекологических капсул, оказывает поливалентное терапевтическое действие. «Полижинакс» является комплексным препаратом, включающим в себя два бактерицидных антибиотика: неомицин и полимиксин В, нистатин и гель диметилполисилоксана.

Аминогликозидный антибиотик неомицин имеет широкий спектр действия. В «Полижинаксе» его дозировка 35000 МЕ. Неомицин активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Он активен в отношении коринебактерий, Staphylococcus aureus, M.Tuberculosis, Enterococcus faecium, E.Coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenca, Klebsiella pneumonia, Proteus vulgaris, Ureaplasma urealyticum.  Полимиксин В в дозировке 35000 МЕ относится к группе полипептидов, в основном активен в отношении грамнегативных бактерий, таких как Pseudomonas aeruginosa, исключая протей и нейссерий.

Нистатин – хорошо зарекомендовавший себя, как антимикробный препарат, сочетающий в себе фунгицидное и фунгистатическое действие в дозировке 100000 МЕ. Он активен, прежде всего в отношении дрожжеподобных грибковых Candida albicans, Histoplasma, Coccidiodes, Cryptococcus.

Гель диметилполисилоксана является активным экципиентом с функцией распространения основных элементов по всей поверхности влагалища. Он также обладает успокаивающим действием на воспаленную слизистую поверхность влагалища.

Препарат «Полижинакс» может назначаться для лечения неспецифических бактериальных вагинитов, а также грибковых вагинитов, осложненных вторичной инфекцией.

Многочисленные работы последних лет свидетельствуют о полимикробной природе неспецифического вагинита, сочетающегося в 50-60% с грибковым поражением влагалища. При исключении специфической инфекции – гонореи, хламидиоза, трихомонадного кольпита, «Полижинакс» может найти широкое применение при воспалительных заболеваниях влагалища.

«Полижинакс» назначается по 1 капсуле на ночь в течение 12 дней.

В данной работе приводится анализ многоцентрового исследования эффективности «Полижинакса» при неспецифическом и грибковом вагините. Группы больных были рандомизированы по возрасту, паритету, некоторым параметрам гинекологического анамнеза. После бактериологического обследования были исключены больные со специфическими кольпитами. В процессе исследования использованы сравнительные группы больных, получавших вместо «Полижинакса» похожие на препарат капсулы плацебо.

Работа проводилась в 10 городах России - Москве, Санкт-Петербурге, Саратове, Ростове-на-Дону, Челябинске, Иркутске, Самаре, Волгограде, Томске, Хабаровске.

Лечение проводилось у 320 больных, получавших «Полижинакс» по 1 капсуле на ночь в течение 12 дней. Контрольная группа состояла из 320 больных, получавших плацебо.

Характеристика обследованных групп больных приводится в таблице 1.

Таблица 1
Характеристика обследованных групп

№	Показатели	Основная группа	Контрольная группа
1	Количество больных	320	320
2	Средний возраст	29,3+3,6	31,6+4,8
3	Длительность клинических проявлений до 1 месяца	56,7%	43,8%
4	Длительность клинических проявлений более 1 месяца	43,3%	56,2%
5	Сопутствующие заболевания: Фоновые заболевания шейки матки, Хронический сальпингоофорит, Миома матки	33,3% 15,3% 12,3%	38% 16,7% 11,1%
6	Не имели сопутствующих заболеваний гениталий	39,1%	34,2%

Как видно из данных, приведенных в таблице 1, основная и контрольные группы больных по ряду параметров имеют значительное сходство, тем самым достоверность наблюдений повышается.

В таблице 2 приводятся данные по клиническим проявлениям вагинита.

Таблица 2

Признак	Основная группа (Полижинакс)	Контрольная группа Плацебо
Длительность клинических проявлений в днях	23,6±6,5	44,5±11,4
Симптомы вагинита: Бели Жжение Зуд Дискомфорт Диспарейния	86,7% 13,3% 23,3% 66,7% 10%	66,7% 6,7% 13,3% 66,7% 10%
Клинический диагноз вагинита: Неспецифический Кандидозный	62% 38%	73,3% 38%
Общее число наблюдений: n= 640	320	320

Как видно из таблицы 2, обследованные группы были рандомизированы по основным клиническим проявлениям заболевания. Так длительность клинических проявлений вагинита в основной и контрольной группах статистически существенно не отличаются друг от друга.

Симптомы вагинита и клинико-микробиологический диагноз в группах  наблюдения были вполне сопоставимы.

Лечение проводилось препаратом «Полижинакс» и плацебо по 1 капсуле на ночь в течение 12 дней. В процессе лечения субъективное улучшение к 9 дню приема «Полижинакса» отметили 96% больных. У всех пациентов уменьшились жалобы на боль, зуд, чувство жжения, а также на выделения из влагалища.

Качественное улучшение общего состояния практически одинаково отмечали как женщины из группы с полным клиническим и бактериологическим выздоровлением, так и женщины из группы с клиническим выздоровлением. По данным гинекологического осмотра также отмечалось улучшение общего состояния слизистой влагалища – уменьшение отечности и гиперемии. Этот процесс начинался на 9 сутки применения «Полижинакса» и заканчивался к 12 дню лечения. Только у 12 больных (4%) не отмечалось положительной динамики по субъективным ощущениям самой больной и по объективным клиническим показателям.

При контрольном осмотре после применения «плацебо» пациентки в 20% отмечали ухудшение состояния, выразившееся в усилении лейкореи, зуда, жжения в области наружных половых органов и влагалища.

В таблице 3 приводится динамика показателей бактериоскопического исследования.

Таблица 3

Показатель	Основная группа (Полижинакс)		Контрольная группа (плацебо)
	До лечения	После лечения	До  лечения	После лечения
1. Присутствие дрожжевого грибка и его мицелия	38%	4%	26,7%	26%
2. Лейкоциты со слизистой влагалища от 12 до целого поля зрения	100%	10%	100%	96,7%
3. Палочка Дедерлейна в небольшом количестве	76,7%	86,3%	66,7%	63,6%

При микроскопии окрашенных по Граму мазков у 100% женщин количество лейкоцитов было более 30 в поле зрения. Необходимо отметить также, что у 76,7% и 66,7% больных основной и контрольной групп соответственно во влагалищном биотопе присутствовали лактобактерии. Как следует из представленной таблицы, в основной группе отмечался значительный микробиологический эффект применяемого препарата, который проявлялся в снижении выявления дрожжевого грибка и его мицелия с 38% до 4% больных и уменьшении в 10 раз количества больных с числом лейкоцитов во влагалищном мазке от 12 до целого поля зрения. В то же время в контрольной группе (плацебо) микробиологического эффекта в отношении кандид не отмечалось, число больных с большим количество лейкоцитов во влагалищном мазке не изменялось, со сниженным числом лактобактерий осталось практически прежним.

Несомненный интерес представляют результаты, полученные при количественном и качественном  микробиологическом исследовании (табл. 4,5).

Таблица 4
Бактериологическое исследование основной группы (Полижинакс)

Перечень возбудителей	До лечения	После лечения
Лактобактерии	76,7%	86,3%
Стафилококки	73,3%	30%
Коринебактерии	50%	43,3%
Стрептококки	46,7%	40%
Кандиды	38%	4%
Энтеробактерии	53,3%	10%
Микробные ассоциации	100%	100%

Таблица 5
Бактериологическое исследование основной группы (Плацебо)

Перечень возбудителей	До лечения	После лечения
Лактобактерии	66,7%	63,3%
Стафилококки	53,3%	60%
Коринебактерии	46,7%	50%
Стрептококки	73,3%	66,7%
Кандиды	26,7%	26,7%
Энтеробактерии	36,7%	23,3%
Микробные ассоциации	100%	100%

И в основной и в контрольной группах микробные ассоциации выявлялись в 100% случаев.

В результате проведенного лечения отмечен положительный бактериологический эффект препарата в отношении кандид, стафилококков, энтеробактерий, в то время как количество коринебактерий и стрептококков снизилось незначительно.

Микробиологическое исследование контрольной группы до лечения не выявило достоверной разницы с основной группой. В то же время после проведенной терапии отмечена достоверная разница в действии плацебо (табл. 5).

Число больных с кандидозным вагинитом не изменилось, число больных со стафилококком возросло, с коринебактериями – возросло; в то время как число лактобактерий, стрептококков и энтеробактерий незначительно снизилось.

Таким образом, резюмируя вышеописанные результаты необходимо оценить клинико-бактериологическую эффективность препарата, как высокую в лечении неспецифического вагинита (полное выздоровление всех больных), в отношении кандидозного вагинита (выздоровление в 87,6% больных), смешанного - бактериального и кандидозного (выздоровление 92,3% больных).

Переносимость препарата хорошая, побочных и неблагоприятных реакций не отмечено.

Из проведенного исследования следует, что влагалищные капсулы «Полижинакс» («Лаборатория Иннотек Интернасиональ», Франция) эффективны при неспецифических бактериальных и кандидозных вагинитах.

Возможность рецидивов, возникающих в течение месяца у 6-12% пациентов, зависит от дисбиоза влагалищного биотопа, дисбактериоза кишечника, возможности инфицирования от полового партнера.

Для профилактики рецидивов целесообразно назначение эубиотиков, соответствующей диеты при дисбактериозе кишечника, лечение полового партнера.

ЛИТЕРАТУРА
Кира Е.Ф. Бактериальный вагиноз: клиника, диагностика, лечение. Дис. Д-ра мед. наук. СПб 1995 - 297 с.
Цвелев Ю.В., Кочеровец В.И., Кира Е.Ф., Баскаков В.П. Анаэробная инфекция в акушерско-гинекологической практике,  СПб, 1995, 313 с.