Опубликовано в журнале:
«Здоровье женщины»; № 7 (43); 2009; стр. 256-258.

Применение Полижинакса для профилактики цервико-вагинальных инфекций у беременных женщин

А.Ж.М. Одебер
Лаборатория Иннотера, Франция

В 20 центрах проводилось исследование 115 пациенток с целью изучения эффективности Полижинакса для профилактики инфекционного вагинита у женщин группы риска с ранними сроками беременности.

Исследование проводилось рандомизированным методом. Эффективность Полижинакса была очевидной - в группе «Полижинакс» вагинальные инфекции после курса лечения были обнаружены у 9,6% пациенток, тогда как в контрольной группе - у 42,6%. Высокая достоверность полученных результатов (р<0,0001) свидетельствует об эффективности Полижинакса в случаях, когда показана антибактериальная или мультиспецифическая терапия.

Ключевые слова: цервико-вагинальные инфекции, беременные, Полижинакс.

Use of Polygynax in the pregnant woman in preventing cervicovaginal infections

AJ.M. Audebert

115 women, distributed in 20 centres, were included in a randomized study designed to assess the efficacy of Polygynax in preventing vaginal infections of women at risk, at the start of pregnancy. Polygynax proved to be markedly effective since only 9.6% of the patients in the Polygynax group had a vaginal infection, in contrast to 42.6% of the patients in the control group. This result is highly significant (p<0.0001) and confirms the advatage attached to the use of Polygynax when a first line treatment involving the use of several drugs in combinaton is indicated.

Key words: cervicovaginal infections, pregnant woman, Polygynax.

Беременность является фактором риска для развития инфекционного вагинита. Избыток гликогена, изменение рН среды, часто наличие эктропиона шейки матки благоприятствуют возникновению вагинальных инфекций, проявляющихся в виде функциональных нарушений, жжения, зуда. Пренебрежение лечением инфекции во время беременности может привести к преждевременным родам [1].

Некоторые женщины более предрасположены к возникновению вагинита, чем другие. В таких случаях была бы эффективна профилактика. С целью изучения эффективности Полижинакса как профилактического средства было проведено исследование, в котором препарат назначали женщинам в начальный период беременности. В группу были включены женщины с повышенным риском развития цервико-вагинита, у которых было обнаружено 2 и более видов вагинальной инфекции в течение 12 мес, предшествующих беременности.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Больные

В исследование были включены 115 женщин, распределенных по 20 исследовательским центрам, для обследования строго по протоколу. Было проведено мультицентральное рандомизированное исследование, при котором часть пациенток получала Полижинакс, а другая группа не получала никакого лечения. Распределение на две изучаемые группы проводилось слепым методом по заранее подготовленному списку.

Таким образом, 56 пациенток получали Полижинакс, остальные 59 - не получали никакого лечения. Средний возраст в группе «Полижинакс» составлял (28,7±0,6) года, в контрольной группе - (28,0±0,б) года с колебанием от 19 до 42 лет. По этому признаку группы были сопоставимыми (тест Стьюдента, р=10,42).

Из 44 женщин с одной беременностью в анамнезе 23 вошли в группу «Полижинакс», а 21 женщина - в контрольную. Из 44 женщин, которые имели 2 беременности, 20 вошли в группу «Полижинакс», а 24 - в контрольную. Из 23 женщин, которые имели по 3 беременности, 11 вошли в группу «Полижинакс» и 12 - в контрольную и 4 женщины были первородящими (по 2 в каждой группе). Не существовало какого-либо явного различия между двумя группами по этому критерию (коэффициент вероятности р=0,92). Средняя продолжительность аменореи у всех женщин, включенных в исследование, составляла от 11 до 12 нед. У 20% женщин аменорея продолжалась более 12 нед. Явного различия между двумя группами по этому критерию так же не отмечено (тест Стьюдента р=0,89).

У всех пациенток в течение года до наступления беременности было обнаружено по 2 вида и более цервико-вагинальной инфекции, что являлось критерием включения их в группу изучения (рис. 1).

Рис. 1. Количество инфекционных цервико-вагинитов в течение 12 мес, предшествующих беременности

Более чем у четверти пациенток (27,7%) было обнаружено более двух видов инфекции. Явного различия при распределении по группам по этому критерию не было (коэффициент вероятности р=0,87).

Более чем у 2/3 пациенток (67,8%) были обнаружены цервико-вагинальные инфекции до наступления беременности, что объясняет предрасположенность беременной женщины к такому типу инфекции и рецидивирующий характер этой патологии. По этому критерию также не было явных различий между двумя группами (коэффициент вероятности р=0,41).

Наконец, во всех случаях результаты бактериологического исследования были отрицательными перед началом изучения. Не было обнаружено ни клинических признаков вагинита, ни какой-либо другой патологии беременности.

Лечение

После проведения рандомизации и проверки критериев отбора в группы исследования часть женщин получила Полижинакс, остальные, составившие контрольную группу, лечения не получали.

Исследуемая группа получала Полижинакс в дозе по 1 гинекологической капсуле вечером в течение 2 мес 2 раза в неделю. Женщины, получавшие какое-либо другое лечение, кроме Полижинакса, были исключены из исследования.

Критерии оценки эффективности

Бактериологический анализ систематически проводился в конце исследования, даже при отсутствии клинических признаков цервико-вагинальной инфекции. Результат расценивался как положительный в том случае, когда данные бактериологического и клинического исследований были нормальными в течение 2 мес профилактики. Наличие клинических признаков вагинита или патологической бактериограммы расценивалось как отрицательный результат. При очевидных клинических признаках вагинита пациентка исключалась из испытания. Если пациентка выбывала из исследования по каким-либо другим причинам, это отмечалось в журнале наблюдений.

Данные о переносимости Полижинакса и все побочные явления вносились также в журнал наблюдений.

Статистический анализ

Анализ результатов и статистическая обработка данных проводились на компьютере с помощью программы SAS (версия 6.0, институт Северной Каролины). Вычислялась средняя арифметическая величина, тип отклонения, минимум и максимум величины. Сопоставление двух групп проводилось по критерию Стьюдента с учетом возможного неравенства вариаций. Результаты, которые поступали нерегулярно, обрабатывались по мере их поступления в процентном соотношении. Для сравнения двух групп, находящихся на лечении, использовали критерий χ ² при условии, что количество наблюдений было более 5. В других случаях использовался тест коэффициента вероятности.

Результаты

Преждевременный выход из исследования

Пять пациенток преждевременно выбыли из испытания: 2 - из группы «Полижинакс» (по неизвестным причинам) и 3 - из контрольной (2 больные с выраженным микозом , вследствие антибактериальной терапии и 1 больная была потеряна из виду).

Клинические признаки цервико-вагинальной инфекции

Клинические признаки цервико-вагинальной инфекции были обнаружены у 5 больных из группы «Полижинакс» и у 23 - из контрольной группы, что составляло 9,6% и 42,6% соответственно (рис. 2). Проведенные исследования показали эффективность профилактики Полижинаксом (коэффициент вероятности р<0,0001).

Рис. 2. Частота клинических проявлений цервико-вагинальных инфекций (р<0,0001)

Бактериологические исследования

Клинические результаты подтверждены данными бактериологических исследований. Только у 5 пациенток из группы «Полижинакс» бактериологические анализы показали наличие флоры, вызывающей вагинит, по сравнению с 21 пациенткой из контрольной группы (т.е. 9,6% к 38,2% в контрольной группе), рис. 3. Этот результат статистически достоверен (р<0,0001).

Рис. 3. Результаты бактериологического исследования (р<0,0001)

У 4 из 5 больных группы «Полижинакс» были обнаружены грибы рода Candida albicans и у 1 больной - патогенный стафилококк.

Переносимость препарата

Хорошо перенесли лечение Полижинаксом 98% пациенток (рис. 4). У 2 (3,6%) пациенток толерантность к препарату была посредственной, в 1 случае произошло «выбрасывание капсулы» 1 раз за 3 введения и в 1 - раздражение влагалища, проявившееся на 5-й день (рис. 5). Тем не менее, ни в одном из этих случаев лечение Полижинаксом прервано не было.

Рис. 4. Оценка толерантности

Рис. 5. Оценка переносимости

Дискуссия

Полученные в ходе исследований результаты свидетельствуют об эффективности Полижинакса для профилактики цервико-вагинитов у беременных. У 42,6% женщин из контрольной группы, не получавших препарат, были зарегистрированы цервико-вагиниты.

В повседневной практике врач сталкивается с заболеваниями, вызванными тем или иным видом возбудителя, который индуцирует инфекционный процесс. В идеальном случае выбор антибактериальной терапии зависит от бактериограммы. Однако значительно чаще встречается такая ситуация, когда нет возможности провести бактериологическое исследование и определить чувствительность микрофлоры к антибиотикам. В таких случаях применение Полижинакса оправдано и удобно. В противоположность этому антибиотики никогда нельзя применять «вслепую», их назначение должно быть обосновано спектром их действия на микрофлору, вызвавшую тот или иной воспалительный процесс, их эффективностью и переносимостью [3].

При наличии нескольких видов возбудителей более эффективным является применение ассоциации антибиотиков: с одной стороны, с целью расширения спектра действия антибактериальной активности, а с другой - для усиления бактерицидной активности за счет синергического действия компонентов.

В рамках данного исследования по профилактике цервико-вагинальных инфекций в период беременности необходимым условием являлся подбор антибактериальной терапии с широким спектром действия. Поэтому был выбран Полижинакс как препарат широкого спектра действия для местного применения.

Полижинакс является активным по отношению к грам-положительным и грамотрицательным микробам, обладает антикандидозным действием, предохраняя от вспышек вторичных микозов, представляет собой препарат с быстрым противовоспалительным действием, позволяет быстро облегчить страдания пациенток, в том числе и девочек [2, 4-6].

В большинстве случаев была установлена бесспорная эффективность Полижинакса, применявшегося с целью профилактики цервико-вагинальных инфекций, и только у 9,6% пациенток, получавших Полижинакс, отмечались симптомы вагинита. В контрольной группе больных, не получавших профилактического лечения, клинические признаки вагинальной инфекции обнаружены у 42,6% пациенток, и у 38,2% бактериологическое исследование подтвердило наличие инфекции. Эта разница статистически достоверна. Необходимые правила приема Полижинакса соблюдались в 98% случаев, переносимость препарата была хорошей в 96,4% случаев (в 2 случаях эффект был отрицательным).

Таким образом, полученные данные свидетельствуют о высокой эффективности Полижинакса как профилактического средства для предупреждения цервико-вагинальных инфекций у беременных и у женщин с высокой степенью риска развития вагинита, а также о хорошей его переносимости.

Дозировка препарата: по 1 капсуле вагинально на ночь 2 раза в неделю в течение 2 мес. Препарат назначался в период между 11-й и 12-й неделями аменореи.

Заключение

Задачей исследования являлось изучение эффективности Полижинакса с целью предупреждения развития цервико-вагинальной инфекции у женщин в начальном периоде беременности, которая, как известно, является фактором риска возникновения цервико-вагинита. Для проведения этого исследования были подобраны 2 группы пациенток рандомизированным методом: 1-я группа, получавшая Полижинакс, и 2-я группа - контрольная.

В общей сложности в исследование были включены 115 пациенток, из них 56 получали Полижинакс, остальные составляли контрольную группу. У 90,4% пациенток в результате применения Полижинакса не было обнаружено каких-либо клинических или бактериологических признаков цервико-вагинальной инфекции, что доказывает высокую эффективность этого препарата.

Высокая эффективность Полижинакса как профилактического средства сочетается с его хорошей клинической переносимостью. Полижинакс прост и удобен в употреблении.

Высокая эффективность и хорошая переносимость Полижинакса позволяют широко применять его для местного гинекологического лечения и профилактики смешанных и микробных вагинитов, а также в качестве начального лечения в ожидании результатов лабораторных анализов и даже в случаях отсутствия таковых.