ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ТРИМЕТАЗИДИН-ТЕВА

Регистрационный номер:

ЛСР-000825/08

Торговое название: Триметазидин-Тева

Международное непатентованное название: триметазидин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 20 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 20,0 мг, маннитол 44,5 мг, кополивидон 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 1,0 мг, гипромеллоза 2,3 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) 0,23 мг, краситель -железа оксид красный (Е 172) 0,1 мг, титана диоксид (Е 171)0,49 мг.

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антигипоксантное средство.

КодАТХ: С01ЕВ15.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие.
Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией.
Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления без каких-либо значимых изменений сердечных ритмов. Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов с патологией ЛОР-органов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика
После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется, С_max достигается менее чем через 2 часа и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-36 часов и остается стабильным до конца курса терапии. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro.
Выводится из организма, в основном, почками (60%) в неизмененном виде. Т_1/2 - 4,5-5 часов.

Показания к применению

длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии);

лечение кохлео-вестибулярных нарушенийишемической природы (таких как: головокружение, шум в ушах, нарушения слуха);

хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату;

почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин.);

выраженные нарушения функции печени;

беременность;

грудное вскармливание;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение во время беременности и в период кормления грудью
Противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком.
В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.

Способ применения и дозы
Препарат принимают во время еды.
Назначают в дозе 40-60 мг/сутки. Кратность приема 2-3 раза /сутки. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд и другие проявления.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В настоящее время случаи лекарственного взаимодействия не описаны.

Особые указания
Не применяется для купирования приступов стенокардии!
На фоне лечения препаратом у больного ишемической болезнью сердца происходит существенное уменьшение суточной потребности в нитратах.

Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнение работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/А1-фольги.
3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель:

Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, г. Блаубойрен, Германия.

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1.