ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КЛАРИТРОМИЦИН -ТЕВА

Регистрационный номер:

ЛCP-000081-300507

Торговое название: КЛАРИТРОМИЦИН -ТЕВА

Международное непатентованное название:

кларитромицин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество - кларитромицин 250,0 мг или 500,0 мг; вспомогательные вещества - повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
состав оболочки: опадрай II 31F58914 белый (запатентованная смесь, содержащая гипромелозу, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171). макрогол 4000, натрия цитрат).

Описание:
Таблетки 250 мг - белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 500 мг - белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик-макролид

Код ATX: J01FA09

Фармакологическое действие
Кларитромицин является полусинтетическим макролидным антибиотиком широкого спектра действия. Антибактериальное действие кларитромицина осуществляется путем подавления синтеза белка вследствие связывания с 50s-субъединицей бактериальных рибосом. Кларитромицин обладает выраженной активностью в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных организмов. Минимальная подавляющая концентрация кларитромицина (МПК) вдвое ниже, чем у эритромицина для большинства микроорганизмов.
14-гидрокси-метаболит кларитромицина также обладает антимикробной активностью. Минимальные подавляющие концентрации этого метаболита равны или превышают МПК кларитромицина; в отношении Н.influenzae 14-гидрокси метаболит вдвое активнее, чем кларитромицин.
Кларитромицин проявляет активность in vitro в отношении следующих организмов:
Грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину); Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans и Listeria monocytogenes
Грам-отрицательные аэробные бактерии: Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhal is; Neisseria gonorrhoeae; Legionella pneumophila; Bordetella pertussis; Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni.
Преимущественно внутриклеточные микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae, M. kansaii, M. chelonae, M. marinum, M.fortitum.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis; Clostridium perfringens; Propionibacterium acnes, Peptococcus species; Peptostreptococcus species
Кроме того, препарат активен по отношению к Toxoplasma species.
Бактерицидной активностью кларитромицин обладает в отношении некоторых бактериальных штаммов: Haemophilus influenzae; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; H. pylori и Campylobacter spp.

Фармакокинетика
Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин образуется после «первого прохождения» через печень. Прием пищи не влияет на биодоступность кларитромицина, однако, несколько замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидрокси-метаболита. Фармакокинетика кларитромицина носит нелинейный характер; при этом равновесная концентрация достигается через 2 суток после начала приема препарата.
Кларитромицин выводится с мочой, а также с каловыми массами, преимущественно через желчь. При приеме 250 мг кларитромицина дважды в день 15-20% введенной дозы выводится в неизменненом виде с мочой. При приеме 500 мг дважды в день экскреция с мочой составляет около 36%. 14-гидроксикларитромицин - основной метаболит, обнаруженный в моче, на его долю приходится около 10-15%.
При приеме 500 мг кларитромицина три раза в сутки концентрация кларитромицина в плазме выше, чем при приеме этой дозы дважды в сутки.
Содержание кларитромицина в тканях, включая железистую и легочную ткань, в несколько раз выше, чем в циркулирующей крови. В терапевтических концентрациях кларитромицин на 80% связывается с белками плазмы.
Кларитромицин проникает в желудочную слизь. Уровень кларитромицина в слизи и тканях желудка повышается при комбинированной терапии с омепразолом.
Кларитромицин проникает в грудное молоко

Показания к применению:

Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами.

• инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый и хронический бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (в том числе синусит и фарингит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки для эрадикации H.pylori (в составе комплексной терапии с ингибиторами протонной помпы);

Противопоказания

• гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
• одновременное назначение с производными спорыньи;
• одновременное назначение следующих препаратов: цисаприд, пимозид, терфенадин;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период лактации.

С осторожностью: пациентам с нарушениями функции печени и почек.

Применение в период беременности и лактации
Безопасность кларитромицина при беременности и в период лактации не изучена. Препарат проникает в грудное молоко. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым: обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, при необходимости доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день в течение периода до 14 дней при тяжелых инфекциях.
Детям старше 12 лет: режим дозирования, как для взрослых.
Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H.pylori (взрослым):
Схема тройной терапии (7-14 дней): Кларитромицин 500 мг 2 раза в день; лансопразол 30 мг 2 раза в день; амоксициллин 1000 мг 2 раза в день;
Схема тройной терапии (7 дней): Кларитромицин 500 мг 2 раза в день; лансопразол 30 мг 2 раза в день; метронидазол 400 мг 2 раза в день.
Схема тройной терапии (7 дней): Кларитромицин 500 мг 2 раза в день; омепразол 40 мг в сутки; амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки или метронидазол 400 мг 2 раза в день;
Схема тройной терапии (10 дней): Кларитромицин 500 мг 2 раза в день назначается с амоксициллином 100 мг 2 раза в день и омепразолом 20 мг в сутки;
Схема двойной терапии (14 дней): Кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки, омепразол внутрь 40 мг 1 раз в сутки.
При поражении функции почек:
Обычно коррекции дозы не требуется, за исключением пациентов с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), однако при необходимости суммарная суточная доза должна быть снижена вдвое, т.е. 250 мг 1 раз в сутки или 250 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях.
При одновременном приеме ритонавира для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется коррекция дозы по следующей схеме:
Для пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 50%. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить на 75%. При совместном применении кларитромицина и ритонавира не следует применять дозы кларитромицина свыше 1 г в сутки.

Побочное действие
Обычно кларитромицин хорошо переносится пациентами.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боли в животе, стоматиты, глосситы, панкреатит, кандидоз полости рта, обесцвечивание языка и зубов; редко — псевдомембранозный энтероколит. Обесцвечивание зубов обратимо и обычно восстанавливается специальной обработкой в стоматологической клинике. Как и при приеме других антибиотиков из группы макролидов возможны нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности печеночных ферментов, печеночноклеточный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Эти нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно они обратимы. Очень редко наблюдались случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
Со стороны системы крови:
В исключительных случаях - лейкопения и тромбоцитопения; увеличение уровня креатинина в сыворотке. Со стороны центральной и периферической нервной системы:
Парестезия, головная боль, расстройства обоняния, изменение вкусовых ощущений; головокружение, возбуждение, бессонница, кошмарные сновидения, чувство страха, звон в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психоз, деперсонализация; обратимая потеря слуха; судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Как и при приеме других макролидов удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия Полиморфная желудочковая тахиаритмия (torsades de pointes).
Со стороны опорно-двигательной системы:
Артралгия, миалгия
Со стороны мочевыделительной системы:
Отдельные случаи увеличения креатинина плазмы крови, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
Аллергические реакции:
Крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, в редких случаях - синдром Стивенеа-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие:
Редко гипогликемия у пациентов, принимающих пероральные сахароснижающие препараты или инсулин

Передозировка
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; у одного из пациентов при приеме 8 г кларитромицина был случай нарушения психического состояния, параноидальное поведение, гипогликемия, гипоксемия.
Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны, как и для других макролидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• при одновременном назначении кларитромицина с цисапридом, пимозидом и терфенадином в плазме крови наблюдаются повышенные концентрации этих препаратов, что может вызвать удлинение интервала QT и нарушения ритма сердца , включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков аритмию и torsade de pointes; аналогичные эффекты наблюдаются при одновременном приеме астемизола и других макролидов.
• Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами;
• Как и при приеме других макролидных антибиотиков, одновременный прием кларитромицина и других препаратов, метаболизирующимися при участии цитохрома Р450 (варфарин, алкалоиды спорыньи, триазолам, мидазолам, дизопирамид, ловастатин, рифабутин, фенитоин, циклоспорин и такролимус) может сопровождаться увеличением концентрации перечисленных препаратов в сыворотке крови;
• При одновременном применении кларитромицина и ингибиторов HMG-KoA-редуктазы (ловастатин, симвастатин) возможно развитие рабдомиолиза;
• При одновременном назначении кларитромицина и теофиллина повышается концентрация теофиллина в сыворотке крови и его токсичность;
• Одновременное назначение кларитромицина и варфарина или дигоксина может сопровождаться увеличением выраженности их эффектов;
• При одновременном назначении кларитромицина и карбамазепина может усиливаться эффект карбамазепина вследствие снижения скорости экскреции карбамазепина;
• При одновременном приеме кларитромицина и зидовудина (внутрь) ВИЧ-инфицированным взрослым пациентам возможно снижение равновесной концентрации зидовудина; этого можно в значительной степени избежать, увеличив интервал между приемами кларитромицина и зидовудина до 1-2 часов. Для детей такого взаимодействия не отмечалось.
• При одновременном приеме ритонавира и кларитромицина для последнего увеличиваются значения фармакокинетических параметров: площадь под фармакокинетической кривой (AUC), максимальная концентрация в плазме крови (С_mах), минимальная концентрация в плазме крови (C_min). Для пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы обычно не требуется вследствие широкого терапевтического интервала доз кларитромицина;
• При одновременном применении кларитромицина и омепразола, кларитромицина и лансопразола а также кларитромицина и ранитидина возможно увеличение концентрации препаратов в плазме крови, однако обычно коррекции дозы не требуется.
• При одновременном применении кларитромицина и гипогликемических средств, в том числе инсулина, в редких случаях возможно развитие гипогликемии

Особые указания
Прием таблеток кларитромицина у детей моложе 12 лет не рекомендуется.
При одновременном назначении кларитромицина и варфарина следует регулярно контролировать протромбиновое время.
При одновременном назначении кларитромицина и дигоксина следует проводить наблюдение за уровнем концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг.
250 мг - 14 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инстр>кцией по применению в картонную пачку.
500 мг - 1 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера (по 7 таблеток) или 1 блистер (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения.
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Производитель.
Плива Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича 25,10 000 Загреб, Республика Хорватия
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.