ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Насобек

Nasobec

Регистрационный номер:

Торговое название: Насобек

Международное непатентованное название:

беклометазон.

Химическое название: 9а-Хлор -11b,17а21-триокси-16b-метил-1,4прегнадиен-3,20- диона 17,21-дипропионат или 9а-хлор-16b-метил-преднизолондипропионат.

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный.

Состав:

одна доза спрея содержит активного вещества - 50 мкг беклометазона дипропионата.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, фенилэтанол, полисорбат 80, декстрозы ангидрид, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Описание: белая непрозрачная суспензия, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероид для местного применения.

Код ATX [R01AD01]

Фармакологическое действие
Беклометазона дипропионат - синтетический глюкокортикостероид для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит освобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.

Терапевтический эффект Насобека, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметно в течение нескольких дней от начала лечения.

Фармакокинетика
При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается в слизистой оболочке носа. Часть введенного препарата проглатывается.

Большая часть препарата, попавшего в желудочно-кишечный тракт, инактивируется при "первом прохождении" через печень.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Период полувыведения (Т1/2) - 15ч.

Связь с белками плазмы - 87%.

Основная часть препарата (35-76%), вне зависимости от способа введения, выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10- 15% - почками.

Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, вазомоторный ринит.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, геморрагический диатез, частые носовые кровотечения, туберкулез органов дыхания, детский возраст до 6 лет, беременность (I триместр), вирусные, грибковые заболевания.

С осторожностью: амебиаз, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, гипотиреоз, недавно перенесенный инфаркт миокарда, изъязвления носовой перегородки, недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, беременность (II - III триместр), период лактации.

Применение при беременности и лактации
Применение Насобека при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При лечении данным препаратом кормящим матерям следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы
Интраназально.
Перед применением Насобека носовые ходы должны быть свободны.
Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 2-4 раза в день (200-400 мкг). Затем дозу снижают в зависимости от реакции больного. Максимальная суточная доза - 400 мкг.

Побочное действие
При применении в терапевтических дозах побочные эффекты встречаются редко, среди них: чиханье, раздражение, жжение, сухость в носу; сыпь, крапивница, ангионевротический отек и инфекции носоглотки, вызванные грибковой флорой, ринорея, головная боль.

В редких случаях - носовое кровотечение, гиперемия конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, миалгия, сонливость, кашель, снижение вкусовых ощущений, атрофия слизистой оболочки носа. Крайне редко - изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.

При длительном применении в дозах более 1500 мкг/сут - системные побочные эффекты (в т.ч. надпочечниковая недостаточность).

Передозировка
При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других системных глюкокортикостероидов могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления). Метандростенолон, эстрогены, бета2-адреностимуляторы, теофиллин, перорально назначаемые глюкокортикостероиды усиливают действие беклометазона. Повышает эффект бета-адреностимуляторов.

Особые указания
Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.

Указания к правильному использованию:
Перед первым применением спрея снимите полоску из пластмассы, имеющуюся между колпачком пузырька и носовым аппликатором (см. Рис.1).

1. Перед применением слегка встряхните пузырек и после этого снимите колпачок носового аппликатора.
2. Возьмите пузырек между большим и указательным пальцами так, чтобы дно пузырька опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. Рис. 2).
3. Перед первым применением препарата, или в случае недельного перерыва в использовании, первую дозу следует выпустить в свободное пространство.
4. Слегка выдохните через нос,
5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить концевую часть аппликатора Затем слегка склоните голову так, чтобы пузырек находился в перпендикулярном положении (см. Рис. 3).
6. После этого слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу.
7. Выдохните через рот.
8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход повторите операции, описанные в пп. 7 и 3.
9. При введении препарата в другой носовой ход повторите операции, описанные в пп. 6, 7, 8 и 9 (см Рис. 4).

После окончания применения препарата следует очистить концевую часть аппликатора чистой тряпочкой и вернуть колпачок на место.

Очистка носового аппликатора:
Носовой аппликатор следует очищать не менее 1 раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.

Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть пузырька и вынуть носовой аппликатор из пузырька (см. Рис.).

Аппликатор и колпачок промывают теплой водой и дают высохнуть. После этого аппликатор и колпачок одевают обратно на пузырек.

Форма выпуска
Спрей дозированный для интраназального применения по 200 доз в пластиковый флакон с аппликатором с защитным колпачком. Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре от 10°С до 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.
После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.. Чешская Республика Crech Republic Opava 7 Ostravska 29, 74770

Претензии потребителей направлять но адресу представительства в России:
Россия, Москва, 107031, Дмитровский пер., 9 Бизнес-Центр «СТОЛЕШНИКИ», 5 этаж