ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Ипрамол Стери-Неб

Регистрационный номер:

ЛСР – 005421/10 – 100610

Торговое название: Ипрамол Стери-Неб

МНН или группировочное название: Ипратропия бромид + сальбутамол

Лекарственная форма:

раствор для ингаляций

Состав на 1-у ампулу:
активные вещества: ипратропия бромида моногидрат (в перерасчете на ипратропия бромид) 0,5мг, сальбутамола сульфат – 3 мг (эквивалентно сальбутамола 2,5мг).
вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Бронхолитическое средство комбинированное (м-холиноблокатор + β2 адреномиметик селективный).

Код АТХ: R03AK04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат с выраженным бронхолитическим эффектом, обусловленным действием входящих в состав ипратропия бромида и сальбутамола. Ипратропия бромид является антихолинергическим средством. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно крупных и средних бронхов), подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию, уменьшает секрецию желез слизистой оболочки дыхательных путей. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих агентов, а так же устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва.

Сальбутамол является β2адренергическим средством, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простогландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.

Совместная ингаляция ипратропия бромида и сальбутамола оказывает одновременное местное воздействие на мускариновые и β2 адренергические рецепторы легких, в результате чего усиливается бронхолитических эффект. Системное всасывание при совместной ингаляции ипратропия бромида и сальбутамола не увеличивается.

Фармакокинетика
Ипратропия бромид быстро абсорбируется после ингаляции, однако системная биодоступность оставляет менее 10% принимаемой дозы. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином и гликопротеином) – 9%. 46% препарата выводится почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1/6 часа после в/венного введения. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Сальбутамол быстро и полностью абсорбируется после ингаляций. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы - 10%. Повергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (Т1/2) оставляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизменном виде (30% дозы в течении 24 часов) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита в течении 72 часов и с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.

Показания к применению
Бронхоспастический синдром у больны хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и бронхиальной астмой.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к сальбутамолу, ипратропия бромиду, атропину или их производным;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Тахиатримия;
• Беременность (I триместр);
• Детский возраст до 12 лет

С осторожностью
Закрытоугольная глоукома
Обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. на фоне гиперплазии предстательной железы), выраженные органические заболевания ССС, феохромацитома, гипертиреоз, недостаточно контролируемых СД, муковисцидоз, инфаркт миокарда, недавно перенесенный, беременность (II – III триместр), период лактации.

Беременность и лактация
Не рекомендуется назначать препарат Ипрамол Стери-Неб во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода и младенца.

Способ применения и дозы
Ингаляционно с помощью ингаляторов – небулайзеров (см. Раздел «Техника использования препарата» настоящей инструкции) или системы для неинвазивной вентиляции легких в режиме положительного давления в дыхательных путях.

Взрослые (в том числе больные пожилого возраста и дети старше 12 лет): 1 Стери-Неб (небула со стерильным раствором) – 3-4 раза в день в виде ингаляции при помощи небулайзера.

Дети до 12 лет: данные о применении препарат Ипрамол Стери-Неб у детей до 12 лет отсутствуют.

Техника использования препарата

• Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзеров.
• Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
• Отделить Стери-Неб (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее (Рис.1).
• Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (Рис.2).
• Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис.3)
• Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
• Следует прополоскать рот после окончания ингаляции.
• Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.
• Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.
• Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Побочные действия

Часто (≥1/100>1/10):
Центральная нервная система: головная боль.
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия.
Желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, тошнота.
Дыхательные пути: кашель, дисфония.
Органы чувств: нарушение аккомодации (при попадании в глаза).

Нечасто (>1/1000<1/100)
Центральная нервная система: головокружение, чрезмерная утомляемость, тремор, парестезии, бессонница, нервозность.
Сердечно-сосудистая система: повышение систолического артериального давления, аритмия.
Желудочно-кишечный тракт: рвота, извращение вкуса, диарея.
Скелетно-мышечная система: тремор.
Мочеполовая система: задержка мочи, дизурия

Редко (>1/10000>1/1000)
Центральная нервная система: нарушение координации движений, нарушение со стороны психики и психотические реакции, такие как дисфория, нарушение памяти, страх, депрессия.
Аллергические реакции: ангионевротический отек языка, губ, лица, кожная сыпь ( в т.ч. крапивница, вплоть до гигантской), ларингоспазм, бронхоспазм, зуд, анафилактический шок.
Сердечно-сосудистая система: понижение дистолического артериального давления.
Дыхательные пути: заложенность носа, стридор, парадоксальный бронхоспазм, одышка.
Метаболизм: гипокалиемия, гипергликемия.
Скелетно-мышечная система: миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, артралгия.
Органы чувств: при попадании в глаза возможны повышения внутриглазного давления, острая боль в глазу, нарушение остроты зрения, мидриаз, инъецированность склеры, гиперемия коньюнктивы, закрытоугольная глоукома.
Прочие: аллопеция, потливость.

Передозировка
Проявления передозировки ипратропия бромида маловероятны из-за низкого системного всасывания после ингаляции или приема внутрь. Вследствие этого все проявления передозировки связаны с системным действием сальбутамола.

Проявления передозировки сальбутамола могут включать: головную боль, тошноту, рвоту, стенокардию, гипертензию, гипотензию, гипокалиемию, гиперкалиемию, тахикардию, аритмию, боль в груди, тремор, гиперэмию, беспокойство, галлюцинации и головокружение.

Лечение
Симптоматическое, включая введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов. Однако следует учитывать, что данные препараты могут усиливать бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Совместное применение дополнительных β2 адреномиметиков, глюкокортикостероидов, антихолинергических средств и производных ксантина может усилить бронхолитическое действие препарата Ипрамол Стери-Неб на дыхательные пути и вызвать тяжелые побочные эффекты. При сопутствующем лечении β адреноблокаторами может наблюдаться значительное снижение эффективности препарата.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические андидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.

Ингаляционный наркоз с применением анестезирующих веществ, содержащих галогенезированные углеводороды, например, галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усугубить побочные эффекты β2 адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему, в следствии чего требуется тщательный контроль за пациентами. В качестве альтернативы можно прекратить применение препарата Ипрамол Стери-Неб перед проведением операции.

Теуфиллин и другие ксантины повышают вероятность развития тахиатримий.

Препарат Ипрамол Стери-Неб, в следствии гипокалиемического эффекта сальбутамола может усилить действие стимуляторов центральной нервной системы, повысить вероятность гликозидной интоксикации, усилить кардиотропное действие гормонов щитовидной железы.

Возможное увеличение числа сердечных сокращений и артериального давления на фоне приема препарата Ипрамол Стери-Неб может вызвать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Антихолинергические лекарственные средства увеличивают риск повышения внутриглазного давления.

Особые указания.
Во избежание передозировки не рекомендуется превышать максимально допустимую суточную дозу. Больных необходимо проинструктировать о правильном применении препарата Ипрамол Стери-Неб с помощью небулайзера и предупредить о недопустимости попадания раствора или аэрозоля в глаза.

У пациентов с бронхиальной астмой или средне-тяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

Необходимо дополнительно проанализировать присоединение или усиление противовоспалительной терапии для контроля воспаления дыхательных путей у больных с бронхиальной астмой и стероидозависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное использование высоких дозировок β2 адреномиметиков в т.ч. в составе препарата Ипрамол Стери-Неб, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может ухудшить течение заболевания. При нарастании бронхиальной обструкции простое увеличение дозы препарата Ипрамол Стери-Неб выше рекомендованной на протяжении длительного периода времени является нецелесообразным и даже опасным.

Для профилактики угрожающего жизни ухудшения в течении болезни следует пересмотреть план лечения больного и в особенности степень адекватности противовоспалительной терапии ГКС препаратами. При применении раствора для ингаляции на основе ипратропия бромида вместе с β2 адреномиметиками редко возникали случаи острой закрытоугольной глаукомы. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление характерного для глаукомы ареола в сочетании с покраснением глаз 6от коньюктевального до корнеального отека могут быть расценены как признаки развития острой закрытоугольной глаукомы. В случае если указанные симптомы не исчезают, необходимо начать лечение миотиками в виде глазных капель и немедленно пройти осмотр у специалиста.

Следует объяснить больному, что в случае острой, быстроухудшающейся одышки или явного снижения реакции на препарат необходимо обратится к врачу.

Лечение β2 адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой обструкции дыхательных путей, поскольку возникновение гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, мочегонными средствами и ГКС. Гипокалиемия может привести к повышенному риску аритмии у больных, принимающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усугубить воздействие гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови.

У пациентов с муковисцидозом препарат Ипрамол Стери-Неб должен назначаться с осторожностью в связи с тем, что возможно появление симптомов нарушения моторики желудочно-кишечного трака (ЖКТ). Такие пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о любых изменениях функции ЖКТ.

Если для купирования симптомов бронхиальной обструкции (или бронхоспазмов) требуются большие дозы чем рекомендовано, следует пересмотреть план лечения больного.

Влияние на способность водить машину и работать с техникой.
Данные о влиянии на способность к управлению автотранспортом и/или другими механизмами отсутствуют. Однако, учитывая возможность развития побочных действий со стороны центральной нервной системы в период лечения Ипрамол Стери-Неб следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для ингаляций 0.2 мг+1 мг/мл
По 2,5 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности. 5 ампул спаяны друг с другом в виде блока. Каждый блок помещают в ламинированную фольгу. По 4 блока вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 6 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку и по 2-е картонные пачки помещают в картонную коробку.

Условия хранения
При температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ: Нортон Хелскеа Лимитед выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей, Соединенное Королевство

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: айвэкс Фармасютикалс ЮКей Лимитед, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Соединенное королевство.

Адрес для приема претензий:
119049, г. Москва, улица Шаболовка, дом 10, строение 2, бизнес центр «Конкорд».