ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НОВО-ПАССИТ^®

Регистрационный номер:

П N014519/01-170308

Торговое название препарата: НОВО-ПАССИТ^®

Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь

Состав

Активные компоненты:
Ново-Пассита экстракт жидкий (получаемый из корневищ с корнями валерианы лекарственной, травы мелиссы лекарственной, травы зверобоя продырявленного, листьев и цветков боярышника однопестичного или колючего, травы пассифлоры инкарнатной (страстоцвета), соплодий хмеля обыкновенного, цветков бузины черной) 7,75 г; Гвайфенезин - 4,00 г в 100 мл раствора

Вспомогательные вещества:
натрия цикламат, камедь ксантановая, сахарный сироп инвертный, натрия бензоат, натрия сахарин моногидрат, этанол 96%, аромат апельсиновый, натрия цитрат дигидрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание
Сиропообразная, прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. В процессе хранения допускается небольшой осадок, растворяющийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа
Седативное средство растительного происхождения

Код ATX: N05CM

Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, фармакологическая активность которого обусловлена входящими в его состав компонентами экстракта на основе лекарственного растительного сырья с преимущественно седативным (успокаивающим) действием и гвайфенезином. обладающим анксиолитическим (противотревожным) эффектом.

Показания к применению

Неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью.

"Синдром менеджера" (состояние постоянного психического напряжения).

Бессонница (легкие формы).

Головные боли, обусловленные нервным напряжением.

Мигрень.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта (диспептический синдром, синдром "раздраженного кишечника").

В качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме.

Зудящие дерматозы (экзема атопическая и себорейная, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.

Противопоказании
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в особенности к гвайфенезину. миастения, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: острые заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, алкоголизм, заболевания или травмы головного мозга, эпилепсия.

Применение при беременности и лактации
В период беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы
Препарат принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании флакона дозирование препарата осуществляется с помощью мерного колпачка.
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет:
При отсутствии других рекомендаций врача препарат следует принимать по 5 мл 3 раза в день до еды. После консультации с врачом возможно увеличение дозы до 10 мл 3 раза в день. При появлении сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу в 2 раза и принимать по 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов.
В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Побочное действие
Пациенты обычно хорошо переносят препарат. Однако в редких случаях может появиться аллергические реакции, экзантема, головокружение, усталость, сонливость, легкая мышечная слабость, расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор), снижение концентрации внимания, которые быстро проходят после отмены препарата. При появлении указанных или иных побочных действий необходимо обратиться к врачу.

Передозировка
Передозировка вначале проявляется чувством подавленности и сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в суставах, ощущением тяжести в желудке. При появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме препарата Ново-Пассит^® и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновременно с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат усиливает действие алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему.
Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация), могут повышать риск появления побочных действий препарата, в первую очередь - мышечной слабости.
Экстракт зверобоя, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессивные препараты), лекарственных средств, предназначенных для лечения СПИДа, кардиоваскулярных заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тромбоэмболии. Поэтому перед началом приема Ново-Пассита^® на фоне указанных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания
Препарат содержит 12,19% этанола; каждая разовая доза содержит до 0,481 г этанола. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.
Во время приема Ново-Пассита , особенно пациентам со светлой кожей, следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия).
При приеме препарата не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушениями усваиваемости глюкозы и галактозы и с врожденной непереносимостью фруктозы.
В случае, если в течение 7 дней симптомы заболевания не исчезнут, или произойдет их усиление, а также в случае появления побочных действий или иных необычных реакций, рекомендуется обратиться к врачу.
Указание для больных сахарным диабетом: В 100 г препарата содержится 12,5-14,2 г глюкозы и 13,6-15,3 г фруктозы. При приеме в рекомендованных дозах каждая доза содержит не более 1,42 г глюкозы и 1,53 г фруктозы.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь.
Пакетик-саше по 5 мл - по 12 и 30 пакетиков-саше (трехслойный: paper/AL/PE) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Пакетик-саше по 10 мл - по 8 и 20 пакетиков-саше (трехслойный: paper/AL/PE) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
По 100 мл, 200 мл или 450 мл во флакон темного стекла, снабженный мерным колпачком. Флакон содержит этикетку, представляющую собой сложенную внутри инструкцию по применению. Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре от 10°С до 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Пакетики-саше по 5 мл, 10 мл - 2 года. Флаконы по 100 мл, 200 мл, 450 мл - 4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
"АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика Опава 9, Остравска 29, 74770

Адрес приема претензий
Россия, Москва, 119049 Ул. Шаболовка, 10, стр. 2