ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ВИКС АКТИВ ЭкспектоМед

Регистрационный номер:

П N013941/01

Торговое название препарата: Викс Актив ЭкспектоМед

Международное непатентованное название:

ацетилцистеин

Лекарственная форма:

таблетки шипучие

Состав:

Одна шипучая таблетка содержит активное вещество: ацетилцистеин 200 мг или 600 мг
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 843,03/ 648,99 мг, натрия гидрокарбонат 695,64/ 548,72 мг, лимонный ароматизатор 100,00/ 100,00 мг, адипиновая кислота 100,00/ 41,82 мг, адипиновая кислота тонкодисперсная 20,00/ 20,00 мг, повидон 21,33/ 20,47 мг, аспартам 20,00/ 20,00 мг.

Описание: Белые или белые с желтоватым оттенком круглые плоские таблетки с лимонным запахом. На одной стороне таблетки риска.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее (муколитическое) средство.

Код АТХ: R05CB01

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ацетилцистеин проявляет секретолитическое и секретомоторное действия в области бронхиального тракта. Разжижает мокроту, увеличивая ее объем, облегчает ее отделение. Сохраняет свою активность и при наличии гнойной мокроты.
Механизм действия основан на способности сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи.
Способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, что, в частности, объясняет его эффективность как антидота при отравлениях парацетамолом.
Благодаря способности сульфгидрильной группы нейтрализовать электрофильные окислительные токсины, Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие.
Обладает также некоторым противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика.
При приеме внутрь Ацетилцистеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В значительной степени подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, метаболизируется с образованием цистеина, диацетилцистеина, цистина и различных дисульфидов, что снижает биодоступность до 10%. Максимальная концентрация Ацетилцистеина в плазме крови достигается через 1-3 часа, у больных с нарушением функции печени - через 8 часов.
Терапевтическое действие наблюдается уже через 30-90 мин и сохраняется в течение 2-4 часов.
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов, незначительная часть выделяется в неизмененном виде с каловыми массами.
Проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости.

Показания к применению
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой слизисто-гнойной мокроты:

острый и хронический бронхиты;

трахеиты вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции;

бронхиолит;

пневмония;

бронхиальная астма;

бронхоэктатическая болезнь;

ателектазы вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой;

муковисцидоз (в составе комбинированной терапии);

удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;

катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).
Препарат применяется при лечении передозировки парацетамолом.

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим ингредиентам готовой лекарственной формы;

беременность, период лактации;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

фенилкетонурия;

дети до 14 лет (для таблеток 600 мг);

дети до 2 лет (для таблеток 200 мг).

С осторожностью
С особой осторожностью применяют ацетилцистеин у больных бронхиальной астмой, заболеваниями печени, почек, нарушении функции надпочечников, варикозным расширением вен пищевода, у лиц склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью, фенилкетонурией, артериальной гипотензией.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, предварительно растворив таблетки шипучие в стакане с водой. Таблетки шипучие следует принимать сразу после растворения.
Обычно рекомендуются следующие дозировки:
Таблетки шипучие 600 мг
взрослые и подростки старше 14 лет: 7 таблетки шипучей 2 раза в день или 1 таблетка шипучая 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина в сутки).
Таблетки шипучие 200 мг

взрослые и подростки старше 14 лет: 1 таблетка шипучая 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина в сутки);

дети в возрасте от 6 до 14 лет: 1 таблетка шипучая 2 раза в день (400 мг ацетилцистеина в сутки);

дети в возрасте от 2 до 6 лет: 7 таблетки шипучей 2-3 раза в день (200-300 мг ацетилцистеина в сутки).
Лечение муковисцидоза: - дети старше 6 лет: 1 таблетка шипучая 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в сутки); -дети в возрасте от 2 до 6 лет: 7 таблетки шипучей 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в сутки).
Продолжительность (непрерывность) применения зависит от особенностей заболевания. При терапии хронических бронхитов и муковисцидоза лечение может быть длительным (до нескольких месяцев).

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение переполнения желудка; кровотечение, частично ассоциированное с реакцией гиперчувствительности.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, тахикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов).
Прочие: редко - головная боль, носовые кровотечения, ринорея, шум в ушах, сонливость, стоматит, лихорадка.
При возникновении нежелательных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки препаратами ацетилцистеина при пероральном применении не описано. В дозе 500 мг/кг ацетилцистеин не вызывал симптомов отравления. Теоретически возможны: диарея, изжога, тошнота, рвота, боль в желудке.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилиться застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому подобное комбинированное лечение должно проводиться только под прямым врачебным наблюдением.
Имеются данные, что тиоловая группа ацетилцистеина может нейтрализовать активность некоторых антибиотиков (амфотерицин В, ампициллин, тетрациклины, исключая доксициклин, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды). Поэтому целесообразным является пероральный прием этих антибиотиков через 2 часа после приема ацетилцистеина.
Установлено также, что такие антибиотики, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол, цефуроксим не взаимодействуют с ацетилцистеином.
Имеются сообщения, что одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего и уменьшению агрегации тромбоцитов.
Ацетилцистеин снижает гепатотоксическое действие парацетамола.

Особые указания.
При применении препарата у больных бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты, сочетать с приемом бронхолитиков.
В период применения препарата больным рекомендуется обильное употребление жидкости, что поддерживает секретолитическое действие препарата.
При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта препарата с металлом, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Каждая таблетка шипучая содержит 20 мг аспартама (эквивалентно содержанию 11,2 мг фенилаланина), вследствие чего препарат нельзя применять больным фенилкетонурией.

Форма выпуска
Таблетки шипучие 200 мг или 600 мг.
По 10 или 20 таблеток в пластмассовый цилиндрический пенал, укупоренный пластиковой пробкой с отрывным кольцом для контроля вскрытия.
По 1 или 2 пенала вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока,указанного на упаковке!

Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25о С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Отпуск из аптек
Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель:

Меркле ГмбХ, Германия.

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1.