ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВЕРАПЛЕКС (VERAPLEX)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Вераплекс

Международное непатентованное название: Медроксипрогестерон (Medroxyprogesterone).

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество медроксипрогестерона ацетат 100,00 мг, 250,00 мг или 500,00 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 61,895мг/154,737мг/309,475 мг; повидон 7,380 мг /18,450 мг/36,900 мг; кросповидон 15,225 мг/38,063 мг/76,125 мг; крахмал картофельный 14,000 мг/35,000 мг/ 70,000 мг; магния стеарат 1,000 мг/2,500 мг/ 5,000 мг; кремния диоксид коллоидный 0,500 МГ/1,250 мг/ 2,500 мг.

Описание
Таблетки по 100 мг - белые, круглые, двояковыпуклые с надписью «МРА 100» на одной стороне и ровные с другой.
Таблетки по 250 мг - белые, круглые, двояковыпуклые с риской на одной стороне и надписью «МРА» над риской и «250» под риской и ровные с другой.
Таблетки по 500 мг - белые, продолговатые, двояковыпуклые с риской на одной стороне с надписью «МРА» и «500» по сторонам от риски и ровные с другой.

Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа - прогестаген.
Фармакодинамика. Синтетический стероидный препарат с прогестагенной активностью. Не обладает андрогенной и эстрогенной активностью. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов (особенно лютеинизирующего). В малых дозах подавляет овуляцию. Оказывает тормозящее действие на процессы, необходимые для подготовки эндометрия к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и повышает вязкость слизи шейки матки. Снижает вазомоторные симптомы в период менопаузы.

В высоких дозах оказывает противоопухолевое действие при гормоночувствительных злокачественных новообразованиях. Этот эффект препарата обусловлен, по-видимому, действием на рецепторы стероидных гормонов и на гипофизарно-гонадную систему.

Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы составляет 90-95%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет около 30 ч. Выводится с желчью и мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.

Показания к применению
Рецидивирующий и/или метастатический рак эндометрия, рак почки, гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

Способ применения и дозы
Доза Циклотала определяется индивидуально и зависит от показаний и применяемой схемы лечения.
При раке эндометрия и раке почки препарат принимают по 200-600 мг в сутки, при раке молочной железы - по 400-1200 мг в сутки. Суточную дозу делят на 2-3 приема. Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования опухолевого процесса.

Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:

очень часто - не менее 10%;
часто - не менее 1%, но менее 10%;
нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%;
редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%;
очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%.

Со стороны иммунной системы: нечасто -анафилактическая реакция, кожная сыпь, кожный зуд; редко - крапивница, эритема.

Со стороны нервной системы: часто -головная боль, повышенная возбудимость, раздражительность, нарушения сна, сонливость, чувство усталости, депрессия, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления; редко -тромбоэмболические нарушения.

Со стороны органа зрения: редко - острые зрительные расстройства, диплопия, экзофтальм.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - тромбоэмболия легочной артерии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне. хлоазма (гиперпигментация кожи лица в виде желтовато-коричневых пятен), алопеция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, редко -холестатическая желтуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - повышенная чувствительность сосков молочных и грудных желез, болезненность молочных желез; нечасто - галакторея, нарушение менструального цикла, эрозия и изменение выделений из влагалища, аменорея.

Прочие: нечасто - увеличение массы тела, повышенная утомляемость, симптомокомплекс Иценко-Кушинга (ожирение, лунообразное лицо, стрии различной окраски, отеки нижних конечностей, снижение либидо, гиперпигментация кожных покровов в местах трения, снижение толерантности к глюкозе и повышение артериального давления крови), гипертермия, нарушение функции печени, редко - гирсутизм, судороги в икроножных мышцах.

Противопоказания
Гиперчувствительность к медроксипрогестерону или другим компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; тромбофлебит и другие тромбоэмболические осложнения, в том числе в анамнезе; тяжелые заболевания печени, в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, опухоли печени, синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона; порфирия; кровотечения из влагалища и мочевыводящих путей неуточненной этиологии; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
Острые нарушения мозгового кровообращения (повышенный риск развития или в анамнезе), гиперкальциемия, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет, депрессивные расстройства в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с аминоглутетимидом биодоступность медроксипрогестерона снижается. Медроксипрогестерон может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с противосудорожными препаратами (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), антибактериальными препаратами (рифампицин, рифабутин, эфавиренц) и другими индукторами системы изоферментов цитохрома Р450 повышается активность метаболических процессов.

Передозировка
Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Особые указания
При развитии острых зрительных расстройств, вплоть до полной или частичной потери зрения, диплопии, приступов мигрени и экзофтальма прием препарата Вераплекс следует немедленно прекратить. В этих случаях необходимо проведение тщательного офтальмологического обследования для выявления отека соска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.

При развитии тромбоза и тромбоэмболических осложнений (тромбофлебит, эмболия легочной артерии, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз вен сетчатки) терапию препаратом Вераплекс следует прекратить.

При назначении высоких доз препарата Вераплекс (500 мг и более) возможно угнетение функции надпочечников. После отмены препарата Вераплекс может развиться недостаточность надпочечников. Препарат Вераплекс может вызывать задержку жидкости, поэтому возможно ухудшение течения эпилепсии, мигрени, бронхиальной астмы, заболеваний сердца или почек.

Пациенты с депрессивными расстройствами в анамнезе, получающие препарат Вераплекс, должны находиться под врачебным наблюдением. При появлении симптомов депрессии терапию препаратом Вераплекс следует прекратить.

Препарат Вераплекс может снижать толерантность к глюкозе, поэтому пациенты с сахарным диабетом, получающие препарат Вераплекс, нуждаются в регулярном контроле концентрации глюкозы крови.

Пациентам, получающим длительную терапию препаратом Вераплекс, необходимо периодически контролировать функцию печени и эндокринных органов.

При проведении цитологического или гистологического исследования эндометрия или шейки матки, необходимо предупредить патоморфолога о проводимой терапии препаратом Вераплекс.

На фоне применения препарата Вераплекс возможны изменения результатов следующих исследований: определение концентрации гонадотропинов; определение концентрации прогестерона, кортизола, тестостерона (у мужчин), эстрогенов (у женщин) в плазме крови; определение концентрации прегнандиола в моче; проведение пробы с сахарной нагрузкой; проведение теста с метапироном.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки по 100 мг, 250 мг или 500 мг.
По 10 таблеток в блистеры из ПВХ / ал. фольги. По 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °С до +25 °С в сухом, недоступном для детей месте!

Срок годности:

5 лет
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,
Остравска 29,747 70 Опава-Комаров,
Чешская Республика или
Фармахеми Б.В.,
Свенсвег 5, 2031 ГА Харлем, Нидерланды

Претензии потребителей направлять по адресу:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.