СИНВИСК I / SYNVISC-ONE (HYLAN G-F20)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Описание

Синвиск I / Synvisc-One (Hylan G-F20) представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8,0 мг и 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,3) Средняя молекулярная масса гитана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель.

Характеристики

Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалуронана, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G') при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G") - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=l 17±13 Па и G"=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению:

Синвиск I / Synvisc-One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартритом коленного сустава.

Синвиск I / Synvisc-One (Hylan G-F20):

временно замещает и восполняет синовиальную жидкость

эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава

наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав

терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного артритом сустава.

Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Длительность эффекта

Эффект применения Синвиска I / Synvisc-One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I / Synvisc-One не оказывает общего действия.

Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I / Synvisc-One в течение до 52 недель после одной инъекции.

Противопоказания:

Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.

Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции.

Меры предосторожности

Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.

Исследований с применением Синвиска I / Synvisc-One у беременных женщин и детей младше 18 лет не проводилось.

Синвиск I / Synvisc-One содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять пациентам с соответствующей гиперчувствительностью.

Побочное действие

После внутрисуставной инъекции Синвиска I / Synvisc-One со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отеки и/или суставной выпот. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска / Synvisc показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. Ни в одном из клинических испытаний Синвиска I / Synvisc-One и Синвиска / Synvisc не было отмечено развития внутрисуставных инфекций, и лишь изредка сообщалось о возникновении внутрисуставных инфекций в клинических исследованиях Синвиска/ Synvisc.

Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска / Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I / Synvisc-One и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.

Способ применения

Рекомендованный режим применения Синвиска I / Synvisc-One - одна инъекция в коленный сустав.

Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводил» через 6 месяцев после первой.

Перед инъекцией Синвиска I / Synvisc-One следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.

Синвиск I / Synvisc-One следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с асептическими процедурами, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.

Синвиск I / Synvisc-One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости флюороскопию для определения направления инъекции.

При использовании флюороскопии для определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I / Synvisc-One должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.

Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.

Особые указания

Не использовать для внутрисосудистого введения.

Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

Не допускается использование Синвиска I / Synvisc-One в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь поршня.

Перед снятием колпачка, его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.

Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцом.

Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.

Повторная стерилизация Синвиска I / Synvisc-One не допускается.

Состав на 1 мл

Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций - до 1 мл.

Форма выпуска:

По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Производитель:

Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен
(Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA