СИНВИСК/SYNVISC (HYLAN G-F 20)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Описание

Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск/Synvisc содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Характеристики

Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Синвиск/Synvisc выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Синвиск/Synvisc обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в 11±З Паскаль (Па) и вязкостью (модуль потерь G") в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 1827 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G"=117±13 Па и G"=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению:

Синвиск/Synvisc:

временно замещает и восполняет синовиальную жидкость

эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов

наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав

достигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного артритом сустава.

Восстановление вязкости - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro показали, что Синвиск/Synvisc защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Синвиск/Synvisc предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартритом тазобедренного, коленного, голеностопного сустава или плечевого сустава.

Противопоказания:

Введение Синвиск/Synvisc противопоказано при наличии венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава.

Не следует вводить Синвиск/Synvisc в инфицированный или сильно воспаленный сустав, а также при наличии признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.

Предупреждения

Не использовать для внутрисосудистого введения.

Синвиск/Synvisc нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.

Меры предосторожности

Не следует вводить Синвиск/Synvisc при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиск/Synvisc, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Синвиск/Synvisc не испытывался на беременных и детях младше 18 лет.

Синвиск/Synvisc содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиск/Synvisc: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. Постмаркетинговый опыт применения Синвиск/Synvisc показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических испытаний Синвиск/Synvisc редко отмечались внутрисуставные инфекции.

Постмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиск/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В рамках контролируемых клинических исследований Синвиск/Synvisc статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск/Synvisс, и группой контрольного лечения выявлено не было.

Способ применения

Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisc следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Нельзя использовать Синвиск/Synvisc в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.

Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока.

Синвиск/Synvisc следует вводить в строгом соответствии с асептическими процедурами, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек препарата.

Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.

Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцом.

Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.

Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.

Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное пространство. При необходимости используйте флюороскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в суставы бедра и плеча.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

При использовании флюороскопии в качестве определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиск/Synvisc должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.

Рекомендации по применению

Режим использования Синвиск/Synvisc зависит от сустава, в который производится инъекция.

Остеоартрит коленного сустава:
Рекомендованный режим лечения Синвиск/Synvisc представляет собой три инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 неделю между инъекциями. Для достижения максимального эффекта назначение всех трех инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет шесть инъекций в течение шести месяцев с минимальным сроком в четыре недели между режимами дозировок.

Остеоартрит тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава:
Рекомендованный режим лечения представляет собой одну инъекцию. Однако если после инъекции не достигается адекватного симптоматического улучшения, то рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1 -3 месяца после первой.

Длительность эффекта

Эффект Синвиск/Synvisc распространяется только на пораженный сустав. Синвиск/Synvisc не оказывает общего действия.

Обычно, продолжительность действия Синвиск/Synvisc у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако, проспективные клинические данные пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса трех инъекций Синвиск/Synvisc

Состав на 1 мл (Hylan G-F 20)

Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций - до 1 мл.

Форма выпуска:

По 2 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 2,25 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.
Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.

Производитель:

Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен
(Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA