ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЭФФЕРАЛГАН

Регистрационный номер:

Торговое название: ЭФФЕРАЛГАН (EFFERALGAN)

Международное непатентованное название: ПАРАЦЕТАМОЛ

Лекарственная форма: таблетки шипучие

Описание

Круглые, плоские со скошенными краями и насечкой на одной стороне таблетки белого цвета. При растворении в воде наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа.

Состав

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: парацетамол 0,500 г.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, сорбитол, сахарин растворимый, натрия докузат, повидон, натрия бензоат.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетическое ненаркотическое средство.

Код АТХ [NO2BE01]

Фармакологические свойства

Парацетамол обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина – маловероятна.

Показания к применению

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, болезненных менструациях).
Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата.
• Алкоголизм.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Беременность (I и III триместр) и период лактации.
• Детский возраст до 15 лет (масса тела не менее 50 кг)

С осторожностью – почечная и/или печеночная недостаточность, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубинина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Таблетку растворить в стакане воды (200 мл) и выпить. Обычно применяют по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов.
Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (1 г), суточная – 8 таблеток (4 г).
У пациентов с нарушениями функции печени или почек и у пожилых больных интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов и суточная доза должна быть уменьшена.
Продолжительность приёма без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Побочные эффекты

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
Иногда может наблюдаться аллергическая реакция в виде высыпаний на коже, зуда, отёка Квинке. Редко – нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек, необходим контроль периферической картины крови.

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: в первые 6 ч после передозировки – промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме – более 5 дней, требуется консультация врача.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Эффералган содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете. Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при непереносимости фруктозы, плохой адсорбции глюкозы и галактозы, дефиците изомальтазы.

Форма выпуска

Таблетки шипучие по 0,5 г.
По 4 таблетки в стрипе (алюминий/полиэтилен). По 4 или 25 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Препарат не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель
"Бристол-Майерс Сквибб", Франция
304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 AGEN – France.
47000, Франция, Ажен, авеню доктор Жан Брю, 304.

Представительство
123001, Москва, Трехпрудный пер., д. 9, стр. 1 «Б»,