ДОНОРМИЛ

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для пациентов)

Регистрационный номер:

Торговое название: ДОНОРМИЛ

Международное название: доксиламин

Химическое рациональное название: 2-[α-(диметиламино)этокси]-α-метилбензил]-пиридин сукцинат

Лекарственная форма: таблетки шипучие, таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Каждая таблетка шипучая содержит 15 мг доксиламина сукцината. Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг доксиламина сукцината. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001 (состав: гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, вода очищенная), макрогол 6000, вода очищенная.

Описание

Таблетки шипучие: цилиндрические, плоские, со скошенными краями и насечкой на одной стороне таблетки белого цвета. Допускается незначительная шероховатость поверхности. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.
Таблетки, покрытые оболочкой: прямоугольные таблетки белого цвета с насечкой на обеих сторонах таблетки. Цвет таблетки на изломе – белый.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонист Н1-гистаминовых рецепторов.

Код ATX: R06AA09

Фармакологическое действие

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия – 6-8 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60% почками в неизменном виде, частично – через ЖКТ.

Показания к применению

Нарушения сна, бессонница.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к доксиламину или другим компонентам препарата
• закрытоугольная глаукома
• гиперплазия предстательной железы, задержка мочи
• период грудного вскармливания
• детский и подростковый возраст (до 15 лет).

Применение при беременности и лактации

Препарат следует применять с осторожностью при беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь о лечащим врачом.

Способы применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет от 1/2 до 1 таблетки в день. Таблетку шипучую растворить в половине стакана воды. Таблетки, покрытую оболочкой – внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 15 минут до сна. Если лечение неэффективно по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется лечение должно быть пересмотрено.

Побочное действие

Возможна сонливость в дневное время, сухость во рту, парез аккомодации, запор, задержка мочи.

Передозировка

Симптомы: дневная сонливость, расширение зрачка (мидриаз), покраснение кожи лица (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), снижение настроения, тревога, нарушения координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме Донормила с барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, опиоидными анальгетиками, нейролептиками, анксиолитиками усиливается угнетающее действие на ЦНС. Может снижать рвотную реакцию на апоморфин.
При приеме с м-холиноблоккрующими средствами повышается риск возникновения побочных эффектов: сухость во рту, задержка мочи.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект Донормила, необходимо избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

Особые указания

Следует избегать видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций. Данный препарат содержит 484 мг натрия на одну таблетку, что должно приниматься во внимание при расчете суточного потребления при низкосолевой диете.

Форма выпуска

10 таблеток шипучих по 15 мг в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой. По 2 тубы в картонной коробке.
15 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 15 мг в полипропиленовой тубе, укупоренной полиэтиленовой крышкой. 1 туба с инструкцией по применению в картонной коробке.

Срок годности

Таблетки шипучие – 4 года.
Таблетки, покрытые оболочкой – 5 лет.
Не использовать препарат после цаты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения

Таблетки шипучие – хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре 15-25°С.
Таблетки, покрытые оболочкой – хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25°C.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
"Бристол-Майерс Сквибб", Франция
304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 AGEN – France
47000, Франция, г. Ажен, авеню доктор Жан Брю, 304

Представительство:
г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр. 1 Б.