Позиция ведущих российских эндокринологов о безопасности применения аналогов инсулина

02.07.2009

Уважаемые коллеги!

Последние дни мировая медицинская общественность обсуждает публикации в журнале «Диабетология», посвященные анализу безопасности применения инсулина гларгин, проведенным в Германии, Швеции, Шотландии и Великобритании на основании данных регистров больных сахарным диабетом этих стран. Сделана попытка на случайных нерепрезентативных выборках установить связь между фармакотерапией сахарного диабета и возникновением рака молочной железы у женщин, получающих инсулин гларгин. Эти первые выводы затрагивают интересы миллионов больных во всем мире, получающих данный инсулин.
И сами авторы, и международная общественность - руководство Европейской Ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD), Французского регуляторного агентства, Американской Диабетической Ассоциации (ADA), Американской ассоциации клинических эндокринологов (ААСЕ) и, наконец, Американской организации по регистрации и надзору за безопасностью лекарственных средств и продуктов (FDA) - заключают, что выводы этих работ противоречивы, неоднозначны, а потому не должны служить основанием для отмены инсулина гларгин, перевода с него на другие инсулины или ограничением в назначении этого препарата новым больным. Для выяснения реальных фактов, по утверждению издателей, требуются дополнительные широкомасштабные исследования в разных странах. Зарубежные коллеги справедливо полагают, что научно обоснованным подходом к продолжению изучения данного вопроса было бы проспективное клиническое исследование. EASD заявляет: «Обширный многофакторный анализ репрезентативных баз данных во всем мире может оказаться оптимальным способом получения информации».

В России инсулин гларгин принимают более 40.5 тысяч больных. Нами не выявлено связи между инсулинотерапией гларгином и случаями онкологической патологии у этих больных.

Всего же в мире опыт исследований инсулина гларгин составляет 24 млн пациенто-лет. По опубликованным данным законченных исследований увеличения риска онкологических заболеваний не выявлено.

Российские эндокринологи должны занять взвешенную позицию. Она должна базироваться на следующих положениях:

• доверять тем данным, что получены в доказательных исследованиях, были опубликованы и не вызывали вопросов у специалистов;
• проверить обоснованность предположений, высказанных зарубежными коллегами в вышеназванных публикациях, на отечественных регистрах больных, причем подвергнуть тщательному анализу практику и результаты (в том числе и клинические) применения всех инсулинов независимо от страны производства;
• интегрировать результаты в общемировую практику;
• назначать препараты инсулина (в том числе аналоги инсулина) по существующим стандартам без каких-либо ограничений.

Больные, включая первичных, нуждающиеся в инсулинотерапии, должны ее получать в полном объеме с применением всех видов инсулинов, в том числе аналогов инсулина;

Мы постараемся своевременно проинформировать всех врачей-эндокринологов и пациентов о ходе исследований, дискуссий по обсуждаемому вопросу. Особо обращаем внимание на то, что ни один инсулин из числа зарегистрированных в РФ и входящих в списки ЖНВЛС и ДЛО, не снят с производства или регистрация его была бы прекращена.

Директор ФГУ ЭНЦ
Академик РАН и РАМН
Главный эндокринолог МЗ СР РФ    И.И. Дедов

Директор Института диабета
ФГУ ЭНЦ, профессор     М.В. Шестакова

Президент Российской Диабетической
Ассоциации, директор Института детской
Эндокринологии ФГУ ЭНЦ, профессор   В.А. Петеркова