ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НО-ШПАЛГИН

Регистрационный номер П №015036/01-2003 от 30.06.2003

Торговое название препарата: НО-ШПАЛГИН

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

Каждая таблетка Но-Шпалгин содержит в качестве действующих веществ: 500,0 мг парацетамола, 40,0 мг дротаверина гидрохлорида и 8,0 мг кодеина фосфата (в форме гемигидрата).
Вспомогательные вещества: поливидон, желтая окись железа (Е172), магния стеарат, кислота аскорбиновая, кросповидон, тальк, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал предварительно желатинизированный.

Описание: светло-желтые таблетки с вкраплениями более светлого и более темного цвета, удлиненной формы с делительными риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетическое и спазмолитическое средство

Код АТС: NO2BE71

Фармакодинамика:

Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе, и в меньшей степени – путем периферического действия, блокированием действия простагландинов и других веществ, стимулирующих болевые рецепторы.
Дротаверин – производное изохинолина, проявляющее спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Последствием этого является увеличение концентрации ц-АМФ, который инактивируя фермент – миозинкиназу , приводит к расслаблению гладких мышц. Кроме этого, дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависяимые кальциевые каналы. Независимо от типа автономной иннервации, дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудистой, желудочно-кишечной, билиарной и урогенитальной системах, но эффективность его зависит от различных уровней фосфодиэстеразы IV, так как содержание фосфодиэстеразы IV в различных тканях различно.
Кодеин является противокашлевым препаратом центрального действия, который действует через рецепторы μ и κ, участвующие в передаче болевых импульсов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Парацетамол и кодеин не влияют на фармакокинетику друг друга при одновременном применении. Их фармакокинетика не изменяется также и при повторном приеме.
Между парацетамолом и дротаверином не существует взаимодействия в отношении связывания с белками плазмы крови. В испытаниях in vitro показано, что парацетамол (в терапевтическом диапазоне доз) неспецифически угнетает метаболизм дротаверина, увеличивая период полувыведения препарата в 2-7 раз, то есть in vivo он также может угнетать метаболизм дротаверина.
Изменение фармакокинетических параметров показало, что равновесное состояние может быть достигнуто на 6-й день, при применении однократной дозы, и на третий день при применении двойной дозы.
Но-Шпалгин увеличивает значения площади под кривой и максимальной концентрации дротаверина. Значения максимальной концентрации находятся в пределах 132-171 нг/мл, площади под кривой 0-24 - 463-830,2 нг. ч/л. Это может выражаться в более эффективном анальгетическом эффекте с несколько удлиненной продолжительностью. Аналогичное явление было показано также и для парацетамола. Но-Шпалгин увеличивает значения площади под кривой, что приводит к значительно сниженному клиренсу этого соединения. Значения максимальной концентрации находятся в пределах 5495-6752 нг/мл, площади под кривой 0-24 21760,8-26524,7 нг.ч/л, а клиренс –365-418 мл/мин.
Кодеин не оказывает влияние на фармакокинетику.

Показания к применению

Для купирования болей слабой и умеренной интенсивности различного генеза.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к какому либо из компонентов
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
• Тяжелая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II-III степени
• Дыхательная недостаточность, бронхиальная астма
• Лечение ингибиторами МАО (в пределах 14 дней)
• Дефицит глюкоз-6-фосфатдегидрогеназы
• Детский возраст (до 6 лет)
• Хронический алкоголизм и наркомания
• Состояние после черепно-мозговой травмы
• Повышенное внутричерепное давление
• Заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитоз)
• Беременность и период грудного вскармливания
• Не применять совместно с другими парацетамолсодержащими препаратами

С осторожностью: синдром Жильбера (конституциональная гипербилирубилемия), пожилой возраст

Способ применения и дозы

При головной боли. Но-Шпалгин рекомендуется применять внутрь в однократной дозе 1-2 таблетки, при необходимости повторный прием через 8 часов.
При коротком (не более 3 дней) курсе лечения максимальная суточная доза составляет 6 таблеток, при длительном курсе она не должна превышать 4 таблеток в день. В случае продолжительного приема препарата рекомендуется контроль числа лейкоцитов, тромбоцитов, а также креатинина и уровня печеночных ферментов в крови.
Для достижения быстрого купирования боли не принимать препарат с пищей.
Дети:
В возрасте от 6-12 лет рекомендуется применять однократную дозу ½ -1 таблетку, которая может быть назначена повторно через 10-12 часов, максимальная доза 2 таблетки в сутки.
Пожилым больным:
Рекомендуется обычная доза для взрослых, если нет нарушения функции почек и печени.
При тяжелом нарушении функции почек и печени:
При тяжелом нарушении функции почек или печени доза должна быть снижена.
При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин, время, проходящее между приемов двух доз должно быть более 12 часов. Допускается лишь эпизодическое применение препарата.

Побочные эффекты

При применении рекомендованных терапевтических доз побочные эффекты встречаются редко.
У лиц с повышенной чувствительностью могут наблюдаться аллергические реакции (сыпь, приливы крови к лицу).
Редко может встречаться снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тошнота, учащенное сердцебиение, сонливость, запор, очень редко приступ астмы, отек слизистой носа или аллергические реакции, нарушение кровотворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения).
При приеме высоких доз, в основном в случае длительного применения, препарат может вызывать токсическое повреждение печени, в очень высоких дозах – летальные (необратимый некроз тканей). Ранними симптомами этих нарушений являются: бледность кожных покровов, рвота, повышенное потоотделение, тошнота.

Передозировка

Симптомы передозировки и ее лечение:

• Тошнота, рвота, недостаточность кровообращения и угнетение дыхания являются ведущими симптомами передозировки кодеином. Рекомендуется промывание желудка и применение солевых слабительных. При тяжелом повреждении центральной нервной системы для контроля состояния может понадобиться вспомогательная вентиляция легких и обеспечение кислородом, а также введение налоксона.
• Состояние больного, принявшего чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3 дней, и только после этого появляются признаки повреждения печени. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывают накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма. В случае передозировки антидоты (N-ацетилцистеин или метионин) проявляют защитное воздействие на печень. Ранними симптомами передозировки являются: бледность кожных покровов, анорексия, рвота, повышенное потоотделение, тошнота.

Применять препарат более длительно, чем три дня, можно только под контролем врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за содержания дротаверина гидрохлорида:

• при применении вместе с леводопой, действие последней снижается, т.е. могут усилится тремор и ригидность.

Из-за содержания парацетамола:

• При применении вместе с препаратами вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин) повышается уровень токсических метаболитов парацетамола
• При применении одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность
• Одновременное применение с доксорубицином увеличивает риск развития нарушений функций печени
• снижает эффективность урикозурических препаратов.
• Метоклопрамид и домперидол усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает
• При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присуствия парацетамола

Из-за содержания кодеина:

• усиливает действие снотворных, анальгетиков и седативных средств.

При необходимости Но-шпалгин может применяться в качестве анальгетика у больных, принимающих непрямые антикоагулянты длительного действия.

Особые указания

Для быстрого купирования боли не рекомендуется принимать препарат с едой. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Одновременное применение других препаратов, содержащих парацетамол, не рекомендуется. При приеме препарата потребление алкогольных напитков запрещается. При почечной или печеночной недостаточности доза должна устанавливаться индивидуально
При применении свыше 3 дней и/или высоких доз необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Клинические и лабораторные симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48-72 часов после приема в больших дозах препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать на станках:

Учитывая то, что Но-Шпалгин может в некоторых случаях вызывать сонливость, и, таким образом, влиять на способность управлять транспортом, работать на станках. Степень ограничения или запрета должна устанавливаться индивидуально.

Форма выпуска

12 таблеток в блистерах (по 6 таблеток в блистере) из алюминия, в картонных коробках

Условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30°С, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года
Не принимать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Название и адрес фирмы-производителя
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.,
Будапешт, Н-1045, То у.1-5, ВЕНГРИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу представительства в России:
Москва, 107045, Последний переулок д. 23, стр. 3,