ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НО-ШПА^®

(NO-SPA^®)
Таблетки 40 мг

Регистрационный номер: П №011854/02 от 02.09.2005

Торговое название: НО-ШПА^®

Международное (непатентованное) название: Дротаверин

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

1 таблетка содержит 40 мг дротаверина гидрохлорида
Вспомогательные веществ: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжевым оттенком цвета, на одной стороне – маркировка "spa".

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолитическое средство.

Код АТХ: A03A D02

Фармакологические свойства:

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.
Дротаверин ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV in vitro без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. Видимо, ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, что наводит на мысль о том, что селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.
Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокардия и сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.
Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.

Показания к применению

• спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
• спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита
• головные боли тензионного типа
• при гинекологических заболеваниях: дисменорея

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)
• Форма таблеток не должна назначаться детям в возрасте до 1 года.

С осторожностью:

Применение препарата при гипотензии требует повышенной осторожности.

Способ применения и дозы

Взрослые: Обычная средняя доза составляет ежедневно 120-240 мг (в 2-3 приема).
Дети: рекомендованная суточная доза для детей в возрасте 1 - 6 лет составляет 40-120 мг (в 2-3 приема), в возрасте старше 6 лет - 80-200 мг (в 2-5 приемов).

Побочное действие

• желудочно-кишечные нарушения:
  редко: тошнота, запор
• нарушения нервной системы:
  редко: головная боль, головокружение, бессонница
• сердечно-сосудистые нарушения
  редко: учащенное сердцебиение
  очень редко: гипотензия

Передозировка

Данных по передозировке в отношении препарата нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Но-Шпы с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

Особые указания

Таблетки НО-ШПА содержат 52 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Беременность и период лактации

Как показали эксперименты репродуктивности животных и ретроспективные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения преимущества и риска.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах, дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных действий, вопрос о вождении транспорта и работе на станках требует индивидуального рассмотрения.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистер Алюминий/Алюминий. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку
По 100 таблеток во флаконе из полипропилена с полиэтиленовой пробкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 60 таблеток во флаконе из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Для таблеток в блистерах: хранить при температуре ниже 30°С.
Для таблеток во флаконах: хранить при температуре 15-25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.,
Будапешт, Н-1045, То у.1-5, ВЕНГРИЯ

Представительство в России:
107045, Москва, Последний переулок, д. 23, стр. 3