ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НО-ШПА^®

(NO-SPA^®)

Регистрационный номер: П №011854/01 от 02.09.2005

Торговое название: НО-ШПА^®

Международное (непатентованное) название: Дротаверин

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл

Состав:

Одна ампула (2 мл) содержит 40 мг дротаверина гидрохлорида
Вспомогательные вещестав: натрия метабисульфит 2,0 мг, этанол 96% 132,0 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.

Описание:

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолитическое средство.

Код АТХ: A03A D02

Фармакологические свойства:

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. Дротаверин ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV in vitro без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. Видимо, ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, что наводит на мысль о том, что селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.
Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.
Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.

Показания к применению

• спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
• спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
• В период растяжения при физиологических родах укорочение фазы раскрытия шейки матки и тем самым сокращение общей продолжительности родов.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит
• при гинекологических заболеваниях: дисменорея, сильные родовые схватки

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата (в особенности к метабисульфиту натрия)

• Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

С осторожностью:

При гипотензии применение препарата требует осторожности. При внутривенном введении дротаверина – в связи с опасностью коллапса – больной должен лежать!

Беременность и период лактации

Как показали эксперименты репродуктивности животных и ретроспективные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения преимущества и риска.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослые:
Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно.
При острых каменных коликах (почечно- и/или желчно-каменные) 40-80 мг внутривенно.
Для укорочения фазы раскрытия шейки матки во время физиологических родов в начале периода растяжения 40 мг внутримышечно, что при неудовлетворительном эффекте может быть 1 раз повторено в течение 2 часов.

Побочное действие

• желудочно-кишечные нарушения:
  редко: тошнота, запор
• нарушения нервной системы:
  редко: головная боль, головокружение, бессонница
• сердечно-сосудистые нарушения:
  редко: учащенное сердцебиение
  очень редко: гипотензия
• нарушения иммунной системы:
  очень редко: аллергические реакции, особенно у больных, обладающих повышенной чувствительностью к
  бисульфиту

Передозировка

Данных по передозировке в отношении препарата нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Но-Шпы с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

Особые указания

Препарат содержит бисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия парентерального применения препарата следует избегать (см. Противопоказания).

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:

После парентерального, а особенно внутривенного введения препарата, рекомендуется воздержаться от вождения и работы на станках в течение 1 часа после применения препарата.

Форма выпуска

По 2 мл в ампулы из коричневого стекла (гидролитического класса, тип 1) с нанесенной специальной точкой разлома.
По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку без покрытия (поддон).
По 1 или 5 поддонов с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Название и адрес фирмы-производителя
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.,
Будапешт, Н-1045, То у.1-5, ВЕНГРИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Москва, 107045, Последний переулок д. 23, стр. 3,