ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДАЛЬФАЗ® РЕТАРД

DALFAZ® RETARD

Регистрационный номер: П № 013809/01

Торговое название лекарственного средства: ДАЛЬФАЗ® РЕТАРД

Международное непатентованное название: альфузозин

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав:

Альфузозина гидрохлорид	5,0 мг
Микрокристаллическая целлюлоза	42,000 мг
Поливидон	7,000 мг
Кальция гидрофосфат, дигидрат	65,000 мг
Магния стеарат	1,400 мг
Гидрогенизованное касторовое масло	19,600 мг
Гипромеллоза	4,158 мг
Пропиленгликоль	0,416 мг
Титана двуокись	0,416 мг
Желтая окись железа *	0,010 мг
Очищенная вода (теряется в ходе покрытия)	q.s.

* содержит 1,764% красной окиси железа

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-бежевого цвета. Поверхность разлома ядра таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: альфа-1-адреноблокатор Код ATX: G04C А01

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении
Это избирательный антагонист постсинаптических альфа-1-адренорецепторов с периферическим местом действия.
Фармакологические испытания in vitro показали избирательность действия альфузозина на альфа-1-адренорецепторы, расположенные в предстательной железе, в треугольнике мочевого пузыря и в простатической части мочеиспускательного канала.
В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы, альфа-1 -адреноблокаторы уменьшают сопротивление току мочи.
Альфузозин улучшает параметры выделения, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение пузыря.
В плацебо-контролированных испытаниях альфузозина у больных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы было выявлено:

• Значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30% у больных с Qmax ≤15 мл/сек. Такое улучшение наблюдалось, начиная с первой дозы.
• Значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи, вызывая позыв к мочеиспусканию.
• Значительное снижение остаточного объема мочи.

Фармакокинетика:
Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 3 часа после приема препарата внутрь.
Связывание альфузозина гидрохлорида с белками плазмы составляет около 90%.
Период полувывдения препарата составляет 8 часов.
Биодоступность таблеток ретард примерно на 15 % меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание активного вещества.
Альфузозин метаболизируется в основном в печени, только 11 % выводится в неизмененном виде с мочой. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводится с калом (75-91%).
У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а максимальные концентрации и биодоступность выше. Объем распределения снижен. Период полувыведения не изменяется
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при приеме препарата вместе с пищей.
Объем распределения и клиренс альфузозина увеличены при почечной недостаточности, как на фоне диализа, так и без него. Необходимости в модификации дозировки у больных с нарушенной функцией почек и с клиренсом креатинина > 30 мл/мин нет.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью период полувыведения увеличен.
Биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами, увеличена.
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.

Показания к применению

Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата;
• Ортостатическая гипотензия;
• Тяжелые нарушения функции печени;
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
• Кишечная непроходимость в связи с наличием в составе препарата касторового масла.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет: по l таблетке 5 мг дважды в день (утром и вечером). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая примерно 1 стаканом воды.

Пожилые пациенты или больные с артериальной гипертонией, получающие соответствующую гипотензивную терапию

В качестве обычной меры предосторожности, при назначении альфузозина пожилым больным (старше 65 лет) или больным, получающим гипотензивные препараты, рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки ДАЛЬФАЗ Ретард 5 мг вечером, повышая дозу в соответствии с индивидуальным клиническим ответом, но не более чем 2 таблетки (ДАЛЬФАЗ Ретард 5 мг) в сутки.

Печеночная недостаточность

У больных с печеночной недостаточностью в качестве меры предосторожности рекомендуется начинать дозировку с таблеток ДАЛЬФАЗ 2,5 мг один раз в день, позднее корректируя дозу в соответствии с реакцией больного, но не более чем 2 таблетки ДАЛЬФАЗ 2,5 мг в сутки

Побочные эффекты

Наиболее часто (≥1% - <10%) наблюдаемыми побочными реакциями у больных, получающих альфузозин, являются:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в желудке, диарея, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Прочие: астения

Менее часто (≥0,1% - <1%) встречаются следующие побочные явления:
Сильное и/или учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке (см. «Особые указания»), синкопе, сонливость, отеки, приливы, кожная сыпь, зуд, ринит, нарушение зрения.

Очень редко (≥0,01% - <0,1%) встречаются следующие побочные явления:
Приступы стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, крапивница, ангионевротический отек.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нерекомендованные комбинации:

• С блокаторами альфа-1-рецепторов (празозин, урапидил и миноксидил): усиление гипотензивного эффекта. Риск тяжелой постуральной гипотензии.
• Комбинации, которые следует принимать во внимание:
• С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие) (см. «Особые указания»)
• С нитратами: усиление гипотензивного эффекта.
• С ингибиторами системы CYP3A4 - кетоконазол, итраконазол и ритонавир: повышение концентрации альфузозина в крови

Передозировка

В случае передозировки следует в положении лежа госпитализировать больного и проводить лечение гипотензии.
Альфузозин с трудом диализируется из-за высокой степени связывания с белками.

Влияние на способность управлять транспортом и работать на станках

Побочные явления, такие как головокружение и астения, могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.

Особые указания

• У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема препарата, как и других блокаторов альфа-1 адренорецепторов, может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.
• Больным с коронарной недостаточностью не следует назначать альфузозин в монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если стенокардия возвращается или ухудшается, лечение альфузозином следует прекратить.
• Больных следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Эти действия могут привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию действующего вещества и, соответственно, к побочным явлениям, которые могут быстро развиться.

Форма выпуска

По 14 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
«Санофи Винтроп Индустрия» - 82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция

Адрес представительства в России:
Москва, 107045, Последний переулок д. 23, стр. 3,