ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Н-АЦ-РАТИОФАРМ
(NAC-RATIOPHARM)

Регистрационный номер:

ЛС-000334

Торговое название препарата: Н-АЦ-ратиофарм

Международное непатентованное название:

ацетилцистеин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Состав:

2 г порошка содержат:
активное вещество: ацетилцистеин 100 мг или ацетилцистеин 200 мг
вспомогательные вещества: изомальт (FE и С), ароматизатор лимонно-гранатовый, натрия сахаринат, лимонное масло.

Описание:
белый кристаллический порошок с запахом граната и лимона.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее (муколитическое) средство

KOДAТX: R05CB01.

Фармакологическое действие.
Ацетилцистеин проявляет секретолитическое и секрето-моторное действия в области бронхиального тракта. Разжижает мокроту, увеличивая ее объем, облегчает ее отделение. Сохраняет свою активность и при наличии гнойной мокроты.
Механизм действия основан на способности сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи.
Способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, что, в частности, объясняет его эффективность как антидота при отравлениях парацетамолом.
Терапевтическое действие наблюдается уже через 30-90 минут и сохраняется в течение 2-4 часов.

Показания к применению.
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой трудно
- отделяемой слизисто-гнойной мокроты;
- острый и хронический бронхиты;
- трахеиты вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции;
- бронхиолиты;
- пневмония;
- бронхиальная астма;
- бронхоэктатическая болезнь;
- ателектазы вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой; - муковисцидоз (в составе комбинированной терапии);
- удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях; - облегчает секреции и выделения слизи при синусите.

Противопоказания:

- известная повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим ингредиентам готовой лекарственной формы;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

С осторожностью.
Бронхиальная астма, заболевания печени, почек, надпочечников, варикозное расширение вен пищевода, артериальная гипертензия; склонность к легочным кровотечениям, кровохарканью, детский возраст до 2-х лет.
Младенцам и детям в возрасте до 2 лет может назначаться только по жизненным показаниям, в стационарных условиях и при прямом врачебном контроле в дозе 10 мг/кг массы тела.

Применение во время беременности и в период кормления грудью.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы.
Внутрь, после еды, предварительно растворив порошок в стакане с водой. Обычно рекомендуются следующие дозировки:

взрослые и подростки старше 14 лет: 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема;

дети старше 6 лет: 400 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема;

дети 2-6 лет: 200 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема.

у новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложечки или бутылочки для кормления. Детям от 1 года до 2 лет (только под строгим врачебным наблюдением) назначают 100-200 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема.
Лечение муковисцидоза;

дети старше 6 лет: 600 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 3 приема;

дети 2-6 лет: 400 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 4 приема;

младенцы с 10 дня и дети до 2 лет: 100-150 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема под строгим врачебным контролем.
Продолжительность (непрерывность) применения зависит от особенностей заболевания. При терапии хронических бронхитов и муковисцидоза лечение может быть длительным (до нескольких месяцев).

Побочное действие.
Со стороны пищеварительной системы: редко - изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение переполнения желудка.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.
Прочие: редко - носовые кровотечения, шум в ушах, сонливость, лихорадка.
При возникновении нежелательных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Передозировка.
До настоящего времени случаев передозировки препаратами ацетилцистеина при пероральном применении не описано. Симптомы: при случайном приеме очень больших доз возможны тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилиться застои мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому подобное комбинированное лечение должно проводиться только под прямым врачебным наблюдением.
Имеются данные, что тиоловая группа ацетилцистеина может нейтрализовать активность некоторых антибиотиков (амфотерицин В, ампициллин, тетрациклины, исключая доксициклин, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды). Поэтому целесообразным является пероральный прием этих антибиотиков через 2 часа после приема ацетилцистеина. Установлено также, что такие антибиотики, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин, триамтерен, цефуроксим не взаимодействуют с ацетилцистеином.
Ацетилцистеин снижает гепатотоксическое действие парацетамола.

Особые указания.
При применении препарата у больных бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты, сочетать с бронхолитиками. В период применения препарата больным рекомендуется обильное употребление жидкости, что поддерживает секретолитическое действие препарата.
При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта препарата с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Больным сахарным диабетом следует помнить, что один пакетик (саше) 100 мг содержит 1,85 г углеводов, а один пакетик (саше) 200 мг содержит 1,75 г углеводов, что соответствует около 0,15 ХЕ.

Форма выпуска.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг или 200 мг.
2 г препарата в саше (пакетик из алюминиевой фольги); по 20 или 50 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности.
5 лет.
Не применять после истечения срока, указанного на упаковке!

Условия хранения.
При температуре не выше 25° С, в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек.
Без рецепта.

Дистрибьютор:
"ратиофарм ГмбХ", Ульм, Германия

Производитель:

"ратиофарм ГмбХ", произведено "Меркле ГмбХ", Блаубойрен, Германия

Представительство фирмы:
123001 г. Москва, Вспольный переулок, д. 19/20,стр. 2