ИНСТРУКЦИЯ
(информация для потребителей)

ГАЛОПЕРИДОЛ-ратиофарм^®

Регистрационный номер:

П-8-242 № 008795

Галоперидол-ратиофарм^® - капли 2 мг/мл

Международное непатентованное название (МНН): галоперидол

Состав:

100 мл содержат: галоперидол 0,200 г
Вспомогательные вещества:
метил-4-гидроксибензоат, пропил-4-гидроксибензоат, молочная кислота, очищенная вода.

Фармакологическое действие:
Галоперидол является одним из наиболее активных нейролептиков из группы производных бутирофенонов.
Обладает выраженным антипсихотическим действием, эффективно купирует психомоторное возбуждение различного генеза, проявляет выраженное противорвотное действие, вызывает умеренный седативный эффект. В небольших дозах оказывает активизирующее действие. Центрального и периферического антихолинергического действия не оказывает. Потенцирует действие снотворных, наркотических и анальгетических средств. Относительно часто вызывает экстрапирамидные расстройства.
При приеме внутрь максимальная концентрация галоперидола в плазме крови достигается через 3-6 часов, при внутримышечном введении - через 20 минут. Галоперидол метаболизируется в печени, подвергается печеночной рециркуляции. Период полувыведения составляет 13-40 часов. Выделяется с мочей и калом.

Показания к применению:

Препарат применяется строго по назначению врача. Галоперидол-ратиофарм -капли применяется в следующих случаях:
- базисная терапия психотических расстройств при острых и подострых психозах (шизофрения, маниакально-депрессивный психоз, олигофрения, эпилептический, алкогольный и другие психозы эндогенного и экзогенно-органического типа);
- базисная и, так называемая, поддерживающая терапия хронических бредовых и галлюцинаторных психозов;
- нарушения поведения в пожилом и детском возрасте, разнообразные психосоматические расстройства.

Противопоказания:

Галоперидол-ратиофарм^®-капли противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к галоперидолу и/или другим производным бутирофенона или другим веществам готовой лекарственной формы;
- острые интоксикации алкоголем, опиатами, снотворными или психогропными средствами, угнетающими центральную нервную систему;
- коматозные состояния;
- беременность и период кормления грудью;
- дети в возрасте до 3 лет;
- больные с непереносимостью алкил-4-гидроксибензоата.

Галоперидол-ратиофарм^®-капли следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:
- недостаточность функции печени и/или почек;
- предшествующие заболевания сердца;
- пролактинзависимые опухоли, например, рак молочной железы;
- тяжелая гипотония или ортостатическая дисрегуляция;
- болезнь Паркинсона;
- эндогенные депрессии;
- заболевания гематопоэтическои системы;
- злокачественный нейролептический синдром в анамнезе;
- эпилепсия и органические заболевания головного мозга;
- гипертиреоз;
- дети и подростки, больные в пожилом возрасте.
До начала лечения Галоперидол-ратиофарм^®-капли необходимо проводить исследование крови с установлением дифференцированной картины форменных элементов крови с обязательным подсчетом числа тромбоцитов. При выявлении паталогии применение Галоперидол-ратиофарм^®-капли возможно только в случае настоятельной необходимости и при обязательных повторных исследованиях картины крови.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ:
Применение Галоперидол-ратиофарм^®-капли во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Поэтому до начала лечения препаратом следует проводить тест на беременность, а во время лечения, пo-возможности, следует избегать наступления беременности. В период лечения необходимо проводить мероприятия по предотвращению наступления беременности.
Применение препарата Галоперидол-ратиофарм^® -капли в период кормления грудью также целесообразно избегать. В случае возникновения необходимости лечения галоперидолом в период кормления грудью лечащий врач должен тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Способ применения и дозы:

Индивидуальная дозировка назначается лечащим врачом и зависит от клинической картины, особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.
Антипсихотическое действие достигает своего максимума только через 1-3 недели непрерывного лечения, седативный эффект проявляется почти сразу.
В амбулаторных условиях предпочтительным является метод постоянного наращивания разовых и суточных дозировок. В стационарных условиях лечение можно начинать сразу с назначения высоких доз, что позволяет быстро достигнуть желаемого терапевтического эффекта.
Резкое изменение уровня применяемых дозировок повышает риск возникновения побочных эффектов.
При длительном применении галоперидола снижение дозировок должно быть ступенеобразным и очень медленным (очередное снижение доз должно проводиться через достаточно большие промежутки времени).
Суточная доза делится на 1-3 приема, при высоких дозах возможен более частый прием отдельных доз.
Если врач не назначил иной дозировки, то обычно применяются следующие схемы лечения:
Галоперидол-ратиофарм^® -капли принимают во время еды, дозируют с помощью чайной ложки, добавляя в напитки или пищу, либо на кусочке сахара (кроме диабетиков).
Взрослые и подростки в начале лечения обычно принимают по 0,5-1.5 мг галоперидола 2-3 раза в день (начальная суточная доза 0,5-5 мг). Затем дозу постепенно увеличивают на 0,5-2 мг в сутки (в резистентных случаях на 2-4 мг в сутки) до достижения необходимого терапевтического эффекта.
При купировании острой симптоматики в стационарных условиях начальные суточные дозы могут повышаться до 15 мг галоперидола, в терапевтически резистентных случаях и выше. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг галоперидола.
В среднем терапевтическая доза обычно составляет 10-15 мг/сут, при хронических формах шизофрении - 20-40 мг/сут, в резистентных случаях - до 50-60 мг/сут. Поддерживающие дозы (вне обострения) в амбулаторных условиях могут колебаться от 0,5 до 5,0 мг/сут.
Дети старше 3 лет (внутрь и парентерально):
Лечение начинают с дозы 0.025-0.05 мг/кг веса тела, разделенной на 2-3 приема. Повышение дозировки возможно до 0,2 мг/кг веса тела.
Больные пожилого возраста и физически ослабленные больные (внутрь и парентерально):
Лечение начинают с разовых доз, не превышающих 0,5-1,5 мг Суточную дозу желательно не увеличивать выше 5 мг.
Детям, лицам пожилого возраста и ослабленным больным дозы наращивают очень медленно, не чаще чем 1 раз в 3-5 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Галоперидол-ратиофарм^®-капли способен вызывать у детей экстрапирамидные нарушения, даже при очень низких дозировках, а также образовывать с черным чаем и кофе плохо растворимые комплексы, что затрудняет резорбцию.
При одновременном назначении лития и Галолеридол-ратиофарм^®-капли дозировки обоих препаратов должны быть, по-возможности, максимально низкими.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении Галоперидол-ратиофарм^®-капли и:
- алкоголя резко усиливается действие последнего, кроме того, может наступить резкое понижение артериального давления;
- лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, аналгетические и противоастматические средства и другие психотропные средства) может усилиться седация и депрессия дыхания;
- полипептидных антибиотиков (например, капреомицин, колистан. полимиксин В) может усиливаться предшествующая депрессия дыхания;
- трициклических антидепрессантов ведет к повышению уровня их концентрации в плазме. Усиливает ли это активность антидепрессантов, не известно, но следует предполагать усиление токсичности;
- антидепрессантов флуоксетина и флувоксамина ведет к повышению уровня концентрации в плазме Галоперидола и усилению экстрапирамидных нарушений;
- стимуляторов амфетаминового типа ведет к уменьшению стимулирующего эффекта последних и возможному уменьшению антипсихотического эффекта галоперидола;,
- адреналина (эпинефрина) может наступить неожиданное падение кровяною давления и ослабление сердечной деятельности;
- фенилефрина, допамина возможно ослабление действия последних;
- гуанетидина уменьшается антигипертензивное действие гуанетидина;
- антигипертензивных средств их действие может усиливаться;
- метилдопы может усилиться действие метилдопы на центральную нервную систему;
- карбамазепина, фенобарбитала, дифенилгидантоина или рифампицина. а также при курении снижается уровень концентрации галоперидола в плазме из-за индукции ферментов. Приводит ли это к ослаблению действия галоперидола - неизвестно;
- лития и других нейролептиков возможно появление или резкое усиление уже имеющихся экстрапирамидных нарушений, чувства усталости, тремора, сухости во рту, в редких случаях возможно появление нейротоксических синдромов, таких как: помутнение сознания и повышение температуры тела.;
- антагонистов допамина (например, леводопа) действие последних может ослабляться;
- другими антагонистами допамина (например, метоклопрамид) может привести к усилению двигательных нарушений;
- средств, обладающими антихолинергическим действием (например, атропин, бензатропин, тригексифенидил), их действие может усиливаться. Это может привести к нарушению зрения, повышению внутриглазного давления, сухости во рту, учащенному сердцебиению, запорам, жалобам при мочеиспускании, нарушению выделения слюны, затруднению речи, нарушению памяти или снижению потовыделения. Из-за уменьшения желудочно-кишечной абсорбции действие галоперидола может уменьшаться.
- антикоагулянтов необходимо регулярно контролировать статус свертываемости крови.
Одновременное применение Галоперидол-ратиофарм^®-капли с чаем или кофе может привести к снижению действия галоперидола.

Побочные действия:
При лечении Галоперидол-ратиофарм "-капли у многих больных возникают такие побочные явления, как: ранняя дискинезия (спазмы жевательной"мускулатуры, окулогирные кризы, напряжение мышц спины, судорожные высовывания языка, дистонические явления), синдом Паркинсона (тремор, скованность) и акатизия (двигательное беспокойство). Следует иметь в виду, что у детей экстрапирамидный синдром часто развивается уже на низких дозировках.
При возникновении ранней дискинезии или синдрома Паркинсона необходимо снижать дозировку или начинать лечение антипаркинсоническими средствами (антихолинергетики, например, циклодол).
Лечение акатизии более сложное. В начале лечения пытаются снижать дозировку. В случае отсутствия успеха пытаются проводить лечение седативными и гипнотическими средствами и бета-блокаторами.
Иногда, особенно в начале лечения, возникает гипотония или ортостатическая дисрегуляция и рефлекторная тахикардия.
В начале лечения может возникнуть чувство усталости, а в дальнейшем - беспокойство, напряжение, депрессивные нарушения настроения (особенно при длительном лечении), бессонница, головокружение, головные боли; в редких случаях - делириозные симптомы и судорожные припадки.
При применении высоких доз иногда могут наблюдаться такие симптомы вегетативной дисрегуляции, как: нарушение аккомодации, сухость во рту, чувство заложенности в носу, повышение внутриглазного давления, запоры, тошнота, позывы на рвоту, диарея, потеря аппетита.
В отдельных случаях выявляются такие нарушения картины крови, как: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения; в очень редких случаях - агранулоцитоз.
В отдельных случаях могут появляться галакторрея, гинекомастия, нарушения сексуальных функций, повышение веса тела, также редко может возникнуть тромбоз вен нижних конечностей.
В очень редких случаях можно наблюдать аллергические реакции.
В крайне редких случаях наблюдается развитие опасного для жизни злокачественного нейролептического синдрома.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
При длительном лечении в больших дозах могут возникнуть явления поздней дискинезии (затяжной гиперкинетический синдром с непроизвольными движениями преимущественно в области челюстно-лицевой мускулатуры). Эффективной терапии этого синдрома до настоящего времени нет.
При применении галоперидола необходимо проводить регулярный контроль картины крови (через каждые 2-4 недели). В случае снижения числа лейкоцитов до или ниже, чем 3000 / мм^З или других нарушениях лечение галоперидолом прекращают.
Необходимо также регулярно проверять функциональное состояние почек, печени и сердечно-сосудистой системы (сопоставляя исходные и текущие данные ЭКГ-исследований). Больные должны быть информированы о том, что в случаях возникновения на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения галоперидолом повышения температуры тела, воспаления десен или стоматита, болей в горле, признаков ангины или воспаления горла, они должны не начинать самолечение, а немедленно обратиться к лечащему врачу
При возникновении высокой температуры и мышечного напряжения всегда необходимо помнить о возможности злокачественного нейролептического синдрома, который часто ошибочно путают с кататонией.
Лечение этого синдрома очень тяжелое и включает следующие мероприятия:
- отмена галоперидола;
- лечение гипертермии с помощью охлаждения, т.к. антипиретики часто оказываются малоэффективными;
- лечение нарушений водного и электролитного баланса, кардиоваскулярных нарушений, инфекций, респираторных и почечных осложнений;
- специфическое лечение инфузиями дантролена (3-10 мг/сутки) в комбинации с приемами бромокриптина (7.5-30 мг/сутки) внутрь.
Лечение наркоманов с кокаиновой интоксикацией может усилить экстрапирамидные нарушения.
Предупреждение:
Во время приема галоперидола запрещаются возждение транспортных средств и обслуживание механизмов, а также другие виды работ, требующие повышенной концентрации внимания и быстрых двигательных реакций.

Передозировка:

Из-за большой терапевтической широты явления интоксикации обычно наблюдаются только в случае массивной передозировки.
Симптомы: тяжелые экстрапирамидные расстройства (острые дискинезии и дистонии), нарушения сознания (сомноленция, вплоть до комы, временами возбуждение и делириозное состояние спутанности), редко - судорожные припадки, гипертермия или гипотония, нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия или брадикардия, желудочковая тахиаритмия). Изредка - респираторные осложнения (цианоз, депрессия дыхания).
Лечение: специфического антидота нет; в целом - лечение симптоматическое.Необходимо промывание желудка с последующим назначением активированного угля. При тяжелых экстрапирамидных симптомах вводят бензатропина мезилат в/м или в/в. При судорожных припадках используют миорелаксанты, например, суксаметоний.Антихолинергические симптомы удается снимать с помощью назначения физостигмина салицилата (1-2 мг в/в).
При необходимости - форсированный диурез или диализ.

Эффекты привыкания:
Не выявлены.

Форма выпуска:

флаконы по 30 мл с дозирующей пробкой, флаконы по 100 мл с пипеткой.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в обычных условиях.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности !

Отпуск из аптек:
Отпускается по рецепту.

Дистрибьютор:
"ратиофарм ГмбХ" Ульм, ФРГ

Производитель:

"Меркле ГмбХ" Блаубойрен, ФРГ

Предетааительство фирмы "Меркле ГмбХ"
121069 г Москва. Новинский б-р. 20-А