Препарат "Стоматофит А^®" в комплексном лечении воспалительных заболеваний пародонта

Л.Н. Максимовская*, д.м.н., проф., заслуж. врач РФ, зав. Кафедрой. Т.Д. Чиркова**, к.м.н., доц. П.В. Куприн*, асс. кафедры
*Кафедра стоматологии общей практики ФПДО МГМСУ
**Кафедра факультетской терапевтической стоматологи МГМСУ

Резюме
В статье рассмотрены состав и свойства основных компонентов препарата "Стоматофит А^®". Представлены результаты собственных исследований клинического эффекта применения "Стоматофита А^®" у пациентов с ранними стадиями воспалительных заболеваний пародонта. Нами было доказано, что "Стоматофит А^®" обладает противовоспалительным, антисептическим действием. На основании полученных результатов разработаны оптимальные схемы применения "Стоматофита А^®" в разных клинических ситуациях.

Ключевые слова: лечение воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и пародонта, "Стоматофит А^®".

Stomatofit A^® preparation in inflammatory periodontal diseases complex treatment

L.N. Maximovskaya, T.D. Chirkova, P.V. Kuprin

Abstract
The article describes the composition and effects of "Stomatofit A^®" basic components. It represents the results of own clinical trial done to prove the efficacy of "Stomatofit A^®" administration at early stages of inflammatory periodontal diseases. "Stomatofit A^®" has proved to act as antiinflammatory and antiseptic drug. In accordance wth the achieved results optimal dosage schemes were developed to respond to various clinical situations.

Key words: inflammatory of diseases of oral mucosa, periodontal diseases treatment, "Stomatofit A^®".

Отсутствие адекватной гигиены полости рта в совокупности с внутренними и внешними неблагоприятными факторами часто приводит к развитию воспалительных заболеваний пародонта (гингивита, пародонтита) и слизистой оболочки рта (стоматита) Боль в деснах, неприятные ощущения в полости рта, неприятный запах изо рта, кровоточивость десен, как при чистке зубов так и без каких-либо видимых причин, - основные симптомы воспалительного процесса в деснах. Комплексное лечение, показанное при данной патологии, включает много различных компонентов: профессиональную гигиену полости рта, хирургические методы, медикаментозную терапию, в том числе различные полоскания, обладающие антисептическим, антибактериальным и противовоспалительным действием Препарат "Стоматофит А^®" представляет собой жидкий экстракт из смеси лекарственного растительного сырья (цветков ромашки, коры дуба, листьев шалфея, травы арники, корневищ аира, травы мяты перечной, травы тимьяна обыкновенного) и анестезина; оказывает противовоспалительное, вяжущее, антисептическое и местное анестезирующее действие. Все указанные компоненты хорошо известны: их фармакологические свойства и клиническая эффективность доказаны исследованиями отечественных и зарубежных ученых. Компоненты препарата широко применяются в медицине как самостоятельно, так и в составе различных препаратов.

25 г препарата содержат:

Активные компоненты
Экстракта жидкого из смеси сырья (0,65:1,0) - 12 500 мг содержащего: ромашки цветков (Matricaria chamomilla L) 1625 мг дуба коры (Quercus robur L) 1625 мг, шалфея листьев (Salvia officinalis L.) 1625 мг, арники травы (Arnica Montana L.) 812 мг аира корневищ (Acorus calamis L.) 812 мг мяты перечной (Mentha piperita L) 812 мг, тимьяна обыкновенного травы (Thymus vulgaris L.) 812 мг
Анестезина (бензокаина) 500 мг

Вспомогательные вещества - натрия тетроборат, глицерин (глицерол), метилцеллюлоза, этанол 96% (о/о), вода очищенная.

Препарат стандартизован по содержанию эфирных масел (не менее 0,075%) и анестезина (1,8-2,2%), как основных групп соединений, обуславливающих терапевтическую активность.

Эфирные масла и другие компоненты, содержащиеся в этих лекарственных растениях, входящих в состав препарата "Стоматофит А^®", обладают антибактериальным, антисептическим, противовоспалительным действием. Они уменьшают воспаление слизистой оболочки полости рта, оказывают местное анестезирующее, смягчающее и дезодорирующее действие. Бензокаин оказывает местное анестезирующее действие. Загустители в составе "Стоматофита А^®" способствуют удерживанию препарата на пораженном участке, что обеспечивает более длительное его действие.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка эффективности и безопасности применения препарата растительного происхождения "Стоматофит А^®" при применении в комплексном лечении воспалительных заболеваний полости рта.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Открытое сравнительное, рандомизированное исследование препарата "Стоматофит А^®" (производитель - акционерное общество "Фитофарм Кленка", Польша) при применении в комплексном лечении воспалительных заболеваний полости рта в сравнении с эффективностью применения в комплексном лечении воспалительных заболеваний полости рта препарата "Стоматофит^®" (производитель - акционерное общество "Фитофарм Кленка", Польша).

В соответствии с критериями включения и исключения протокола клинических испытаний в исследование включены 120 пациентов, которые по плану рандомизации, изложенному в протоколе, распределены на основную (60 пациентов) и контрольную группы (60 пациентов). Распределение пациентов представлено в табл. 1.

Таблица 1. Распределение пациентов, включенных в исследование по полу и возрасту

		От 18 до 33 лет	От 33 до 50 лет	От 50 до 65 лет	Всего
Основная группа (1)	Мужчины	17	5	2	24
	Женщины	17	12	7	36
Контрольная группа (1)	Мужчины	14	6	1	21
	Женщины	19	13	7	39

Под нашим наблюдением находились 120 пациентов с диагнозами: хронический катаральный гингивит в стадии обострения (ХКГ) - 35 (основная группа); хронический генерализованный пародонтит легкой степени в стадии обострения (ХГП ЛС) - 16 (основная группа); хронический генерализованный пародонтит средней степени тяжести (ХГПСС) - 9 (основная группа);

В контрольную группу были включены 36 пациентов с обострением хронического катарального гингивита, 16 пациентов с хроническим генерализованным пародонтитом легкой степени тяжести и 8 пациентов с хроническим генрализованным пародонтитом средней степени тяжести (ХГПСС), также в стадии обострения (рис. 1).

Рис. 1. Распределение пациентов по нозологическим формам

В соответствии с критериями досрочного прекращения участия в исследовании и досрочного прекращения исследования, утвержденными в протоколе клинических испытаний, никто из пациентов основных и контрольных групп досрочно исключен не был.

Сопутствующие заболевания пациентов основной и контрольной групп представлены в табл. 2.

Таблица 2. Сопутствующие заболевания пациентов основной и контрольной групп

Нозология	Группа испытуемых (кол-во пациентов)	Контрольная группа (кол-во пациентов)
Заболевания ЖКТ	9	9
Артериальная гипертензия 1-2 ст.	7	7

Фармакотерапия сопутствующих заболеваний пациентов основной и контрольной групп не изменялась на протяжении исследования и не включала препаратов, оказывающих влияние на характер течения клинического испытания. Остальные пациенты основной и контрольной групп были практически здоровы. После подписания информированного согласия на участие в исследовании пациенты основной и контрольной группы проходили скрининговое обследование, включавшее:

оценку соответствия критериям включения/ исключения;

регистрацию демографических данных (дата рождения, пол);

сбор медицинского анамнеза, включая перенесенные заболевания и хирургические операции;

объективный осмотр;

расспрос;

регистрацию медикаментозных назначений в предшествующий исследованию трехмесячный период;

физикальное обследование:
- по показаниям рентгенологические методы;
- ЭКГ, АД, пульс;
- клинический и биохимический анализ крови ( общий белок, АЛТ, АСТ, глюкоза, мочевина, креатинин).

После проведения обследования пациенты получали препараты и начинали их прием.

Схема назначения изучаемых препаратов.

Пациентам обеих групп с хроническим катаральным гингивитом в стадии обострения и пародонтитом легкой и средней степени тяжести в стадии обострения проводилось адекватное тяжести лечение (удаление над-поддесневых отложений, профессиональная гигиена полости рта, кюретаж), соответствующее начальному этапу лечения воспалительных заболеваний пародонта.

Пациентам основной группы назначался препарат "Стоматофит А^®". Пораженные участки смазывались препаратом, предварительно нанесенным на ватную палочку, четыре раза в день. Непосредственно после применения препарата пациенты воздерживались от приема пищи и полоскания полости рта. Длительность курса - 7 дней.

Пациентам контрольной группы назначался препарат "Стоматофит^®" в виде полосканий полости рта 15% водным раствором препарата четыре раза в день (7,5 мл препарата растворить в 1/4 стакана кипяченой воды). Длительность курса - 7 дней.

Контрольные врачебные осмотры проводились третий, пятый и седьмой день исследования .

В ходе проведения исследования пациентам было запрещено применять лекарственные препараты, которые могут повлиять на результаты исследования:

применение нестероидных противовоспалительных препаратов;

применение ГКС для системной терапии;

применение антибактериальных средств;

полоскание полости рта хлоргексидином;

полоскание полости рта антисептическими и/или вяжущими растворами.

Оценка эффективности терапии проводилась по следующим параметрам:
1. Оценка уровня гигиены полости рта по динамике индекса гигиены полости рта OHI-S.
2. Оценка динамики воспалительного процесса в десне по индексу РМА.
3. Оценка кровоточивости десен по индексу кровоточивости PBI (papilla bleeding index) Мюлеман, Сон (1971г.).
4. Оценка выраженности болевого синдрома по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) по десятибалльной системе.
5. Интегральная оценка эффективности.

Принимались во внимание субъективная оценка результатов лечения пациентом и оценка результатов лечения врачом, комплаенс.

Данные врачебных осмотров и результаты лабораторных исследований заносились в индивидуальные карты пациента и подвергались статистической обработке.

Оценка переносимости и безопасности изучаемых препаратов

Оценка переносимости и безопасности оценивалась на основании субъективных жалоб и объективных данных, полученных в ходе исследования. Учитывалась динамика показателей клинического и биохимического анализа крови (общий белок, АЛТ, АСТ, глюкоза, мочевина, креатинин), частота возникновения и характер побочных явлений.

Переносимость препарата оценивалась по объективным и субъективным данным (таблица 3) и в баллах.

Таблица 3. Переносимость препарата

Хорошая	Побочные реакции не выявлены.
Удовлетворительная	Наблюдаются незначительные побочные реакции, не требующие отмены препарата.
Неудовлетворительная	Имеют место нежелательные побочные реакции, оказывающие значительное отрицательное влияние на состояние больного, требующие отмены препарата и проведения дополнительных медицинских мероприятий.

Безопасность и переносимость препаратов оценивалась также в баллах по следующей шкале:
0 - прием препарата прекращен из-за побочных явлений;
1 балл - побочные явления, не требующие отмены препарата;
2 балл - переносимость препарата хорошая.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Применение препарата "Стоматофит А^®" в комплексном лечении воспалительных заболеваний пародонта не выявило каких-либо побочных реакций, которые оказывали значительное отрицательное влияние на состояние больного, требующих отмены препарата и проведения дополнительных медицинских мероприятий. Безопасность "Стоматофита А^®" подтверждается данными лабораторных исследований (табл. 8 см. на стр.16) и положительной динамикой клинических симптомов.

Эффективность применения препарата "Стоматофит А^®" подтверждается при анализе динамики основных клинических симптомов у пациентов основной группы. Назначение пациентам "Стоматофита А^®" в совокупности с профессиональной гигиеной значительно повысило уровень гигиены полости рта (табл. 4). Так, УИГ с 2,76 ± 0,18 при первом визите значительно снизился ко второму визиту до 0,29 ± 0,05, к финалу лечения у пациентов основной группы уровень гигиены полости рта стал удовлетворительным (УИГ - 0). В контрольной группе, в которой пациенты применяли полоскание "Стоматофитом^®", также наблюдали существенное повышение уровня гигиены полости рта: УИГ с 2,42 ± 0,18 снизился до 0,075 ± 0,03 по окончании курса лечения.

Таблица 4. Динамика показателя гигиенического состояния полости рта у пациентов основной и контрольной групп на фоне проводимой терапии (индекс гигиены полости рта OHI-S)

Группы	Стоматофит А® (основная группа)			Стоматофит® (контрольная группа)
Показатель	ИЗН	ИЗК	УИГ	ИЗН	ИЗК	УИГ
Визит 1	1,6 ± 0,09	1,2 ± 0,08	2,76 ± 0,18	1,25 ± 0,09	1,12 ± 005	2,42 ± 0,18
Визит 2	*0,26 ± 0,03	*0,06 ± 0,02	0,29 ± 0,05	*0,43 ± 0,04	*0,09 ± 0,02	*0,53 ± 0,05
Визит 3	*0	*0	*0	*0,14 ± 0,006	*0,008 ± 0,009	*0,15 ± 0,03
Визит 4	*0	*0	*0	*0,07 ± 0,03	*0	*0,075 ± 0,03

*p < 0,05 - вероятность различий указана в сравнении с началом исследования

Следует отметить, что достоверной разницы в результатах влияния применения "Стоматофита А^®" и "Стоматофита^®" выявлено не было. Динамика результатов аналогична (р < 0,05).

Применение "Стоматофита А^®" в комплексе с профессиональной гигиеной полости рта показало уменьшение кровоточивости десен с 3,1 ± 0,09 до 2,2 ± 0,09 ко второму посещению (табл. 5), к третьему - до 1,33 ± 0,09, к четвертому визиту кровоточивость десен практически отсутствовала у 76% (23 пациента). В контрольной группе применение препарата сравнения также выявило положительную динамику уменьшения кровоточивости. К финалу лечения кровоточивость сохранялась в виде единичных точечных кровотечений. Устойчивое уменьшение признаков воспаления было подтверждено положительной динамикой индекса РМА в обеих группах, более интенсивная противовоспалительная реакция наблюдалась в основной группе (табл. 6).

Таблица 5. Оценка кровоточивости десен по индексу кровоточивости PBI (papilla bleeding index) Мюлеман, Сон (1 971 г.)

Группы	Стоматофит А® (основная группа)	Стоматофит® (контрольная группа)
Показатель	Кровоточивость PBI	Кровоточивость PBI
Визит 1	3,1 ± 0,09	2,75 ± 0,13
Визит 2	*2,2 ± 0,09	*1,91 ± 0,009
Визит 3	*1,33 ± 0,09	*1,25 ± 0,13
Визит 4	*0,83 ± 0,04	*0,75 ± 0,09

*p < 0,05 - вероятность различий указана в сравнении с началом исследования

Таблица 6. Оценка воспаления по индексу РМА

Группы	Стоматофит А® (основная группа)	Стоматофит® (контрольная группа)
Показатель	РМА	РМА(%)
Визит 1	3,1 ± 0,09	43,25 ± 1,8
Визит 2	*29,7 ± 1,9	*27,3 ± 1,9
Визит 3	*16,3 ± 1,36	*16,5 ± 1,95
Визит 4	*2,9 ± 1,36	*8,9 ± 1,36

*p < 0,05 - вероятность различий указана в сравнении с началом исследования

К окончанию курса лечения воспаление межзубных сосочков сохранялось у 13% (4 пациентов) в основной группе и у 16% (5 пациентов) в контрольной группе, соответственно, РМА снизился с 55,3 ± 2,7 до 2,9 ± 1,36 в основной группе, в контрольной - с 43,25 ± 1,8 до 8,9 ± 1,36.

Так как обострение воспалительных заболеваний пародонта сопровождается болевыми ощущениями разной степени выраженности, большое значение придавалось анализу обезболивающего эффекта "Стоматофита А^®" (табл. 7).

Таблица 7. Оценка выраженности болевого синдрома по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) по десятибалльной системе

Группы	Стоматофит А® (основная группа)	Стоматофит® (контрольная группа)
Показатель	ВАШ	ВАШ
Визит 1	7,1 ± 0,22	5,87 ± 0,27
Визит 2	*4,7 ± 0,18	*4,5 ± 0,22
Визит 3	*2,9 ± 0,18	*3,3 ± 0,27
Визит 4	*1,86 ± 0,13	*3,1 ± 0,18

*p < 0,05 - вероятность различий указана в сравнении с началом исследования

Сравнение изменений выраженности болевого синдрома по ВАШ в основной и контрольной группах выявило достоверные различия обезболивающего эффекта у препарата "Стоматофит А^®", особенно это заметно к окончанию лечения (визит 3 и 4). Так, у пациентов основной группы к третьему визиту болезненность уменьшилась с 7, 1 ± 0,22 до 2.9 ± 0,18 баллов, и значительно снизилась к окончанию курса лечения (1,86 ± 0,13) (табл. 7).

Применение препарата сравнения "Стоматофита^®" показало умеренный обезболивающий эффект, болевой синдром уменьшился с 5,87 ± 0,27 до 4,5 ± 0,22 ко второму посещению, до 3,3 ± 0,27 - к третьему и практически сохранялся на том же уровне к четвертому посещению - 3,1 ± 0,18.

Включение в состав препарата обезболивающего компонента анестезина существенно повысило обезболивающий эффект препарата по сравнению со "Стоматофитом^®", что видно из данных табл. 7.

Анализ динамики показателей биохимического и клинического анализов крови не выявил каких-либо существенных изменений. В крови не отмечалось существенных отклонений от нормы (табл. 8).

Таблица 8. Данные лабораторных исследований у больных основной и контрольной группы

Исследуемые показатели	Стоматофит А®		Стоматофит®
	До лечения	После лечения	До лечения	После лечения
Гемоглобин г/л М Гемоглобин г/л Ж	128,4 ± 11,2	129,5 ± 8,6	129,2 ± 6,3	130,3 ± 5,7
	116,3 ± 13,6	118,4 ± 9,4	112,7 ± 11,3	113,2 ± 11,3
Эритроциты	5,6 ± 0,4	4,6 ± 0,3	4,3 ± 0,5	4,2 ± 0,3
Цветной показатель	1,05 ± 0,09	1,1 ± 0,08	1,08 ± 0,06	0,95 ± 0,09
Лейкоциты х 10 в 9 ст./л	5,6 ± 0,4	5,9 ± 0,5	5,7 ± 0,3	5,8 ± 0,6
Лимфоциты, %	24,7 ± 2,1	27,9 ± 1,8	25,3 ± 2,2	26,1 ±1,8
Моноциты %	5,3 ± 1,6	5,6 ± 1,6	5,5 ± 1,8	5,6 ± 2,1
Тромбоциты х 10 в 9 ст./л	280 ± 33,2	245 ± 44,2	261 ± 33,7	255 ± 28,1
СОЭ мм/час	10,5 ± 1,3	8,9 ± 1,7	10,3 ± 1,4	8,9 ± 1,2
Общий белок г/л	79,5 ± 2,1	78,2 ± 1,8	71,3 ± 1,4	76,2 ± 1,7
Креатинин мкмоль /л	86,3 ± 3,1	84,2 ± 4,9	89,7 ± 4,9	87,5 ± 5,4
Мочевина моль /л	5,6 ± 0,5	5,7 ± 0,3	5,91 ± 0,5	5,6 ± 0,6
Глюкоза моль /л	4,5 ± 0,2	4,7 ± 0,3	4,9 ± 0,4	4,9 ± 0,2
АлАТ, EU/L	24,5 ± 0,4	24,3 ± 0,7	29,1 ± 0,5	25,8 ± 0,6
АсАТ, EU/L	33,6 ± 0,9	32,5 ± 0,5	34,3 ± 1,3	33,1 ± 0,8

За время наблюдения за пациентами основной группы не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления, что наряду с отсутствием отрицательной динамики лабораторных и клинических исследований позволяет признать переносимость "Стоматофита А^®" как хорошую. Отсутствие побочных эффектов "Стоматофита А^®" подтверждается и оценкой переносимости изучаемых препаратов врачом и пациентами (рис. 2). Препарат "Стоматофит А^®" продемонстрировал высокую противовоспалительную активность, выраженный обезболивающий эффект, который определен содержанием анестезина в составе. "Стоматофит А^®" удобен в применении, пациент может использовать его самостоятельно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

ВЫВОДЫ

Применение препарата "Стоматофит А^®", обладающего антибактериальной активностью в комплексном лечении воспалительных заболеваний пародонта, способствует полной нормализации гигиенического состояния полости рта (УИГ визит 1 -2,76 ± 0,18, УИГ по окончании лечения - 0).

Применение "Стоматофита А^®" приводит к достоверному снижению индекса РМА (с 55,3 ± 2,7% до 2,9 ± 1,36%), что обусловлено противовоспалительным действием препарата.

Терапия "Стоматофитом А^®" в сочетании с гигиеной полости рта, способствуют достоверному уменьшению кровоточивости десен, снижению индекса кровоточивости с 3,1 ± 0,09 до 0,83 ± 0,04.

"Стоматофит А^®" обладает выраженным обезболивающим действием, способствует снижению выраженности болевого синдрома (с 7,1 ± 0,22 до 1,86 ± 0,13 по ВАШ).

Анализ динамики основных клинических симптомов воспалительных заболеваний пародонта показал, что терапевтическая эффективность "Стоматофита А^®" сопоставима с препаратом сравнения "Стоматофит^®". При этом анальгетический эффект "Стоматофита А^®" достоверно (р < 0,05) превышает эффект препарата сравнения.

Отсутствие нежелательных побочных явлений доказало безопасность применения "Стоматофита А^®" с учетом индивидуальной переносимости компонентов препарата. Положительная динамика клинических симптомов, подтвержденная результатами индексной оценки, доказала высокую эффективность препарата.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По результатам проведенных исследований следует заключить, что препарат "Стоматофит А^®" обладает выраженным терапевтическим эффектом при применении в комплексном лечении и профилактике воспалительных заболеваний пародонта (рис. 2). Отличный эффект применения "Стоматофита А^®" отметили 53% (32 пациента), хороший - 47% (28 пациентов). 47% (28 пациентов) отметили лечение воспалительных заболеваний пародонта "Стоматофитом^®" как отличное, хороший эффект наблюдался у 43% (26 пациентов), удовлетворительный эффект отметили 10% (6 пациентов) (рис. 2).

Рис. 2. Итоговая интеграционная оценка эффективности изучаемых препаратов

"Стоматофит А^®" удобен в применении, легко наносится на десны и хорошо оценивается пациентами, обладает приятным травянистым вкусом, ни в одном случае не было отмечено побочных отрицательных реакций.

Препарат "Стоматофит А^®" может быть рекомендован для назначения в рекомендованной фирмой-изготовителем дозировке в комплексной терапии воспалительных заболеваний пародонта.

---

Хронический генерализованный пародонтит средней степени тяжести. До лечения "Стоматофитом А®"	Хронический генерализованный пародонтит средней степени тяжести. После лечения "Стоматофитом А®"

Апрель 2011 г.