ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЛАМИКАН

(terbinafine |  тербинафин)

Регистрационный номер:

003798/01
Торговое название: ЛАМИКАН
МНН: ТЕРБИНАФИН

Химическое название: [(E)-N-(6,6-диметил-2гептен-4-инил)-N-метил-1-нафталинметанамина гидрохлорид].

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: тербинафин 125 мг или 250 мг.
Вспомогательные вещества: оксипропилцеллюлоза, примеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, кальция стеарат.

Описание: Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

противогрибковое средство
Код АТХ: D01BA02.

Фармакологическое действие
Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Активен в отношении таких дерматофитов, как Trychophyton (Т brum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum - возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах синтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Фармакокинетика
Пища не влияет на биодоступность.

После однократного приема тербинафина внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2 часа. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%. Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой.

Период полувыведения препарата составляет 17 часов. Период полувыведения в терминальной фазе - 200-400 ч. Не кумулируется в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, у больных с почечной недостаточностью или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.

Показания к применению

- онихомикозы;
- микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
- грибковые заболевания гладкой кожи - лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;
- кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida - в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью - алкоголизм, заболевания крови, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей. Детский возраст - до 2 лет.

Способ применения и дозы
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослымобычно назначают внутрь после еды по 250 мг один раз в сутки.

Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью - 125 мг 1 раз в сутки.

Микозы кожных покровов

Рекомендуемая продолжительность лечения:
Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу "носков"): 2-6 недель;
Дерматомикоз туловища, конечностей - 2-4недели;
Кандидоз кожи и слизистой - 2-4 недели.

Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается как правило через несколько недель после микологического излечения.

Микозы волосистой части головы

Рекомендуемая продолжительность лечения:
Микоз волосистой части головы - около 4 недель.
Микозы волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.

Онихомикозы

Продолжительность курса лечения препаратом у большинства больных составляет 6-12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев составляет 6 недель, а при онихомикозе стоп - 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Применение препарата у детей

Детям препарат назначают с двух лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет:
для детей с массой тела дог 20 кг - 62,5 мг/сутки;
от 20кг до 40 кг - 125 мг/сутки;
более 40 кг - 250 мг/сутки.

Данных о применении препарата у детей в возрасте до двух лет (с массой тела менее 12 кг) не имеется.

Побочное действие
Ламикан в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

При приеме внутрь могут наблюдаться:
- Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).
- Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
- Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко - лимфопения.
- Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.

Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки тербинафина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано. При острой передозировке препарата возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, цоклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).

У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами - ингибиторами цитохромной системы Р450 (например, циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.

Снижает клиренс кофеина на 20%.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.

Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Следует соблюдать осторожность при назначении Ламикана внутрь больным с нарушениями функции печени и (или) почек. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча), необходимо отменить препарат. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функции печени и почек в процессе лечения.

В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Беременность и лактация
Опыт применения препарата при беременности ограничен, поэтому не следует применять Ламикан при беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами
Данные о влиянии Ламикана на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.

Форма выпуска:

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 1, 2, 3, или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности:

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить лекарства в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача

Производство:
ЗАО "Канонфарма продакшн"