ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВИНПОТРОПИЛ^®

Регистрационный номер:

ЛП-000083

Торговое название препарата: Винпотропил

Международное непатентованное название:

винпоцетин + пирацетам

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав
1 мл концентрата раствора содержит:
активные вещества: винпоцетин 1,0 мг, пирацетам 80,0 мг;
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота 5,00 мг, янтарная кислота 13,40 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 3,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

мозговой кровоток улучшающее средство + ноотропное средство.

Код ATX: [N06BX]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
ВИНПОТРОПИЛ^® - комбинированный препарат. Обладает свойствами, характерными для церебровазодилатирующего (винпоцетин) и для ноотропного (пирацетам) средств.

Винпоцетин улучшает мозговое кровообращение, вызывает расширение сосудов головного мозга, усиление кровотока и улучшение снабжения мозга кислородом и глюкозой. Повышает устойчивость клеток головного мозга к гипоксии, облегчая транспорт кислорода и субстратов энергетического обеспечения к тканям (вследствие уменьшения сродства к нему эритроцитов, усиления поглощения и метаболизма глюкозы, переключая его в энергетически более выгодное аэробное направление). Способствует накоплению в тканях циклического аденозинмонофосфата и аденозинтрифосфата (ингибирование фосфодиэстеразы и стимуляция аденилатциклазы), повышению содержания катехоламинов в тканях мозга. Вазодилатирующее действие связано с прямым расслабляющим действием на гладкую мускулатуру сосудов преимущественно головного мозга, не вызывает феномена "обкрадывания" и усиливает кровоснабжение ишемизированной области головного мозга, не меняя при этом кровоснабжения интактных областей. Улучшает микроциркуляцию в головном мозге за счет уменьшения агрегации тромбоцитов, снижения вязкости крови, увеличения эластичности эритроцитов.

Пирацетам - циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия.

Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9,6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакинетика
Для винпоцетина. Терапевтическая концентрация в плазме - 10-20 нг/мл. При парентеральном введении объем распределения - 5,3 л/кг. Связь с белками - 66%, клиренс - 66,7 л/ч, превышает плазменный объем печени (50 л/ч), что свидетельствует о внепеченочном метаболизме. Проникает в грудное молоко (0,25%> в течение 1-го часа), через плацентарный барьер Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. гематоэнцефалический барьер (ГЭБ)). Период полувыведения Т1/2 - 3,54-6,12 ч. Выводится почками и кишечником в соотношении 3:2. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей.

Для пирацетама. Период полувыведения Т1/2 из плазмы крови - 4,5 ч, из головного мозга - 7,7 ч, из спинномозговой жидкости - 8,5 ч. Практически не подвергается биотрансформации и на 2/3 выделяется почками в неизменном виде в течение 30 ч. Общий клиренс - 80-90 мл/мин. Период полувыведения Т1/2 удлиняется при хронической почечной недостаточности (ХПН) (при терминальной ХПН - до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама. Удельного объема распределения Vd - около 0,6 л/кг. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Не связывается с белками плазмы.

Показания к применению
Недостаточность мозгового кровообращения (восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта), энцефалопатии различного генеза, в том числе при алкоголизме; паркинсонизм сосудистого генеза, интоксикации, травмы головного мозга и другие заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций; психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астенический синдром; лабиринтопатии, синдром Меньера.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, выраженные нарушения ритма сердца, ишемическая болезнь сердца (тяжелое течение), геморрагический инсульт, тяжелая ХПН (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), печеночная недостаточность, возраст пациента до 18 лет.

С осторожностью
Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение, ХПН (КК 20-80 мл/мин).

Способ применения и дозы
В/в капельно по 50-100 мл (2-3 ампулы препарата, предварительно разведенного в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствора натрия хлорида или растворах, содержащих декстрозу)), 1 раз в сутки (скорость инфузии не должна превышать 80 кап/мин). Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости его можно повторять через 6-8 нед.

После достижения улучшения переходят на прием препарата внутрь.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ (депрессия сегмента ST, удлинение Q-T интервала), тахикардия, экстрасистолия, лабильность артериального давления (АД) (чаще снижение).

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): двигательная расторможенность, раздражительность, депрессия, астения, головокружение, головная боль, нарушение сна (бессонница, повышенная сонливость), психическое возбуждение, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, экстрапирамидные нарушения, снижение способности к концентрации внимания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, абдоминальная боль, снижение аппетита, гастралгии, запор.

Со стороны обмена веществ: повышение массы тела, повышенное потоотделение.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны коэюных покровов: дерматит, зуд, крапивница, гиперемия кожи.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Местные реакции: боль в месте введения, тромбофлебит.

Прочие: лихорадка, общая слабость (могут быть проявлением основного заболевания), повышение сексуальной активности.

Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60%). Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Раствор винпоцетина фармацевтически несовместим с гепарином, растворами, содержащими аминокислоты. Возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении с метилдопой (необходим контроль АД). Раствор пирацетама фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5%, 10%, 20%), фруктозы (5%, 10%, 20%), 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 20% раствором маннитола, гидроксиэтилкрахмалом (6%, 10%). Повышает риск геморрагического осложнения на фоне гепаринотерапии, эффективность гормонов щитовидной железы, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), непрямых антикоагулянтов (на фоне высоких доз пирацетама). При одновременном применении с лекарственными средствами, стимулирующими ЦНС, возможна чрезмерная стимуляция ЦНС.

Ослабляет эффект противосудорожных препаратов (снижает судорожный порог). При назначении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

Применение в период беременности и грудного вскармливания.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.

Особые указания
Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек (особенно у больных с ХПН) - содержанием азота и концентрацией креатинина, а у больных с заболеваниями печени - функциональное состояние печени.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят корреляцию дозы в зависимости от концентрацией креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. В случае исходного удлинения Q-T интервала, а также при одновременном применении с лекарственными средствами, удлиняющими Q-T интервал, в период лечения необходим периодический ЭКГ-контроль. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг + 80 мг/мл. По 5 мл в ампулы из стекла 1-го гидролитического класса коричневого цвета, имеющие точку надлома. По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допускается в пачку вкладывать скарификатор.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
ООО «Компания «ДЕКО» Россия, 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, копр. 4

Организация, принимающая претензии
ЗАО «Канонфарма продакшн»

Россия, 141100, г. Щелково, Московская область, ул. Заречная, д. 105.