ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЛЕДИБОН

Регистрационный номер: ЛCP-005344/09-010709

Торговое название препарата: Ледибон

Международное непатентованное название (МНН): Тиболон

Лекарственная форма: таблетки

Состав: Каждая таблетка содержит
Активное вещество: тиболон 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный), лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования), крахмал картофельный, аскорбил пальмитат, магния стеарат.

Описание: От белого до почти белого цвета плоские круглые таблетки, с гравировкой «е» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: гестаген
Код ATX G03CX01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гестагенное средство, обладает также анаболической, слабой андрогенной и эстрогенной активностью, способствует снижению секреции гонадотропных гормонов. Тормозит резорбцию костной ткани в постменопаузном периоде, снижает концентрацию фосфатов и кальция в сыворотке крови, смягчает такие проявления климактерического синдрома, как "приливы" крови к коже лица, повышенное потоотделение, головные боли. Положительно влияет на либидо и настроение (повышает концентрацию центральных и периферических опиоидов).
Оказывает трофическое действие на слизистую оболочку влагалища, не стимулируя пролиферацию эндометрия.

Фармакокинетика
Абсорбция - высокая. Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна. Выводится почками (в т.ч. метаболиты), через кишечник.

Показания к применению

• лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе;
• профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность и кормление грудью, гормонозависимые опухоли (в т.ч. подозрение на них), тромбофлебит, тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе), тяжелые нарушения функции печени, сердечно-сосудистая недостаточность, цереброваскулярные расстройства, отосклероз, возникший во время беременности или при лечении стероидами, период менее 1 года после последней менструации. Нелеченная гиперплазия эндометрия. Кровотечения из влагалища неясной этиологии. Порфирия.

С осторожностью: лейомиома, эндометриоз, гиперплазия эндометрия в анамнезе, почечная недостаточность, нарушения углеводного обмена, гиперхолестеринемия, эпилепсия, мигрень или сильные головные боли, системная красная волчанка, бронхиальая астма.

Применение в период беременности и грудного вскармливания
Применение препарата Ледибон во время беременности противопоказано. В случае возникновения беременности во время лечения препаратом Ледибон, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить. Применение препарата во время кормления грудью не рекомендовано.

Способ применения и дозы
Следует принимать ежедневно одну таблетку. У пожилых больных проводить корректировку дозы не требуется. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и тоже время суток. Минимальная продолжительность лечения - 3 месяца.
Прием препарата начинают через 1 год после последней менструации или сразу же после хирургической менопаузы.
Начинают принимать таблетки из верхнего, обведенного в рамку ряда, первой принимают ту, которая помечена соответствующим днем недели. В последующие дни - по 1 таблетке в день в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока не будет принята вся упаковка.
Пропуск приема таблетки
Если пропуск составляет менее 12 часов от запланированного времени приема, то необходимо принять пропущенную таблетку, с последующим приемом оставшихся таблеток в обычное запланированное время. Если же после запланированного времени приема таблетки прошло более 12 часов, следует пропустить прием не принятой вовремя таблетки, но оставшиеся таблетки следует принимать в обычное запланированное время.

Побочное действие
Головокружение, головная боль, диарея, повышение активности "печеночных" трансаминаз, изменение массы тела, отеки, усиление роста волос на лице, метроррагия, себорейный дерматоз, сыпь, зуд, боли в спине, руках и ногах, пролиферация эндометрия. Расстройство зрения. Депрессия. Артралгия.

Передозировка
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так как препарат способствует повышению фибринолитической активности крови, он может усиливать действие антикоагулянтов.

Особые указания
Для лечения постменопаузальных симптомов, прием препарата необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Не предназначен для использования в качестве контрацептива. В процессе лечения возможно повышение чувствительности больных к антикоагулянтам вследствие повышения фибринолитической активности крови.
При появлении симптомов тромбоэмболии, желтухи или стойких патологических изменений функциональных "печеночных" тестов лечение прекращают. В период лечения необходим регулярный контроль соответствующих лабораторных
показателей у больных с гиперхолестеринемией, почечной недостаточностью, сахарным диабетом. На фоне лечения возможно снижение концентраций общего и свободного Т4 и тироксинсвязывающего глобулина.
Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку риска и пользы лечения (не менее 1 раза в год). Заместительную гормональную терапию следует продолжать в период времени, когда польза от терапии превышает риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Не отмечено какого-либо действия препарата на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 2,5 мг. По 28 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/AI. По 1 или 3 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: ЗЕНТИВА а.с., Чешская Республика (Прага 10, 10237),
Произведено ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика

Претензии по качеству препарата направлять по адресу
ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»:
119017, Москва, ул. Б. Ордынка 40, стр. 4