ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПЕНЕСТЕР

Регистрационный номер:

№ ЛС - 000133

Торговое название: Пенестер

Международное непатентованное название (МНН): финастерид

Химическое название: N-трет-бутил-3-оксо-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-17-бета-карбоксамид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит в качестве активного вещества 5 мг финастерида.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия докузат, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия диметикона SE2, железа оксид желтый.

ОПИСАНИЕ
Светло-желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Тестостерона редуктазы ингибитор

Код ATX G04CB01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Финастерид - синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа редуктазы - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон (ДГТ). Рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии обусловлены превращением тестостерона в дигидротестостерон в клетках предстательной железы. Под воздействием препарата происходит значительное снижение концентрации дигидростерона как в плазме крови, так и в ткани железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами.
В результате применения препарата происходит уменьшение размеров предстательной железы, уменьшается выраженность симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы. Препарат не оказывает влияния на концентрацию липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона, тироксина.

Фармакокинетика
Всасывание и распределение: после приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 80 % и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема препарата внутрь. Связь с белками плазмы составляет около 90 %.
Метаболизм и выведение: финастерид метаболизируется печенью и выводится в виде метаболитов с мочой и калом. Период полувыведения препарата у пациентов старше 60 лет составляет 6 часов, у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 часов.

ПОКАЗАНИЯ
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для уменьшения размеров предстательной железы, увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией, снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата, рак предстательной железы, обструкция мочевыводящих путей, детский возраст.
С осторожностью - нарушение функции печени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, по 5 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев. Приблизительно у 50 % больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции, гинекомастия, болезненность грудных желез, импотенция, снижение либидо и уменьшение объема эякулята. Частота побочных эффектов не превышает 3 - 4 % и уменьшается в процессе лечения. В ряде случаев отмечалось повышение концентрации лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов и тестостерона приблизительно на 10 %, однако эти показатели оставались в пределах нормальных величин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата ПЕНЕСТЕР не сообщалось.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
До начала лечения необходимо исключить заболевания, которые могут симулировать доброкачественную гиперплазию предстательной железы, такие как инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и ряд изменений со стороны мочевыводящей системы, возникающих при некоторых заболеваниях нервной системы.
Поскольку при применении финастерида наблюдается снижение простатспецифического антигена (на 41 % и 48 % соответственно к 6 и 12 месяцам от начала терапии), периодически в процессе терапии необходимо проводить обследование пациентов для исключения у них рака предстательной железы.
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными таблетками препарата ПЕНЕСТЕР, т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола. Таблетки ПЕНЕСТЕРа покрыты пленочной оболочкой и при нормальном обращении с ними, если они не размолоты в порошок или не нарушена их целостность, контакт с активным веществом исключен.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг. По 10 или 15 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/AI. По 3 блистера (10 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗЕНТИВА а.с, 102 37, Прага 10, Чешская Республика
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
119017, Москва, ул. Большая Ордынка, д. 40, стр. 4