ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Симвакард^®

Регистрационный номер:

П № 013557/01

Торговое (патентованное) название: Симвакард^®

Международное непатентованное название:

Симвастатин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

СОСТАВ
Активное вещество:
каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг или по 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества:
ядро: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, бутилгидроксианизол;
пленочная оболочка: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый (для таблеток по 5 мг, покрытых оболочкой).

ОПИСАНИЕ
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг.
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой "SVT" и "5" на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг.
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой "SVT" и "10" на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг.
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой "SVT" и "20" на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг.
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой "SVT" и "40" на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.

КОД АТХ С10АА01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, каталазирую-щий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Вызывает понижение содержания в плазме крови триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).
Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.
Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Фармакокинетика
Абсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3 - 2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Метаболизируется в печени, имеет эффект "первого прохождения" через печень (гидролизуется с образованием активного производного: бета - гидроксикислоту, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты). Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 часа.
Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10 - 15% выводится почками в неактивной форме.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гиперхолестеринемия:

первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;

комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия
Ишемическая болезнь сердца:
для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат противопоказан для применения при повышенной чувствительности к активному веществу или другим компонентам препарата, при активном паталогическом процессе в печени, у детей до 18 лет. Препарат противопоказан беременным.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Симвакард при гиперлипидемиях обычно назначают в начальной дозе 10 или 20 мг в сутки. Препарат принимается однократно вечером перед едой или во время еды, в том числе при следующих состояниях:

	Начальная доза
Ишемическая болезнь сердца	20 мг
Гомозиготная гиперхолестеринемия	40 мг
При сопутствующей иммуносупрессивной терапии	5 мг

При необходимости дозу увеличивают 1 раз в 4 недели. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Обычно Симвакард переносится хорошо. Побочные эффекты, связанные с приёмом препарата обычно не выражены и носят временный характер. Чаще всего отмечаются побочные эффекты со стороны органов пищеварения: диспепсия, боли в животе, тошнота, запор, понос, метиоризм. В редких случаях возможны чувство слабости, головокружение, головная боль, панкреатит, признаки периферической невропатии, судороги, анемия. Крайне редко отмечаются побочные эффекты со стороны печени: гепатит, желтуха, возможно временное повышение уровня печеночных трансаминаз. В крайне редких случаях возможны миопатия, рабдомиолиз. В случае появления болей или повышенной чувствительности скелетных мышц, мышечной слабости приём препарата следует прекратить и срочно обратиться к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Лечение: вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одноврменном применении симвастатина с цитостатиками, фибратами, никотиновой кислотой, эритромицином или кларитромицином, итраконазолом. ингибиторами HIV-протеазы (индинавир, ритонавир, нелфинавир), антидепрессантом нефазодоном повышается риск развития миопатии. Симвастатин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, повышает уровень концентрации дигоксина в плазме крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С осторожностью применяют препарат у пациентов с заболеваниями печени, склонных к аллергическим реакциям, злоупотребляющих алкоголем, пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии, выраженной почечной недостаточности. Перед началом и во время лечения препаратом рекомендуется проводить контроль показателей функции печени. Применение препарата Симвакард не оказывает отрицательного влияния на деятельность, требующую повышенного внимания и высокой скорости психических и двигательных реакций, например: у лиц, управляющих транспортом, обслуживающих машины, при работе на высоте и т.п.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки покрытые оболочкой по 5, 10, 20 и 40 мг. По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЕ/ПВДХ/AL. По 2 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ЗЕНТИВА а.с., Чешская Республика 102 37, Прага 10

Адрес Московского представительства:
Россия, 119017, Москва,
Ул. Большая Ордынка д.40, стр. 4