ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препаратаОРОКАМАГ®
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.
Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции.
Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу, если Ваше состояние ухудшилось.Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Орокамаг®.
Международное непатентованное или группировочное название: калия и магния оротатЛекарственная форма: капсулы.
Состав на одну капсулу:
Активные вещества: калия оротат 125,0 мг, магния оротата дигидрат 125,0 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 1,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 38,6 мг, магния стеарат 0,9 мг, гипролоза 9,0 мг; твердые желатиновые капсулы № 0 (состав капсул: желатин, титана диоксид).
Описание: капсулы белого или слегка желтоватого цвета № 0. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.
Код ATX: С01ЕВ.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.Оротовая кислота и ее соли участвуют в обмене веществ. Калий и магний, являясь важными внутриклеточными ионами, играют основную роль в функционировании многих ферментов.
Оротовая кислота является одним из предшественников пиримидиновых нуклеотидов, входящих в состав нуклеиновых кислот, она также необходима для синтеза аминокислот; промежуточные уридиновые продукты оротата в процессе образования урацилмонофосфата стимулируют гликолиз, способствуя тем самым синтезу аденозинтрифосфата (АТФ). Оротовая кислота и ее соли нормализуют белковый обмен; усиливают репарацию и регенерацию тканей. Также оротовая кислота обладает анаболическим действием; усиливает образование альбуминов в печени при длительной гипоксии, в том числе на фоне хронической сердечной недостаточности; улучшает функциональное состояние сердца. Оротовая кислота также необходима для фиксации ионов магния на АТФ в клетке и проявления его действия.
Магний является важнейшим макроэлементом, играет роль физиологического антагониста кальция, активирует более 300 биохимических реакций в качестве кофактора различных ферментов, принимает участие в процессе мышечного сокращения; способствует нормальному функционированию кардиомиоцитов; повышает резистентность к стрессу; усиливает действие кардиотропных, антиаритмических и гипотензивных средств. Применение магния показано при состояниях, связанных с его дефицитом.
Калий является основным внутриклеточным ионом, участвует в регуляции важнейших функций организма, обладает слабым мочегонным действием, ослабляет аритмогенные свойства сердечных гликозидов. Его введение также
необходимо при недостаточности этого иона, в том числе на фоне применения тиазидных диуретиков.Комбинация калия оротата и магния оротата в одном препарате значительно повышает терапевтическую эффективность каждого из компонентов, так как оротовая кислота играет роль фиксатора ионов магния и калия, таким образом, усиливая их функции регуляторов биохимических и физиологических процессов.
Фармакокинетика.
Исследования по фармакокинетике не проводились.
Показания к применению
ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия), наджелудочковая экстрасистолия (в качестве дополнительного средства в комплексной терапии). Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату; острая и хроническая почечная недостаточность, анурия; олигурия; мочекаменная болезнь (фосфатные и магниево-кальциевые конкременты); гиперкалиемия; гипермагниемия; атриовентрикулярная блокада (I-III степени); кардиогенный шок; метаболический ацидоз; обезвоживание; гемолиз; тяжелая миастения; цирроз печени с асцитом; возраст до 18 лет; беременность и период лактации
С осторожностьюНарушения функции почек.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Орокамаг® во время беременности противопоказано, в связи с отсутствием данных о его применении во время беременности. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период применения препарата Орокамаг®.
Способ применения и дозы
Капсулы следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Применяют по 4 капсулы 3 раза в день. Продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Повторные курсы - по рекомендации врача.
Побочное действие
Гиперкалиемия (тошнота, рвота, диарея, парестезии), гипермагниемия (гиперемия кожи лица, чувство жажды, брадикардия, снижение артериального давления, мышечная слабость, повышенная утомляемость, парез, кома, арефлексия, угнетение дыхания, судороги), тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области (у пациентов с анацидным гастритом или холециститом), возможно развитие аллергических дерматозов. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы; гиперкалиемия и гипермагниемия.
Лечение: в/в кальция хлорид; при необходимости - гемодиализ и перитонеальный диализ.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Фармакодинамическое: совместное применение с калийсберегающими диуретиками (триамтерен, спиронолактон, амилорид), бета-адреноблокаторами, циклоспорином, гепарином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) повышает риск развития гиперкалиемии вплоть до развития аритмии и асистолии. Применение препаратов калия совместно с глюкокортикостероидами устраняет гипокалиемию, вызываемую последними. Под влиянием калия уменьшаются нежелательные эффекты сердечных гликозидов. Усиливает отрицательное батмотропное действие антиаритмических средств. Общие анестетики (средства для общей анестезии) усиливают угнетающее действие препаратов магния на центральную нервную систему; при одновременном применении с деполяризующими миорелаксантами (атракурия безилатом; декаметония бромидом; суксаметония хлоридом, бромидом, йодидом) возможно усиление нервно-мышечной блокады; кальцитриол повышает содержание магния в плазме крови, препараты кальция снижают эффект препаратов магния.
Фармакокинетическое: вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте и необходимо соблюдать трехчасовой интервал между приемом препарата Орокамаг® с перечисленными средствами. При одновременном применении с препаратами железа, тетрациклина и натрия фторида их абсорбция уменьшается в желудочно-кишечном тракте.
Особые указания
При одновременном применении с препаратами железа, тетрациклина и натрия фторида прием препарата Орокамаг® должен быть отсрочен не менее чем на 2 часа.
При одновременном применении с препаратами калия рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.
При возникновении признаков диареи дозу препарата необходимо уменьшить.
В отдельных случаях при аллергических дерматозах препарат отменяют, при необходимости применяют антигистаминные препараты. Клинических исследований в отношении влияния на способность управлять автотранспортными средствами и занятия определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Форма выпуска Капсулы 125 мг + 125 мг.
Для ФГУП «ЦНКБ». По 60 или 120 капсул в банку полимерную с крышкой. Банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Для ООО «ПИК-ФАРМА ПРО». По 60 или 120 капсул в банку полимерную с крышкой.
По 10 капсул или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Банку или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 4 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности.Условия отпуска из аптек Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПИК-ФАРМА», 129010 Москва, Спасский туп., д. 2, стр. 1.Производитель
ФГУП «Центральное научно-конструкторское бюро» (ФГУП «ЦНКБ»),
109240, Москва, ул. Гончарная, д. 20
илиООО «ПИК-ФАРМА ПРО», 188663 Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92.
| Август 2011 г. |
