АКСАМОН^®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛП-002247

Торговое название препарата:

Аксамон^®.

Международное непатентованное название:

ипидакрин.

Химическое название:

9-Амино-2,3,5,6,7,8-гексагидро-1Н-циклопента [b]хинолина гидрохлорида моногидрат.

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Описание:

прозрачная бесцветная жидкость.

Состав на 1 мл:

для препарата с концентрацией 5 мг/мл:
активное вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчёте на безводный) - 5 мг;
вспомогательные вещества: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 3,00; вода для инъекций - до 1 мл.

для препарата с концентрацией 15 мг/мл:
активное вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчёте на безводный) - 15 мг;
вспомогательные вещества: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 3,00; вода для инъекций - до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа:

холинэстеразы ингибитор.

Код АТХ:

N07AA.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Аксамон^® - обратимый ингибитор холинэстеразы, непосредственно стимулирует проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в центральной нервной системе (ЦНС) вследствие блокады калиевых каналов мембраны. Усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Аксамон^® обладает следующими фармакологическими эффектами:

- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
- улучшает проводимость в периферической нервной системе, нарушенную вследствие травм, воспалений, воздействия местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.;
- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
- улучшает память, тормозит проградиентное развитие деменции.

Не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действия. Не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика
При подкожном и внутримышечном введении быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 мин после введения. Связывание с белками плазмы крови — 40-50 %. Препарат быстро поступает в ткани. Метаболизируется в печени. Выведение препарата осуществляется через почки (главным образом путём канальцевой секреции и только 1/3 путём клубочковой фильтрации) и экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения препарата Аксамон^® при парентеральном введении составляет 2-3 часа. После парентерального введения 34,8 % дозы препарата выводится с мочой в неизменённом виде.

Показания к применению:

заболевания периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии;

заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями;

атония кишечника.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, эпилепсия, экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами, стенокардия, выраженная брадикардия, бронхиальная астма, механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей, вестибулярные расстройства, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, детский возраст до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении у детей).

С осторожностью при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, обструктивных заболеваниях дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата повышает тонус матки и может приводить к преждевременным родам, поэтому ипидакрин противопоказан во время беременности.

Данные о применении препарата в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы

Подкожно или внутримышечно. Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы:

моно- и полиневропатии различного генеза, полирадикулопатии: подкожно или внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в день, курс 10-15 дней (в тяжёлых случаях - до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата;

миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно 15-30 мг 1-3 раза в день с дальнейшим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания ЦНС:

бульбарные параличи и парезы: подкожно или внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в день, курс 10-15 дней; далее, при возможности переходят на таблетированную форму;

восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями: внутримышечно 10-15 мг 1-2 раза в день, курс до 15 дней; далее, при возможности переходят на таблетированную форму.

Лечение и профилактика атонии кишечника:
начальная доза - 10-15 мг 1-2 раза в день в течение 1-2 недель.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, которые могут возникнуть во время применения препарата, приведена в виде следующей классификации: очень частые (>1/10 назначений), частые (1/10-1/100 назначений), нечастые (1/100-1/1000 назначений), редкие (1/1000-1/10000 назначений), очень редкие (<1/10000 назначений) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения психики: нечастые - сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы: нечастые - головокружение, головная боль, судороги; неустановленной частоты - тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: неустановленной частоты - миоз.

Нарушения со стороны сердца: частые - сердцебиение, брадикардия; неустановленной частоты - боль за грудиной.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые — усиленное выделение секрета бронхов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - слюнотечение, тошнота; нечастые - рвота; редкие - диарея, боль в эпигастрии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неустановленной частоты -желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - зуд, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые - усиленное потоотделение; нечастые - общая слабость; неустановленной частоты - гипотермия.

Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин, циклодол, метацин и др.).

В случае возникновения зуда или сыпи следует прекратить приём препарата. В остальных случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывают приём препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость и общая слабость.

Лечение: использование м-холиноблокаторов (атропин, циклодол, метацин и др.), симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Аксамон^® усиливает седативный эффект в комбинации с препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Аксамон^® одновременно с другими холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если до начала лечения препаратом Аксамон^® применялись Р-адреноблокаторы. Ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида. Аксамон^® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами. Алкоголь усиливает побочные действия препарата.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, другими транспортными средствами и механизмами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения 5 мг/мл или 15 мг/мл. По 1 мл препарата в ампулы с точкой или кольцом излома из бесцветного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ПИК-ФАРМА», 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.

Производитель:

ООО «Эллара», 601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.

Организация, принимающая претензии

ООО «ПИК-ФАРМА».