Данная инструкция действительна с 22.03.13г

НОФЛЮКС

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛП 001461-220313

Торговое название препарата:

Нофлюкс

Международное непатентованное название:

Рабепразол

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые кншечнорастворимой оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая кншечнорастворимой оболочкой 10 мг содержит:
Состав ядра таблетки:
Активное вещество: рабспразол натрия 10 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 20,0 мг; магния оксид - 31,0 мг; гипролоза - 9,8 мг; гипролоза низкозамещенная - 1,5 мг; магния стеарат - 0,5 мг.
Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза - 0,6 мг; магния оксид - 0,6 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки:
гипромеллозы фталат - 8,8 мг, дибутилсебакат - 0,9 мг; краситель железа оксид красный - 0,02 мг; титана диоксид - 0,4 мг; тальк - 0,9 мг,

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой 20 мг содержит:
Состав ядра таблетки:
Активное вещество: рабепразол натрия 20 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 40,0 мг; магния оксид - 62,0 мг; гипролоза - 19,5 мг; гипролоза низкозамещенная - 3,0 мг; магния стеарат-1,5 мг.
Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза - 1,0 мг; магния оксид - 1,0 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки:
гипромеллозы фталат-13,6 мг; дибушлсебакат - 1,4 мг; краситель железа оксид желтый - 0,1 мг; титана диоксид - 0,7 мг; тальк - 1,3 мг.

ОПИСАНИЕ

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.
Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор.

Код ATX: А02ВС04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые ииактивируют сульфгидрнльные группы Н+/К+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильиостью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторнос действие и увеличивая секрецию гидрокарбонага. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно, продолжительность действия - 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 лед после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (Т_cmах) - 3.5 ч.
Максимальная концентрация (С_mах) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность - 52%,.не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (Т_1/2)- 0.7-1.5 ч, клиренс - 283±98 мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается в 2 раза. Период полувыведения (Т_1/2) – в 2-3 раза. У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза. Максимальная концентрация,(С_mах) - на 60%. Связь с белками плазмы- 97%. Выводится почками - 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6);через кишечник-10%.

Показания к применению:

язвенная болезнь желудка и 12-перстион кишки (лечение),
гастроэзофагсальная рефлюксиая болезнь
синдром Золлингера-Эллисона,
в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Противопоказания:

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
по 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - 4-6 нед, при необходимости - до 12 нед; при рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед.
Синдром Золлингера-Эллисона:
Рекомендуемая начальная доза для взрослого составляет 60 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 120 мг/день, индивидуально для каждого случая. Один раз в сутки могут приниматься дозы до 100 мг. Дозы в 120 мг необходимо разделить на два приема, по 60 мг два раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.
Эрадикация Helicobacter pylori:
в составе комплексной терапии: по 20 мг 2 раза в сутки, длительность лечения - 7 дней

Побочное действие

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≤ 1/100 и < 1/10);
нечасто (≤ 1/1000 и < 1/100);
редко (≤ 1/10 000 и < 1/1000);
очень редко ( ≥ 1/10 000);
частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).

Со стороны органов кроветворения:
редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

Аллергические реакции: редкие: гиперчувствительность (отек лица, эритема).

Со стороны нервной системы:
часто: бессонница;
нечасто: повышенная возбудимость;
редко: головная боль, головокружение сонливость, слабость, депрессия;
частота неизвестна: спутанность сознания

Со стороны дыхательной системы:
часто: кашель; фарингит, ринит;
нечасто: бронхит, синусит;

Со стороны пищеварительной системы:
часто: диарея; тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм;
нечасто: диспепсия; сухость во рту, отрыжка;
редко: анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха;

Со стороны мочевыделительпой системы:
нечасто: инфекции мочевыводящнх путей;
редко: интерстициальный нефрит;

Со стороны кожных покровов:
нечасто: сыпь, эритема;
редко: кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции;
очень редко: полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие:
часто: неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром;
нечасто: миалгии, артралгии, боли в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка, увеличение активности «печеночных» ферментов;
редко: нарушения зрения, увеличение массы тела;
частота неизвестна: гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.
Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира.

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику. Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Влияние на способности к концентрации внимания

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10мг, 20 мг.
По 7 таблеток помещают в А1/А1-блистер.
По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
ОАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
Венгрия

Производитель
Лабораторное Ликонса С.А., Испания
Авенида Миралькампо, 7, Полигоно
Индустриаль Миралькампо, 19200
Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Претензии потребителей направлять в Представительство ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.