Оценка эффективности и переносимости полиферментного препарата Юниэнзим с МПС у пациентов с функциональной диспепсией

N.H. Banka, консультант-гастроэнтеролог, Бомбейская больница, Мумбаи 400020; Prabha Sawant, декан факультета гастроэнтерологии, Sudhir Pawar, факультет фармакологии медицинского колледжа и больницы общего профиля, Сион, Мумбаи 400022; Meghana Vartak, Dilip Pawar, отдел медицинского обслуживания, Юникем Лабораториз Лтд., Мумбаи 400102.

Клинико-эпидемиологические исследования, проведенные во многих странах мира, показывают, что синдром диспепсии присутствует у 25% населения. Комплекс терапевтических мероприятий при функциональной диспепсии включает диету и фармакотерапию. При лечении диспепсии, как и при лечении ряда других заболеваний желудочно-кишечного тракта, рекомендуются препараты, содержащие пищеварительные ферменты. В связи с тем, что каждый отдел желудочно-кишечного тракта имеет свой уровень кислотности, целесообразно применение пищеварительных ферментов, действующих в разных диапазонах рН.

Целью настоящего исследования было изучение эффективности и переносимости полиферментного препарата Юниэнзим с МПС у больных с функциональной диспепсией. Основными компонентами Юниэнзима являются грибковая диастаза и папаин. Кроме того, в Юниэнзим входят компоненты, устраняющие явления метеоризма (симетикон, активированный уголь) и никотинамид, повышающий секреторную активность слизистой желудка, нормализующий двигательную функцию желудочно-кишечного тракта и усиливающий действие ферментов, отвечающих за улучшение работы органов пищеварения.

Основным компонентом грибковой диастазы является альфа-амилаза, которая помогает усвоению тяжелых углеводов. Скорость расщепления молекул крахмала грибковой диастазой достаточно велика. Установлено, что грибковая диастаза проявляет высокую активность в диапазоне рН от 3,5 до 7,0, а наивысшую — при 5, то есть при рН, который приблизительно соответствует кислотности желудочного сока после приема пищи.

Папаин представляет собой протеолитический фермент растительного происхождения, получаемый из сока незрелых плодов дынного дерева (Carica papaya). Необходимость включения папаина в состав Юниэнзима объясняется тем, что он обладает широким спектром протеолитической активности. Фермент активен как в кислой, так и в щелочной среде, наибольшую эффективность проявляет при рН 5—8. Эти два фермента стимулируют пищеварение, усиливая действие друг друга.

Обследован 91 пациент (мужчины и женщины) в возрасте от 14 до 75 лет (средний возраст 48 лет) с функциональной диспепсией или другими расстройствами пищеварения. Юниэнзим назначали по 1 таблетке 2 раза в день после еды. Курс лечения составлял 14 дней.

Точками контроля были три визита. При первом визите пациентов проверяли на соответствие критериям отбора, изучали историю болезни и регистрировали основные жалобы. Перед началом исследования проводились также лабораторные анализы. Исследователи опрашивали пациентов на предмет частотности и выраженности симптомов функциональной диспепсии и других расстройств пищеварения: метеоризм, вздутие живота, отрыжка, боль в подложечной области, дискомфорт в животе, чувство переполнения живота, недомогание после еды, изжога и т.п. Частотность определяли по шкале: 0 — никогда, редко, не более одного раза в неделю, 1 — изредка, три раза в неделю, 2 — часто, более трех раз в неделю. Выраженность проявлений оценивали следующим образом: 0 — легкие, не влияющие на повседневную жизнь, 1 — средней тяжести, в некоторой степени влияющие на повседневную жизнь, 2 — тяжелые, в значительной степени влияющие на повседневную жизнь.

Контрольные визиты назначили на 7 ± 2 и 14 ± 2 день лечения. В ходе этих визитов проверялись и фиксировались частотность и выраженность определенных симптомов, а также любые нежелательные реакции, проявившиеся с момента начала лечения. В ходе последнего визита определяли динамику симптомов: значительное улучшение, улучшение, без изменений или ухудшение. Кроме того, врач оценивал общую эффективность, а пациент — переносимость препарата.

В таблице № 1 представлена динамика частотности симптомов на 7 и 14 день лечения по сравнению с исходными показателями.

Таблица 1.
Динамика частотности симптомов

Симптомы	Исходное значение	Через 7 дней	Через 14 дней
метеоризм	1,40 ± 0,49	* 0,70 ± 0,48	* 0,10 ± 0,27
вздутие живота	1,50 ± 0,50	* 0,70 ± 0,56	* 0,10 ± 0,34
отрыжка	1,60 ± 0,50	* 0,80 ± 0,54	* 0,40 ± 0,49
боль в подложечной области	1,0 ± 0,55	* 0,30 ± 0,50	0,02 ± 0,14
дискомфорт в животе	1,0 ± 0,69	* 0,30 ± 0,46	0,20 ± 0,36
чувство переполнения живота	0,90 ± 0,70	* 0,40 ± 0,49	* 0,10 ± 0,36
недомогание после еды	0,50 ± 0,70	* 0,20 ± 0,41	* 0,04 ± 0,19
изжога	0,21 ± 0,46	0,11 ± 0,38	0,04 ± 0,19

* Р < 0,05 (достоверно)

Средняя частотность появления метеоризма составила 1,4 изначально и 0,7 и 0,1 на 7 и 14 день соответственно (Р < 0,05). В ходе лечения отмечалось достоверное снижение частоты появления этого симптома по сравнению с первоначальным значением, а именно на 50% через 7 дней и 92,1% через 14 дней.

Средняя частотность вздутия живота сначала составляла 1,5, затем достоверно снизилась: на 7 день до 0,7 (43,3%), на 14 день до 0,1 (93,3%).

Частотность появления отрыжки уменьшилась с 1,6 до 0,8, а к концу лечения до 0,4.

Частотность болей в подложечной области также достоверно снизилась с 1,0 до 0,3 (на 70%) и более через 14 дней лечения (Диаграмма 1).

Через неделю лечения частотность ощущения дискомфорта в животе достоверно снизилась с 1 до 0,3 (на 70%), а к концу лечения составила 0,2 (на 80% ниже исходных показателей) (Диаграмма 2).

Чувство переполнения живота сначала возникало с частотностью в среднем 0,9, затем достоверно уменьшилось до 0,4 (55,6%) на 7 день и до 0,1 (88,9%) на 14 день.

Недомогание после еды также достоверно сократилось с 0,5 (исходное значение) до 0,2 (60%) на 7 день и до 0,04 (92%) на 14 день.

Изжога зафиксирована у очень небольшого числа пациентов, в слабо выраженной форме. По окончании лечения такие жалобы поступали только от 2-3 больных.

Диаграмма 1

Диаграмма 2

В ходе последнего визита пациента исследователь проводил общую оценку динамики симптомов: значительное улучшение, улучшение, без изменений и ухудшение. Большинство пациентов в процессе лечения испытывали значительное облегчение, ухудшения не наблюдалось ни у кого.

Таблица № 2
Общая оценка врачом эффективности лечения

Результаты	Количество пациентов (%)
Отлично	61 (67,0%)
Хорошо	26 (28,6%)
Удовлетворительно	3 (3,3%)
Неудовлетворительно	1 (1,1%)
Всего пациентов	91 (100%)

Из таблицы № 2 в которой представлена общая оценка эффективности терапии лечащим врачом, видно, что отличные результаты получены у 67% пациентов, хорошие — у 28,6%, удовлетворительные — у 3,3%, неудовлетворительные — только у 1,1%.

Таблица № 3
Общая оценка пациентами переносимости лечения

Оценка	Количество пациентов (%)
Отлично	59 (64,8%)
Хорошо	27 (29,7%)
Удовлетворительно	5 (6,5%)
Неудовлетворительно	-
Всего пациентов	91 (100%)

В таблице № 3 представлена информация по переносимости терапии: отличная — у 64,8% пациентов, хорошая — у 29,7%, удовлетворительная — только у 6,5%. В целом препарат переносился хорошо. В ходе каждого визита пациентов проверяли на предмет побочных реакций.

Из общего числа больных (91) только у пяти наблюдались нежелательные реакции на препарат: у 3 пациентов — тошнота, у 2 — кожная сыпь.

Выводы

1. Общая оценка врачом эффективности лечения показала, что у 67% пациентов получены отличные результаты, а у 28,6% — хорошие. 94,5% испытуемых переносили препарат хорошо и отлично. Плохой переносимости не наблюдалось. Нежелательные реакции наблюдались редко и были слабовыраженными.
2. Частотность и выраженность основных симптомов функциональной диспепсии, а именно: метеоризма, вздутия живота, отрыжки, боли в подложечной области, дискомфорта в животе, чувства переполнения, недомогания после еды, — достоверно снижались в течение первой недели терапии препаратом Юниэнзим с МПС. По окончании второй недели, достоверно уменьшились частотность и выраженность метеоризма, вздутия живота, отрыжки, чувства переполнения, недомогания после еды.

Заключение

Динамика частотности и выраженности основных симптомов свидетельствует о том, что Юниэнзим успешно справился с проявлениями функциональной диспепсии и хорошо переносился пациентами.

На основании полученных результатов, исследуемый препарат рекомендуется к применению у пациентов с функциональной диспепсией.

Литература

1. Goldman, — Ceil Textbook of Medicine, 21st edition, W.B. Saunders Company, pg.691-694, 2000.
2. Yamagata, S. et al; — Journal of New Remedies of Clinics, 10, pp 191, 1961.
3. Jones, R; — The Practitioner, Vol. 231 (2), pg 133, 1987.
4. Jones, R; — The Practitioner, Vol. 231 (2), pg 3, 1987.
5. Masanori Masuda et al, — Clinical Aspects of Digestive Enzymes, Chiryou Vol.44, No.11, pp.4-5, 1962.
6. Data on File, Sankyo: Data on Taka-diastase in Japan, 1922.
7. Data on File by Unichem Laboratories Ltd.
8. Martindale – The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition pg.653, 1982.
9. Masanori Masuda et al, — Clinical Aspects of Digestive Enzymes, Chiryou Vol.44, No.11, pp.10, 1962.
10. Physician's Desk Reference, KU-zyme (R) capsules, Rorer Pharmaceuticals, USA, pg 1538, 1986.
11. Martindale – The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition pg.1068-1069, 1982.
12. Martindale – The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition pg.79, 1982.
13. Lawrence J. Maclin, — Handbook of Vitamins, pg.341-343.
14. Jones, R; — The Practitioner, Vol. 231 (2), pg 610, 1987.