Опубликовано в журнале:
»» N9-10 2001 »» Новая медицинская энциклопедия

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА и
Клинические исследования

Николай Антонович Яицкий, Эдвин Эдуардович Звартау, Павел Владимирович Мирошенков

Современный врач должен быть не только информирован о новейших медицинских технологиях, но и знать, почему тот или иной метод лечения может считаться эффективным и безопасным. В статье ректора СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, чл.-корр. РАМН, д-ра мед. наук, профессора Николая Антоновича Яицкого, проректора по научной работе СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, д-ра мед. наук, профессора Эдвина Эдуардовича Звартау
и руководителя отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Павла Владимировича Мирошенкова обозначен круг тем циклов статей и отдельных материалов, которые будут представлены в новой рубрике журнала "Доказательная медицина и клинические исследования". Надеемся, что публикации по различным направлениям доказательной медицины, подготовленные специалистами Отдела докпинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, помогут читателям журнала подробнее узнать о современных принципах разработки, испытаний и внедрения новых методов диагностики, лечения и профилактики, помогут критически оценивать содержание многочисленных статей в медицинской прессе.

С момента возникновения научной медицины, зарождение которой связано с работами Гиппократа, изучавшего реакции организма человека на различные воздействия, прошло уже около 2.5 тысяч лет. За это время было разработано и применялось огромное число различных методов лечения, диагностики и профилактики. Использование большинства из них было ничем не обосновано, а многие наносили прямой вред здоровью людей.

Можно ли сегодня с уверенностью говорить, что все используемые в современной медицине технологии являются эффективными, оптимальными и безопасными? К сожалению, нет. С одной стороны, это связано с тем, что применение многих методов лечения в медицинской практике является традицией. Используя подобные методы, мы часто не задумываемся, есть ли объективные данные, подтверждающие их действенность. Например, только недавно из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств исчезли такие "традиционные" антиангинальные средства, как валокордин и корвалол, эффективность которых не отличается от действия  плацебо. До сих пор нет убедительных данных, подтверждающих эффективность применения метода гипербавической оксигенации в отечественной пульмонологии, назначаемых иммуномодуляторов и т.д.

С другой стороны, использование многих методов лечения основано только на теоретических знаниях о механизмах их действия и строящихся предположениях об их эффективности. В то же время большинство лекарств обладает многофакторным действием, суммарный эффект которого и будет определять клинические исходы заболеваний. Известным примером является применение лидокаина в кардиореаниматологии. Одной из основных причин смерти больных, перенесших инфаркт миокарда, является развитие аритмий. Лидокаин обладает антиаритмическим действием, и предполагалось, что его добавление к терапии позволяет уменьшить смертность среди таких больных. До сегодняшнего дня этот препарат является одним из самых распространенных лекарственных средств, назначаемых как для профилактики возникновения приступов аритмии, так и для их купирования. В то же время результаты проведенных исследований показали, что летальность в группах больных, которым назначался лидокаин, была достоверно выше, чем в группах контроля.

Развитие современной медицины с 1980-х годов связано со становлением концепции и внедрением методов доказательной медицины (Evidence-Based Medicine). Главная идея доказательной медицины очень проста - применение в практике только тех методов лечения и диагностики, эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате клинических исследований. В последнее десятилетие в нашей стране наблюдается устойчивый рост числа клинических исследований лекарственных средств. Многие из них являются международными многоцентровыми испытаниями. Участие российских врачей в этих проектах, проводящихся в строгом соответствии с международными стандартами, становится своеобразной школой исследовательской и врачебной работы. Однако по-прежнему существует дефицит информации об основных принципах проведения различных этапов клинических исследований: их планировании, роли врача в проведении исследования, этических аспектах исследования, мониторинге и аудите испытания.

Доказательная медицина направлена на изучение эффективности предлагаемой технологии на каждом этапе ее разработки и испытаний:
- на этапе докпинических исследований - применение международных стандартов качественной лабораторной практики GLP;
- на этапе клинических исследований- применение международных стандартов качественной клинической практики GCP;
- при использовании биостатистики (во время планирования исследований, обработки и при анализе полученных данных) - применение международных стандартов качественной статистической практики GSP.

Помимо получения доказательства эффективности и безопасности определенного метода лечения, необходимо определить, насколько оптимальным будет его применение в практике. В настоящее время для большинства заболеваний разработано несколько методов лечения (например, известно более 300 методов терапии язвенной болезни желудка). Следовательно, возникает необходимость проведения сравнительных исследований эффективности конкурирующих технологий. Поэтому доказательная медицина тесно связана с концепцией качества жизни и фармакоэкономикой.

Главной причиной возникшего в последнее время интереса к изучению влияния различных методов лечения на качество жизни является увеличение средней продолжительности жизни и общее постарение населения планеты. Эти факторы обусловливают стремление общества увеличить период трудоспособного возраста, а также обеспечить максимально высокий уровень жизнедеятельности больных. По образному выражению ряда авторов, изучение качества жизни - это стремление "не только добавить годы к жизни, но и жизнь к годам".

Фармакоэкономика изучает экономическую целесообразность применения тех или иных методов диагностики и лечения, сопоставляет стоимость и эффективность конкурирующих технологий. Ее законы важны не только для организаторов здравоохранения. Врачам-практикам необходимо представлять, что за цифрами фарма-коэкономических показателей стоит суммарная оценка эффективности и безопасности лечебных технологий.

Сведения об эффективности методов лечения, их влиянии на качество жизни и данные фармакоэкономических исследований являются главными критериями при разработке протоколов ведения больных, составлении лекарственных формуляров и руководств по использованию лекарственных средств.