Опубликовано в журнале:
»» N9 2001 ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ХИРУРГИИ

ОТ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ И АНАЛИТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ К ФОРМИРОВАНИЮ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ НАСЕЛЕНИЯ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ

Последние десятилетия 20 века отмечены значительными достижениями в области диагностики и лечения различных заболеваний. Развитие высоких технологий и соответственно рост стоимости медицинской помощи привели к тому, что нигде в мире не обеспечивается всеобщий, равный и неограниченный доступ ко всем видам медицинских вмешательств. В 80-е годы стало ясно, что необходимо обеспечить разумный баланс между стоимостью и эффективностью используемых вмешательств. С 1999 года ВОЗ начала программу компоновки пакета из 500 наиболее эффективных вмешательств, которая должна обеспечить такой баланс и сократить расходы на неэффективные виды медицинских вмешательств.

Для реализации такой программы необходимо иметь некоторые опорные точки. Такими опорными точками являются:

• клиническая эффективность;
• экономическая обоснованность;
• этические и гуманистические принципы

На основании наблюдений и знаний фундаментальных наук о механизмах заболевания, развития новых технологий выдвигается гипотеза об эффективности того или иного метода диагностики, лечения или профилактики. С этой точки зрения понимание патологического процесса позволяет выбрать наиболее адекватный метод лечения или профилактики. Например, на основании предположения, что антиаритмические препараты, подавляя жизнеугрожающие аритмии, будут способствовать снижению летальности у больных инфарктом миокарда их долгое время применяли для предотвращения летального исхода. Однако многолетние рандомизированные исследования выявили, что общая смертность у больных, принимавших препараты, выше, чем в контрольной группе. Таким образом, метод, основанный на предполагаемом механизме лечебного вмешательства, оказался не только неэффективным, но и вредным.

Эффект лечения обусловлен не только непосредственным лечебным воздействием. Имеет значение и эффект Готорна - изменение состояние пациента, если он находится под наблюдением врача, и известный всем эффект плацебо. Кроме того, исход заболевания зависит от сложности и многообразия патологического процесса (исходное биологическое состояние, условия внешней среды, психологические, генетические и социальные факторы). Эти факторы влияют на формирование группы наблюдения и могут обусловливать смещение данной выборки по отношению ко всей популяции. Исследования выполняют при различном уровне технологических и организационных процессов, квалификации персонала. Всегда существует вероятность предвзятости при получении данных и анализе результатов, поскольку проводятся человеком и на человеке. Врач, прежде чем принять решение, должен оценить, насколько его больные сопоставимы с контингентом пациентов, описанным в литературе, и принять во внимание индивидуальные предпочтения больного. На основании пилотных исследований определяют:
а) предварительную эффективность вмешательства. (При этом предпочтение отдают косвенным критериям, - инструментальным и лабораторным показателям, в связи с возможностью быстрого получения данных.)

Поскольку существует вероятность статистически случайного получения результата, определяют:
б) целесообразность и безопасность дальнейших исследований по проблеме. (Какой клинический эффект ожидается получить, какое количество больных необходимо привлечь на следующем этапе для того, чтобы исследование было статистически достоверным.)

Небольшие исследовательские проекты более доступны для реализации, но даже при методически правильно спланированном исследовании нельзя гарантировать, что полученные результаты можно будет обобщить на население страны и тем более на несколько стран.

Поэтому общую комплексную оценку изучаемых явлений можно сделать только путем накопления большого количества фактов, применения сложных чувствительных методов сопоставления и статистической обработки полученных результатов и проверки этих результатов в процессе последующих исследований на других выборках пациентов. Принципы проведения таких исследований разработаны ВОЗ и известны как правила GCP - good clinical practice. Считается, что наибольшей доказательностью при оценке эффективности лечения обладают рандомизированные исследования. Эти исследования могут быть одноцентровыми или многоцентровыми, но они всегда проспективные и выполняются по строгому, предварительно разработанному, протоколу исследования. Результаты многоцентровых исследований, выполненных по одному протоколу, считаются наиболее доказанными и увеличивают обобщаемость результатов на популяцию. Но большинство многоцентровых исследований, особенно по оценке дорогостоящих методов диагностики и лечения, организуются и проводятся на средства фирм-производителей, заинтересованных в продвижении своей продукции. В то же время необходимо оценивать клинические эффекты любого вмешательства, что осложняется с одной стороны методологически некачественными исследованиями, а с другой - публикацией и распространением огромного количества информации.

Поэтому следующим этапом по оценке клинической эффективности лечебно-диагностических вмешательств являются независимые качественные научно-аналитические исследования. В таких исследованиях обобщают и сопоставляют значимость статистических и клинических различий в исходах каждого из видов лечения, применяемых при конкретной нозологической форме и стадии болезни. С этой целью в 1992 г. организовано международное Кокрановское сотрудничество, которое занимается подготовкой систематических обзоров и мета-анализов.

В систематических обзорах и мета-анализах объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований. Они выполняются в соответствии со строгим протоколом с использованием специально созданных компьютерных программ для планирования и анализа множества различных показателей. Однако результаты любого мета-анализа зависят от методологического качества анализируемых исследований и их следует рассматривать, прежде всего, с точки зрения здравого смысла и клинического опыта, а только потом оценивать их статистическую значимость.

Систематический обзор и мета-анализы - это научно-исследовательская работа, в которой обычно изучается частный вопрос о преимуществах одного вида лечения над другим. Но знание об эффективности (или неэффективности) какого-либо вмешательства - необходимое, но недостаточное условие для принятия клинического решения. Во многих странах на основе обобщенных данных, собственного опыта, здравого смысла эксперты создают рекомендации, в которых переводят экспериментальные доказательства на язык практического руководства с учетом возможностей страны по обеспечению ресурсами. Клинические рекомендации - это документы, которые должны помочь организаторам здравоохранения, врачам и больным принять решение о тактике лечения в определенных клинических условиях. Но интересы конкретного больного могут отличаться от интересов общества в целом. Поэтому создаются различные типы рекомендаций: для практических врачей, организаторов здравоохранения, сотрудников страховых компаний, по экономии расходов и т.д.

При составлении рекомендаций учитывают - имеет ли вмешательство (лечение) нежелательные вторичные эффекты, к результате которых проблем будет еще больше. В ряде случаев приходится оценивать не только эффект какого-либо метода лечения, но и непредвиденные последствия принятого решения. В некоторых случаях оценить все последствия (лечебные, психологические, социальные) предложенных мер можно только приблизительно, поскольку реальная врачебная практика отличается от результатов рафинированных исследований Очевидно, что рекомендации, нацеленные на оптимизацию процесса лечения в рамках больницы или страны, могут не соответствовать интересам отдельного больного. Рекомендации - один из способов унификации врачебных действий, в которых эксперты рассматривают возможности выбора оптимального решения применительно к определенной клинической проблеме и в определенных условиях. Соответственно, перенос рекомендаций из области одной практики (например, американской) в другую (российскую) без соответствующей адаптации проблематичен. При формировании клинических рекомендаций для конкретной страны, региона или клиники необходимо учитывать социально-демографические показатели и материально-технические ресурсы. Например, в систематических обзорах по сравнительной оценке эффективности медикаментозного и хирургического лечения авторы акцентируют внимание на тот факт, что исследование выполнено в высокоспециализированных центрах, где риск послеоперационной летальности и осложнений всегда меньше. Поэтому прежде чем перенести методику вмешательства из одной клиники в другую необходимо вычислять стандартизованные показатели летальности и осложнений.

Клинические рекомендации составляют экспертные группы, в состав которых входят врачи-специалисты по проблеме, аналитики, экономисты, финансисты.

На основании аналитических исследований руководители различных органов здравоохранения могут получать данные, демонстрирующие соотношения "Стоимость - качество" или "Стоимость - эффективность". На основе данных систематического обзора, выполненного по заказу правительства Австралии, "ЭНДАРТЭРЕКТОМИЯ СОННОЙ АРТЕРИИ ДЛЯ УСТРАНЕНИЯ БЕССИМПТОМНОГО CTEHО3A. (CRG Code: HM Stroke, N CD001923) Chambers BR, You RX, Donnan GA сравнивали эффективность аспирина и эндартерэктомию для предотвращения ОНМК при бессимптомном стенозе сонных артерий. Например, на основании обобщения результатов нескольких рандомизированных исследований авторы сделали вывод, что эффективность медикаментозного и хирургического методов лечения для предотвращения одного случая ОНМК сопоставима. Но для предотвращения 1 случая ОНМК в течение трех лет необходимо выполнить эндартерэктомию 53 пациентам. Это значит, что 52 пациента могут подвергнуться бесполезной операции. Важно учитывать экономическое соотношение двух видов лечения. По имеющимся данным в Австралии, общая стоимость операций, в результате которых можно предотвратить один случай ОНМК в течении пяти лет при бессимптомном стенозе составляет 210,760$. При симптоматическом стенозе, стоимость операций, выполненных для предотвращения одного случая ОНМК (в течение двух лет) составляет 14,230$. Полученные результаты могут быть использованы при планировании ресурсов здравоохранения, принятии управленческих решений, чтобы выбирать путь с максимально положительным результатом для большинства членов общества.

Таким образом, с целью формирования научно обоснованной государственной программы медицинской помощи целесообразно:

1. Организация, финансирование и проведение научно-клинических исследований в соответствии с разработанными ВОЗ принципами и с учетом нужд практического здравоохранения.

This article presents the main problems in the surgery - the creation of the surgical standards - the gropes of the most effective surgical interference in case of different sort of deflextion. Due to a great amount of such gropes, methods and ways specialists run into economic or clinical unefficiancy.