Опубликовано в журнале:
»» 5 / 2000

ПРОЕКТ "ТРИУМФ" (TRIUMPH) - НОВЫЕ ДАННЫЕ ИЗ ПРАКТИКИ ЛЕЧЕНИЯ УРОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Осуществляемый в настоящее время проект "Триумф" обещает быть самым захватывающим эпидемиологическим исследованием из всех когда-либо проводимых и урологии. Об этом было заявлено на Конференции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

О данном проекте рассказал профессор Ричард Фармер (Farmer) из Школы постдипломного образования врачей Университета Суррей (Великобритания). Имя проекта "Триумф" - это аббревиатура развернутого названия данного проекта: Trans-European Research Into the Use of Management Policies for LUTS suggestive of BPH in Primary Health Care (Международное Европейское исследование по применению методов лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты, в условиях первичного звена здравоохранения). Данный проект будет осуществляться в 6 странах Европы, он охватит свыше 100000 пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП).

Профессор Фармер заявил, что данный проект позволит получить информацию, чрезвычайно ценную для лечения СНМП.

Он сказал, в частности, следующее: "Не подлежит сомнению то, что проект "Триумф" принесет больше новых сведений об урологических заболеваниях, чем мы располагаем к настоящему времени. Это одно из наиболее захватывающих эпидемиологических исследований, в которых мне когда-либо приходилось участвовать, и я убежден, что оно даст очень значимые результаты."

Аудитория, перед которой выступал профессор Фармер, насчитывала примерно 800 урологов, собравшихся на специальный симпозиум под названием "Доказательная медицина при СНМП", проведенный во время 5-й Международной консультативной встречи ВОЗ в Париже в июне 2000 г.

На заседании под председательством профессора Мартина Михеля из Медицинского факультета Университета Эссена, Германия, урологи также прослушали доклад о том, насколько сильны различия между странами Европы в диагностике и лечении СНМП (см. ниже). Профессор Михель объяснил, как в упомянутом проекте будут сравниваться подходы к ведению больных. В результате будет отобран наиболее эффективный из них - по таким критериям, как результативность в излечении, качество жизни больных и затраты в системе здравоохранения.

Текущий анализ данных, получаемых при проекте "Триумф", уже позволил сделать некоторые интересные выводы. Изучение приблизительно 60000 историй болезней пациентов с СНМП в Великобритании показало, что (tamsulosin), и финастерид (finasteride) наиболее эффективны в отcрочивании операции, катетеризации или начала терапии второй линии у больных с СНМП (см. ниже).

Текущий анализ результатов проекта "Триумф" также выявил, что риск неудачи лечения ДГП у больных, пролеченных , ниже, чем при применении других препаратов.

Профессор Ричард Фармер представил данные приблизительно по 60000 пациентам с СНМП, полученные в Исследовательской базе данных по общей практике (ИБДОП) Великобритании. Эта база данных состоит из медицинских записей о свыше 4,6 млн. человек, без упоминания их имен и фамилий.

По его словам, "эти результаты доказали линейную зависимость между возрастом и появлением СНМП": они также свидетельствуют о том, что лекарственная терапия СНМП все чаще применяется на более ранних стадиях заболевания".

С 1992 по 1998 год длительность лечения таких больных увеличилась почти в 3 раза, при этом сократилось время между постановкой диагноза и началом лекарственного лечения.

Профессор Фармер отметил, что укрепляется уверенность врачей в необходимости медикаментозной терапии. Отчасти это можно объяснить тем, что новые лекарственные средства оказывают меньше побочных эффектов.

Кроме того, ИБДОП позволил исследователям определить интервал между постановкой диагноза СНМП и появлением показаний к операции.

"В настоящее время между выявлением СНМП и хирургическим вмешательством проходит от 8 до 10 лет" - сказал профессор Фармер. "Данный проект - первое популяционное исследование, в котором установлен этот интервал, причем чем эффективнее наше лечение, тем он больше."

По предварительным данным, действительно, этот интервал удлиняется. Анализ данных ИБДОП показывает, что с 1992 по 1998 год увеличилось использование таких альфа1-блокаторов, как , что привело к отсрочиванию операций.

Среди больных, у которых эти симптомы возникли после 1995 года (то есть, тогда, когда уже существовали все современные виды лечения), сроки между началом терапии и наступлением ее неэффективности у больных, получающих индорамин (indoramin) и празозин (prazosin), были существенно меньше, чем у пациентов, которых лечили другими альфа1-блокаторами или финастеридом (см. график).

Относительный промежуток времени между началом лечения и наступлением неэффективности терапии (соотношение риска = СР).
Финастерид служит основой для сравнения (СР=1). Видно, что у больных, пролеченных (СР=0,89), риск наступления признаков неэффективности терапии ниже, чем при использовании других препаратов

Проспективное исследование, призванное проанализировать реальную практику

В добавление к анализу данных из ИБДОП в проект "Триумф" будут включены сведения, полученные при проспективном, неинвазивном, описательном исследовании примерно 13000 пациентов с СНМП из 6 стран Европы (см. таблицу).

Пациенты, участвующие в описательном исследовании в рамках проекта "Триумф"

В этом исследовании состояние пациентов будет анализироваться с использованием, в том числе, Международной шкалы оценки симптомов заболеваний простаты, которая позволяет оценить выраженность проявлений заболеваний простаты и их влияние на качество жизни. Кроме того, будут описаны первоначальный выбор тактики ведения больного и выявленные в первый год лечения признаки прогрессирования заболевания (например, переключение на другую медикаментозную терапию или возникновение необходимости в операции, либо тяжелые осложнения ДГП). "В этой части проекта "Триумф" будут исследоваться подходы к лечению, которых придерживаются приблизительно 1150-1250 врачей, поэтому результаты будут чрезвычайно интересными," - сказал профессор Фармер. Окончательные результаты ожидаются в 2003 году.

Проект "Триумф" будет отражать реальную практику

Никто не подвергает сомнению, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) очень ценны для подтверждения безопасности и эффективности новых фармацевтических препаратов.

Однако многие практикующие врачи считают, что в каждодневной клинической практике выводы РКИ могут найти лишь ограниченное применение. В реальной жизни возраст у пациентов часто уже старческий, они страдают от сопутствующих заболеваний или одновременно принимают другие препараты, и поэтому их исключают из оригинальных клинических исследований.

Согласно мнению Марка Сникмана - уролога-консультанта Треста Тонтона и Сомерсета Национальной службы здравоохранения (Великобритания) одно из преимуществ в организации проекта "Триумф" состоит в том, что в нем изучается реальная практика, и не будут использоваться очень строгие критерии отбора пациентов, которые необходимы для РКИ.

"Проблема РКИ заключается в том, что их критерии включения и исключения пациентов очень строгие, поэтому с их помощью возможно изучить лишь небольшой процент популяции. А затем все население лечится на основании результатов таких исследований."

Господин Спикман полагает, что рекомендации проекта "Триумф" будут более применимы в каждодневной урологической практике, поскольку они основаны на данных, полученных у реальных больных, пролеченных в реальной обстановке.

К единству подходов в различных европейских странах

Установлено, что альфа1-блокаторы являются наиболее широко применяемым лечением СНМП в Европе, причем лидирует по объемам продаж. Тем не менее, медикаментозное лечение данной патологии до сих пор широко варьирует (см. график).

Доля в общем объеме продаж различных препаратов для лечения СНМП (данные анализа рынка от марта 2000 г.)

Например, значительная часть больных с СНМП в Германии и Франции все еще получают терапию экстрактами растений. При этом в Италии эти препараты применяются гораздо реже, а в Великобритании экстракты растений не лицензированы как средства лечения СНМП.

Профессор Мартин Михель из Медицинского факультета Университета Эссена (Германия) подчеркнул, что одна из целей проекта "Триумф" состоит в изучении этих различий в подходах к лечению и в поиске обоснований наиболее эффективных видов терапии.

"Различия в подходах к ведению больных показывают, что при этом врачи основываются часто на субъективном мнении, а не на научных доказательствах. Это больше нельзя считать допустимым," - сказал профессор Михель.

В поисках доказательств на основании медицинских научных исследований

До сих пор попытки применить принципы доказательной медицины для лечения СНМП наталкивались на недостаточность научных данных по данному вопросу. Доктор Херман Штевелаар из Института политики и менеджмента в здравоохранении Университета Эразмуса, Роттердам (Нидерланды) представил способ разрешения этой проблемы с помощью "доказательств от врачей".

Доктор Штевелаар представил данные Европейского исследования по ДГП, при котором были собраны мнения 15 урологов из 5 европейских стран в попытке определить наиболее эффективные методы урологической патологии с разнообразными проявлениями. Цель состояла в том, чтобы выявить больных с СНМП, которым показана либо операция, либо лекарственная терапия, либо просто тщательное наблюдение.

Этих специалистов попросили выразить в баллах предпочтительность операции, либо медикаментозной терапии разными препаратами для 1152 гипотетических больных, включая мужчин с СНМП.

Полученные результаты были использованы для разработки компьютерной программы, в которую можно вводить симптомы и результаты лабораторных анализов данного больного и получать заключение о предпочтительности того или иного вида лечения.

"Этот автоматизированный подход к лечению имеет свои преимущества" - напомнил аудитории доктор Штевелаар. "Однако, врачам не грозит то, что их заменят компьютеры, по крайней мере, пока они имеют дело с людьми".

Далеко не каждое эпидемиологическое исследование привлекает внимание практикующих врачей. Но, судя по первым откликам па проект "Триумф", можно заключить, что урологи заинтересовались им. Беспрецедентный интерес к нему вызван благодаря усилиям его участников, направленным на то, чтобы результаты данного исследования действительно были бы необходимы в каждодневной практике. Еще раз следует подчеркнуть, что проект "Триумф" - это крупнейшее эпидемиологическое исследование, когда-либо проводимое в урологии. Компания Яманучи, являясь спонсором данного проекта, тем самым демонстрирует свою приверженность дальновидным, значимым изысканиям, которые непосредственно повлияют на лечение урологических заболеваний.

Уникальное партнерство

По словам менеджера по маркетингу в Европе Девида Импи, такое уникальное партнерство с врачами является непосредственным результатом достижений и ответственности, которые характеризуют лидера рынка.

Он, в частности заявил: "Мы являемся лидерами рынка, и это позволяет нам реально влиять на подходы к лечению урологической патологии. Убеждая больных в необходимости скорейшего начала лечения по поводу их симптомов, а их врачей - в назначении этим пациентам эффективных препаратов, мы получаем коммерческие преимущества. Но тем самым можно будет улучшить тактику лечения для профилактики серьезных осложнений."

Девид Импи считает, что проект "Триумф" внесет значительный вклад в двух различных областях.

"Во-первых, данный проект предоставит достаточно данных, чтобы убедить правительства, органы здравоохранения, врачей общей практики, узких специалистов, широкую общественность и другие фармацевтические компании и том, что имеются реальные возможности значительного улучшения здоровья мужчин, и что СНМП представляет собой значимую проблему здравоохранения, которую можно и должно решать эффективным образом."

Сравнение результатов лечения в различных странах Европы впервые позволит платящим за него лицам и организациям проверить, насколько эффективны те или иные подходы к ведению больных, не теряются ли при этом средства понапрасну.

"Заболевания с СНМП очень распространены, они требуют больших затрат и организационных усилий. Если выбираемое медикаментозное лечение оказывается неэффективно, то высока вероятность значительных потерь ресурсов общества," - подчеркнул Девид Имии.

Обнадеживающие данные

Вторая область, в которую будет внесен существенный вклад, - это получение убедительных данных об эффективности лекарственного лечения СНМП. "До сих пор по СНМП очень мало эпидемиологических данных. Поэтому, когда проект "Триумф" покажет, что лекарственное лечение может быть эффективно (а предварительные результаты, разумеется, подтверждают это), то эти обнадеживающие данные, подобных которым ранее не было в литературе, будут обнародованы для общественности и врачей.

Первые результаты проекта "Триумф" произвели на урологов большое впечатление.

"Несомненно, этот проект представляет интерес для многих урологов во всей Европе," - сказал Девид Импи. "Их отклик весьма положителен, что побуждает нас к дальнейшей работе."