Опубликовано в журнале:
»» №5 1999 Официальный отдел

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

Об иммунопрофилактике инфекционных болезней

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской федерации.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

В целях настоящего федерального закона используются следующие основные понятия:

иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее - иммунопрофилактика) - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;

профилактические прививки - введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;

медицинские иммунобиологические препараты - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;

Национальный календарь профилактических прививок - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок;

поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям (далее - поствакцинальные осложнения), тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок;

сертификат профилактических прививок - документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина.

Глава II. Государственная политика в области иммунопрофилактики. Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики

Статья 4. Государственная политика в области иммунопрофилактики

1. Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.

2. В области иммунопрофилактики государство гарантирует: доступность для граждан профилактических прививок;

бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной остем здравоохранения;

социальную защиту граждан при возникновении поствакцинальных осложнений;

разработку и реализацию федеральных целевых программ и региональных программ;

использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов;

государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов;

поддержку научных исследований в области разработки новых медицинских иммунобиологических препаратов;

обеспечение современного уровня производства медицинских иммунобиологических препаратов;

государственную поддержку отечественных производителей медицинских иммунобиологических препаратов;

включение в государственные образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики;

совершенствование системы статистического наблюдения;

обеспечение единой государственной информационной политики;

развитие международного сотрудничества.

3. Реализацию государственной политики в области иммунопрофилактики обеспечивают Правительства Российской федерации и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Статья 5. Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики

1. Граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на:

получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях;

выбор государственных, муниципальных или частных организаций здравоохранения либо граждан, занимающихся частной медицинской практикой;

бесплатные профилактические прививки, включенные в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактические прививки по эпидемическим показаниям в государственных и муниципальных организациях здравоохранения;

бесплатный медицинский осмотр, а при необходимости и медицинское обследование перед профилактическими прививками в государственных и муниципальных организациях здравоохранения;

бесплатное лечение в государственных и муниципальных организациях здравоохранения при возникновении поствакцинальных осложнений;

социальную защиту при возникновении поствакцинальных осложнений;

отказ от профилактических прививок.

2. Отсутствие профилактических прививок влечет:

запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;

временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;

отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок, устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны:

выполнять предписания медицинских работников;

в письменной форме подтверждать отказ от профилактических прививок.

Глава III. Финансирование иммунопрофилактики

Статья 6. Финансирование иммунопрофилактики

Финансирование иммунопрофилактики осуществляется за счет средств федерального бюджета, средств бюджетов субъектов Российской Федерации, средств фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.

Статья 7. Поставки медицинских иммунобиологических препаратов

1. Поставки медицинских иммунобиологических препаратов для профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, осуществляются за счет средств федерального бюджета в соответствии с Федеральным законом "О поставках продукции для федеральных государственных нужд" и бюджетным законодательством Российской Федерации.

2. Поставки медицинских иммунобиологических препаратов для профилактических прививок по эпидемическим показаниям осуществляются за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных источников финансирования, привлекаемых для указанных целей в соответствии с Федеральным законом "О поставках продукции для федеральных государственных нужд" и законодательством субъектов Российской Федерации.

Глава IV. Организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики

Статья 8. Организационйые основы деятельности в области иммунопрофилактики

1. Осуществление иммунопрофилактики обеспечивают федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения, органы исполнительной власти в области здравоохранения субъектов Российской Федерации, органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы.

Статья 9. Национальный календарь профилактических прививок

1. Национальный календарь профилактических прививок включает профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита.

Указанные профилактические прививки проводятся всем гражданам Российской Федерации в сроки, установленные Национальным календарем профилактических прививок.

Статья 11. Требования к проведению профилактических прививок

1. Профилактические прививки проводятся гражданам в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на соответствующие виды деятельности в области иммунопрофилактики.

2. Профилактические прививки проводятся с согласия граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

4. Профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Статья 12. Требования к медицинским иммунобиологическим препаратам

1. Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные медицинские иммунобиологические препараты.

2. Медицинские иммунобиологические препараты, используемые для иммунопрофилактики, подлежат обязательной сертификации.

Статья 14. Государственный контроль медицинских иммунобиологических препаратов

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, осуществляет Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

Статья 16. Особенности лицензирования видов деятельности в области иммунопрофилактики

1. Лицензирование видов деятельности в области иммунопрофилактики регулируется законодательством Российской Федерации о лицензировании.

2. Перечень дополнительных условий осуществления указанных видов деятельности определяется положением о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Статья 17. Государственное статистическое наблюдение в области иммунопрофилактики

1. Сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат государственному статистическому учету.

2. Сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат регистрации в медицинских документах и сертификатах профилактических прививок.

Порядок регистрации профилактических прививок, поствакцинальных осложнений, оформления отказа от профилактических прививок, а также формы медицинских документов и сертификата профилактических прививок устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Глава V. Социальная защита граждан при возникновении поствакцинальных осложнений

Статья 18. Право граждан на социальную защиту при возникновении поствакцинальных осложнений

1. При возникновении поствакцинальных осложнений граждане имеют право на получение государственных единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций, пособий по временной нетрудоспособности.

2. Выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций производятся за счет средств федерального бюджета органами социальной защиты населения в порядке, установленном Правительством Российской федерации.

Выплаты пособий по временной нетрудоспособности производятся из средств государственного социального страхования.

Статья 19. Государственные единовременные пособия

1. При возникновении поствакцинального осложнения гражданин имеет право на получение государственного единовременного пособия в размере 100 минимальных размеров оплаты труда, установленных законодательством Российской Федерации на день осуществления выплаты указанного пособия.

Перечень поствакцинальных осложнений, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий, утверждается Правительством Российской Федерации по представлению федерального органа дополнительной власти в области здравоохранения.

2. В случае смерти гражданина, наступившей вследствие поствакцинального осложнения, право на получение государственного единовременного пособия в размере 300 минимальных размеров оплаты труда, установленных законодательством Российской Федерации на день осуществления выплаты указанного пособия, имеют члены его семьи. Круг членов семьи, имеющих право на получение указанного пособия, определяется в соответствии со статьями 50 и 51 Закона Российской федерации "О государственных пенсиях в Российской Федерации".

Статья 20. Ежемесячные денежные компенсации

Гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, имеет право на получение ежемесячной денежной компенсации в размере 10 минимальных размеров оплаты труда, установленных законодательством Российской Федерации на день осуществления выплаты указанной компенсации.

Статья 21. Пособия по временной нетрудоспособности

Гражданин, у которого временная нетрудоспособность связана с поствакцинальным осложнением, имеет право на получение пособия по временной нетрудоспособности в размере 100 процентов среднего заработка независимо от непрерывного стажа работы.

Один из родителей либо иной законный представитель несовершеннолетнего имеет право на получение пособия по временной нетрудоспособности за все время болезни несовершеннолетнего, связанной с поствакцинальным осложнением, в размере 100 процентов от среднего заработка независимо от непрерывного стажа работы.

Глава VI. Заключительные положения

Статья 22. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона

Нарушение настоящего Федерального закона влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Президент Российской Федерации - Б. ЕЛЬЦИН

На протяжении последних лет в России ежегодно регистрируется 30-40 млн случаев инфекционных заболеваний. Важнейшим средством их предупреждения является иммунопрофилактика. Осуществление иммунопрофилактики затрагивает вопросы прав человека, государственной политики, ответственности и нуждается в правовом регулировании.

Правовые аспекты профилактической деятельности отражены в Конституции Российской федерации, в соответствии с которой высшими ценностями являются права и свободы человека. Соблюдение прав граждан в области охраны здоровья закреплено и в "Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", принятых Верховным Советом РСФСР 22 июля 1993 г.

Однако необходимо помнить, что особенностью инфекционных заболеваний является их опасность не только для заболевшего, но и для окружающих его людей. В связи с этим противоэпидемические мероприятия проводятся не только для защиты конкретного индивидуума, но и для общества в целом. Имеются в виду заболевания, представляющие опасность для окружающих лиц.

Гражданский кодекс Российской Федерации, принятый Государственной думой 21 октября 1994 года и утвержденный Президентом Российской Федерации 30 ноября 1994 года (№ 51-ФЗ), предусматривает ограничение гражданских прав на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Для решения морально-этических и правовых проблем, в которых интересы общества в целом и отдельного гражданина могут не совпадать, необходимо более совершенное правовое регулирование. Одним из документов, в котором решаются указанные проблемы, является Закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней". В Федеральном законе "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней":

- определена государственная политика в области осуществления иммунопрофилактики инфекционных болезней человека;

- четко обозначено, что иммунопрофилактика, осуществляемая в отношении конкретных заболеваний, является одним из направлений государственной политики в области обеспечения национальной безопасности, определены источники ее финансирования;

- определены основные организационные этапы осуществления иммунопрофилактики: компетенция органов исполнительной власти, дано понятие Национального календаря профилактических прививок, перечень прививок, составляющих Национальную программу иммунизации, указаны источники финансирования;

- указаны и раскрыты механизмы государственного регулирования иммунопрофилактики на всех этапах путем лицензирования деятельности по ее осуществлению, государственной сертификации и контроля качества иммунобиологических препаратов на этапах их производства, транспортировки, хранения и применения; подготовки кадров в соответствии с государственными образовательными стандартами; осуществления государственного статистического наблюдения за результатами иммунопрофилактики;

- определена ответственность государства за эффективность и безопасность иммунопрофилактики в форме гарантии компенсации вреда при возможных осложнениях при ее осуществлении.

Основной целью принятия закона является создание правовой базы иммунопрофилактики, осуществляемой с целью защиты населения от инфекционных заболеваний, против которых существуют эффективные методы специфической защиты - профилактические прививки.

Закон подготовлен в развитие "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" и Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", и его принятие дополнило законодательство в области охраны здоровья.

В законе определяется государственная политика, направленная на последовательное снижение на всей территории Российской Федерации таких заболеваний, как туберкулез, полиомиелит, дифтерия, коклюш, столбняк, корь, гепатит В, эпидемический паротит, краснуха, а также на ограничение возникновения и распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих (туляремия, чума, холера, брюшной тиф и т.д.) на определенных территориях.

Реализация государственной политики возможна при условии развития отечественного производства иммунобиологических препаратов, отвечающих не только национальным стандартам, но и требованиям Всемирной организации здравоохранения, создания эффективной системы государственного контроля и надзора за качеством, безопасностью и эффективностью иммунобиологических препаратов, используемых для осуществления иммунопрофилактики, наличия системы государственных гарантий доступности прививок против указанных болезней для каждого гражданина Российской Федерации и социальной поддержки при возникновении осложнений вследствие иммунизации.

Осуществление иммунопрофилактики затрагивает область прав конкретного человека, а в ряде случаев приводит к ограничению прав граждан. В настоящее время эти вопросы регулируются ведомственными (подзаконными) инструкциями, в то время как ограничение прав человека должно регламентироваться только законом и допускаться лишь в исключительных случаях - при опасности для окружающих.

Прививка - медицинское вмешательство. Необходимым условием иммунопрофилактики, в соответствии со статьей 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, является информированное добровольное согласие человека без принуждения и насилия. Гражданин имеет право отказаться от прививки, однако ему должны быть разъяснены последствия такого отказа. Только таким образом будет реализовано конституционное право человека на неприкосновенность его личности.

Достоинством закона является цивилизованное решение вопроса о соблюдении интересов и гарантий прав отдельной личности с учетом интересов общества.

Принимая во внимание тот факт, что экономический ущерб от инфекционных заболеваний составляет около 15 млрд рублей, расходы на иммунизацию более чем оправданы. Необходимо лишь усилить контроль за рациональным использованием этих средств.

В развитие Федерального закона издано два постановления Правительства Российской Федерации: от 15.07.99 г. № 825 "Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требованием обязательного проведения профилактических прививок" и от 02.08.99 г. № 885 "Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, дающих право гражданам на получение единовременного пособия".