Опубликовано в журнале:
»» № 10'99

Медикаменты и фармпрепараты

Производство жизненно необходимых лекарственных средств

Одной из актуальнейших задач современного российского здравоохранения является создание и развитие отечественного производства современных высокоэффективных препаратов для лечения онкологических заболеваний, а также антибактериальных и противовирусных препаратов.

Представленный бизнес-план инвестиционного проекта OOO "Медиафарм" рассматривает мероприятия по созданию и развитию такого производства.

Антибактериальные, противовирусные и препараты для лечения онкологических заболеваний включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный приказом Минздрава России от 23.01.98 года №17 и относятся к следующим группам :

• препараты, применяемые для лечения злокачественных новообразований;
• антибиотики. Препараты группы Бета-лактамов;
• противовирусные препараты.

Производственная база предприятия нуждается в оснащении новейшими технологиями и современным оборудованием, позволяющими выпускать лекарственные формы по нормам и правилам ОМР. Для этого предусматривается:

1. Подготовка производственных помещений и их энергообеспечение в соответствии с требованиями GMP.
2. Закупка оборудования, имеющего подтверждение сертификатами возможности его использования в условиях GMP.

Основными предпосылками ожидаемого успеха инвестиционного проекта OOO "Медиафарм" являются:

• производство импортозамещающих высокоэффективных лекарственных препаратов;
• техническое перевооружение, реконструкция предприятия на базе прогрессивных современных технологий;
• повышение уровня удовлетворения потребности здравоохранения в этих препаратах;
• создание дополнительных рабочих мест за счет обеспечения ввода в эксплуатацию новых производственных мощностей;
• насыщение внутреннего рынка России высококачественными отечественными препаратами по более низким ценам по сравнению с зарубежными аналогами;
• создание гибкой технологической схемы производства, позволяющей осуществлять параллельный выпуск препаратов широкой номенклатуры и быстро перестраиваться на выпуск новой продукции.

Инвестиционные вложения составят - 310,0 млн. руб. в том числе:
- бюджетные ассигнования - 11,0 млн. руб.
- прочие источники финансирования - 295,0 млн. руб.

Капитальные вложения составят - 140,0 млн. руб.

Объем производства в денежном выражении на момент выхода на проектную мощность составит - 1400,0 млн. руб.

Уровень рентабельности производства - 25%.

Срок окупаемости проекта - 1 год.

Анализ положения дел в отрасли

Произошедшие изменения социально-экономической ситуации в стране привели к резкому спаду производства лекарственных препаратов, в результате чего в период с 1991 по 1997 годы объем этой продукции сократился почти в 3,5 раза. Полностью прекращено производство 158 наименований препаратов, среди которых онкологические препараты, средства для лечения инфекционных заболеваний и другие. При этом, доля отечественных препаратов на российском фармацевтическом рынке сократилась до 30-60%, в зависимости от номенклатуры, а импортных препаратов соответственно возросла, что поставило отечественный рынок под угрозу зависимости от импорта.

Ранее существовавшая система государственного обеспечения лекарственными препаратами онкологических учреждений претерпела значительные изменения, в условиях развивающихся рыночных отношений. В каждом регионе сформировались свои подходы к решению этой проблемы. К государственным аптечным учреждениям добавились коммерческие поставщики, многие онко-диспансеры производят закупку лекарственных средств самостоятельно. Организация онкологической помощи в России имеет четкую структуру. Рынок противоопухолевых препаратов зависит от нозологических групп онкологических заболеваний, каждое заболевание имеет четкую схему лечения, в которую входят известные препараты. В химиотерапии онкологических заболеваний используется не более 80 препаратов, среди которых в России производится около 20, причем большая часть из них морально устарела.

В производстве противоопухолевых препаратов заняты такие предприятия, как ФГПО "Мосхимфармпрепараты" (г.Москва), ОАО "Органика" (г. Новокузнецк), ОАО "Дальхимфарм" (г. Хабаровск), КПХФО "Татхимфармпрепараты" (г. Казань), Ай-Си-Эн "Октябрь" (г. С.-Петербург), ЗАО "Брынцалов-А" (г. Горно-Алтайск), ОАО "Биохимик" (г. Саранск) и другие. Всего около 30 предприятий. При этом только два предприятия ОАО "Биохимик" (г. Саранск) и ЗАО "Брынцалов-А" (г. Горно-Алтайск) выпускают наиболее современные препараты, входящие в большинство схем лечения онкологических заболеваний - циклофосфан и тамоксифен. Практически в России не производятся базовые онкологические препараты, и основная масса противоопухолевых лекарственных средств поступает от импортных производителей. Такая же ситуация сложилась и в производстве антибактериальных средств. В настоящее время в России производятся, в основном, антибиотические препараты групп пенициллина, стрептомицина, окситетрациклина, левомицетина, синтомицина и др. В их производстве заняты такие предприятия, как ОАО "Биосинтез" (г. Пенза), ОАО "Биохимик" (г. Саранск), АКО "Синтез" (г. Курган), ЗАО "Брынцалов-А" (г. Горно-Алтайск), ФГПО "Мосхимфармпрепараты" (г. Москва), ОАО "Нижфарм" (г. Казань), ОАО "Дальхимфарм"(г. Хабаровск) и др. Антибиотики цефалоспоринового ряда I и II поколений производятся предприятиями АКО "Синтез" (г. Курган), ЗАО "Брынцалов-А" (г. Горно-Алтайск). Однако, объемы производства перечисленных препаратов не могут полностью удовлетворить потребность в них фармацевтического рынка. Кроме того они не относятся к числу новых антибиотиков, входящих в настоящее время в практику здравоохранения Европы, Америки и Японии.

В области научных исследований предпринимаются попытки по разработке и внедрению новых цитостатиков и цитокинов. Онкологический научный центр РАМН предлагает к разработке технологии получения новых противоопухолевых препаратов, таких как мелфалан, асалин, нитруллин, митоксантрон. Эти препараты являются импортозамещающими и позволяют сократить валютные затраты на закупку аналогов, снизить стоимость лечения больных в десятки раз.

Государственный научный центр прикладной микробиологии предлагает разработку технологии получения современного препарата, полученного на основе рекомбинантных цитокинов и гормонов - интерлейкина-2, аналога зарубежного роферона.

Разработки в области создания современных антибиотиков цефалоспоринового ряда IV-го, V-го поколений предлагает Государственный научный центр антибиотиков. Это препараты циклолип, цефатоксим, цефрадин, цефипим, цефтриаксон, цефатоксим и др. Они не уступают по качеству импортным аналогам и имеют более низкую конечную стоимость по сравнению с ними.

Однако тяжелое финансовое положение предприятий отрасли и научных организаций, связанное с недостатком инвестиций в капитальное строительство и существенное сокращение бюджетных ассигнований на НИОКР (до 40%), не позволяют внедрять научные разработки новых лекарственных препаратов онкологического и противобактерийного назначения в производство.

Вместе с тем крайняя необходимость лечебных учреждений в препаратах этого профиля, отсутствие отечественного производителя и высокий процент заболеваемости создают благоприятные условия для ввоза в Россию препаратов импортного производства. В настоящее время зарегистрировано более 8-10 зарубежных фирм, заинтересованных в продвижении на российский рынок онкологических и противо-бактерийных препаратов. Препараты высокого класса поставляют крупнейшие мировые производители фармацевтической продукции, такие как Хоффманн ля Рош (Швейцария), Фармация-Апджон (Швеция, США), Гласко-Вэллком (Великобритания), Аста-Медика (Германия), Бристол Майерс Сквибб (США). Наряду с этим на Российском рынке можно встретить цитостатики и антибиотики цефалоспоринового ряда производства Латвии, Литвы, Кипра, Китая, Индонезии, Индии, Польши, Венгрии, Чехии, Словакии, Австралии и др.

Уровень удовлетворения потребности в лекарственных средствах отечественного производства снизился в среднем с 70-75% в 1990 году до 40-45% в 1997 году.

Основная масса современных лекарственных средств для лечения онкологических и инфекционных заболеваний в России не производится, удовлетворение спроса на них осуществляется за счет поставок импортных аналогов.

Для увеличения объемов выпуска и расширения номенклатуры новых эффективных препаратов, внедрения в производство научных разработок, необходимо осуществить комплекс мер, направленных на реконструкцию и техническое перевооружение действующих и создание новых производств, соответствующих нормам и правилам ОМР.

Решение этой проблемы требует государственной поддержки в рамках Федеральной целевой программы "Развитие медицинской промышленности на 1998-2OOO годы и на период до 2005 год". Организация производства современных онкологических и антибактериальных препаратов, предлагаемая в данном проекте OOO "Медиафарм" позволит обеспечить российский фармацевтический рынок отечественной импортозамещающей продукцией и повысить удовлетворение потребности лечебных учреждении, аптек и населения в препаратах этого профиля.

Планируемые к выпуску препараты, не уступая по качеству импортным аналогам, будут иметь невысокую конечную стоимость за счет применения современных технологий и оборудования и снижения себестоимости производства вследствие использования на 90% имеющихся мощностей.

План маркетинга

Доля современных отечественных противоопухолевых препаратов в ассортименте лекарственных средств на российском рынке составляет 3%, антибактериальных средств - 10%.

Рынок характеризуется высокой потребностью в препаратах этого профиля и практическим отсутствием их отечественного производства. Образовавшаяся ниша заполняется импортными препаратами, что позволяет удовлетворять потребность в среднем лишь на 13%. Например: удовлетворение потребности в следующих препаратах соответственно составила: фитозид (прво Индия) - 15.9%, нейпоген (Швейцария) - и - 7.2%, роферон-А (р-р д/инъек. 3 млн. ME в 1 мл во флаконе) - 24,8%, тамоксифен (таб.) - 1.6% и т.п.

Однако, кризис 17 августа 1998 г. способствовал оттоку импортных лекарственных средств с российского рынка. Огромные возможности рынка, уход конкурентов создали благоприятные условия для увеличения объемов производства и расширение ассортимента онкологических и антибактериальных средств отечественными производителями. Организация производства новых лекарственных средств осуществляется OOO "Медиафарм" на базе сотрудничества с импортными производителями.

Формы сотрудничества:
- фасовка на условиях "in bulk" фасовка готовых лекарственных средств, закупленных у иностранных производителей;
- закупка импортных субстанций, таблетирование, ампулирование, фасовка, упаковка готовых лекарственных средств.

Потенциальными потребителями продукции являются лечебные учреждения, аптеки, оптовые торговые фирмы и граждане, самостоятельно покупающие медикаменты в аптеках. Поскольку лекарственные препараты, планируемые к производству OOO "Медиафарм" относятся к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденному приказом Минздрава России от 23.01.1998 г. №17, то они входят в обязательный ассортиментный минимум лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных. Кроме того, ряд препаратов из предлагаемой номенклатуры входит в перечень рецептурных препаратов льготного обеспечения населения и будут поставляться для обеспечения тендера областных и городских органов управления.

Цены на препараты формируются с учетом следующих факторов:

• себестоимости продукции;
• уровня спроса и предложения;
• анализа цен на синонимы и аналоги, выпускаемые отечественными и зарубежными производителями;
• расходов на рекламу и информацию.

Номенклатура лекарственных препаратов, производство которых приоритетно и планируется к освоению на OOO "Медиафарм", обусловлена социальной значимостью онкологических и инфекционных заболеваний. В программе развития производства предусматривается выпуск высокоэффективных лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых лекарственных средств всего около 20 наименований.

Проектом предусматривается:
- организация производства импортозамещающих препаратов, включенных в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- создание гибкой технологической схемы производства, позволяющей осуществлять параллельный выпуск различных видов продукции, а также быстро перестраиваться на выпуск новой продукции.

Для создания производства лекарственных средств, применяемых при лечении злокачественных новообразований, для профилактики и лечения инфекционных заболеваний планом предусматривается реконструкция и техническое перевооружение мощностей OOO "Медиафарм". Организация производства должна быть осуществлена в соответствии с требованиями нормативной документации, действующей на территории РФ, включая требования по созданию "чистых" условий ведения технологического процесса.

Производство будет организовано по принципу смешанных технологических схем, когда предполагается использование технологического оборудования для производства различной продукции. Планом предусматривается создание производства лекарственных средств, проектная мощность по которым составит:
лекарственные средства, применяемые при лечении злокачественных новообразований

Производство флаконов - 15944.99 тыс. флак.

Производство упаковок - 2203, 346 тыс. упак.
- средства для профилактики и лечения инфекционных заболеваний

Производство флаконов - 690,99 тыс. флак.

Производство упаковок - 1,45 тыс. упак.

Расчеты интегральных показателей коммерческой и бюджетной эффективности свидетельствуют о том, что проект является прибыльным.

Таким образом, план развития отечественной производственно-научной базы выпуска высокоэффективных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и антибактериальных и противовирусных препаратов позволит создать прибыльные отечественные производства, удовлетворить потребности отечественного здравоохранения в этих препаратах, создать новые рабочие места для населения, а также пополнить государственный бюджет за счет налоговых отчислений.