Опубликовано в журнале:
»» №5'98

МЕДИКАМЕНТЫ И ФАРМПРЕПАРАТЫ

Одним из наиболее острых вопросов рекламы и маркетинга является вопрос рекламы фармацевтических препаратов. Несовершенство Закона о рекламе, отсутствие Закона о лекарстве, споры в средствах массовой информации по вопросам этики рекламы фармпрепаратов, к сожалению, это на сегодня реальность, с которой приходится считаться не только представителям СМИ, но и фармацевтическим компаниям-производителям, аптечным учреждениям, торгующим организациям. В этом номере журнала мы знакомим всех заинтересованных читателей и рекламодателей с выдержками из Кодекса маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (АIРМ), который каждому разумно принять к сведению в своей работе. В этом номере журнала мы приводим материалы по рецептурным препаратам.

КОДЕКС

Данный Кодекс маркетинговой практики (далее по тексту Кодекс) был разработан для того, чтобы отразить минимальные требования, которым обязаны следовать все члены АIРМ при осуществлении маркетинга фармацевтической продукции. Кодекс разработан на основе международных кодексов маркетинговой практики, принятых в научно-исследовательской фармацевтической промышленности. Кодекс состоит из двух основных разделов: маркетинга рецептурных средств и маркетинга средств самолечения.

Кодекс был разработан для того, чтобы помочь компаниям развивать и применять нормы честной и ответственной маркетинговой практики, принимающей во внимание интересы общественного здравоохранения. Кодекс не предназначен для того, чтобы заменить действующее законодательство Российской Федерации. Напротив, в Кодексе четко указано, что национальное законодательство всегда имеет приоритет и данный Кодекс представляет свод дополнительных основополагающих принципов, которыми руководствуются члены АIРМ.

Во всех случаях использования, трактовки или применения какой-либо части данного Кодекса, должно быть понятно, что национальным законам, постановлениям, инструкциям и требованиям всегда будет отдаваться предпочтение.

Признавая важность национального законодательства, члены АIРМ считают, что основная ответственность и контроль за соблюдением высоких стандартов в рекламе лежит на самих членах АIРМ.

Все компании-члены АIРМ берут на себя обязательство не публиковать каких-либо рекламных материалов, которые расходились бы с принципами, изложенными в данном тексте.

Раздел I. Рецептурные средства.

1. Общие принципы
Термин "фармацевтический продукт" в разделе I данного Кодекса означает любой фармацевтический или биологический продукт, который предназначен в основном для использования по совету или под наблюдением специалиста в области здравоохранения, или который используется в диагностике, лечении или профилактике заболевания людей, или воздействует на структуру или функционирование человеческого организма. Маркетинговая деятельность в рамках раздела I данного Кодекса затрагивает прямую рекламу, направленную непосредственно на потребителя в том случае, если это разрешено местным законодательством.

2. Стандарты рекламы
Рекламные материалы для фармацевтической продукции должны быть точными, понятными и объективными и представлены в такой форме, которая соответствовала бы не только правовым требованиям, но и высоким этическим стандартам, также хорошему вкусу. Заявления о лечебном эффекте в рекламе не должны быть более того, чем это обусловлено научными данными, и необходимо прилагать максимум усилий, чтобы избегать неясностей в подобной информации.

Пояснительные замечания: Продвижение и реклама фармацевтической продукции, предназначенные для специалистов здравоохранения, попадают под действие раздела I данного Кодекса, а реклама средств самолечения, направленная на широкую публику, попадает под действие Раздела II. В то же время, реклама, непосредственно направленная на потребителя рецептурных препаратов, если это разрешено местным законодательством, попадает под действие параграф 1.7 Раздел I данного Кодекса.

3. Научные свидетельства
Информация о рекламном материале должна основываться на современной оценке, соответствующей научным данным, и не создавать неверное или вводящее в заблуждение впечатление. Инструкция по применению препарата должна основываться на данной информации и должна соответствовать местному разрешению на продажу, а, где это применимо, разрешению, выданному регулирующими органами индустриально развитых стран. Научные данные, положенные в основу рекламы и рекомендаций по применению лекарственных препаратов, должны быть доступными и представляться по требованию организаций здравоохранения.

Пояснительные замечания: В отношении информации о товаре на этикетках, упаковке, листках-вкладышах, бюллетенях данных и в рекламе, следует понимать, что национальные законы и инструкции регулируют форму и содержание предоставляемой информации. Компании должны, однако, стараться предоставлять единообразную информацию в показаниях к применению, противопоказаниях, предупреждениях, предосторожностях, побочных эффектах и дозировках там, где это возможно в контексте национальных требований.

Компании должны объективно рассматривать корректные запросы о предоставлении информации и сообщать данные, которые соответствовали бы источнику запроса.

Компании должны предоставлять информацию независимо от того, находится она в распоряжении широкой публики или нет, но не должны подтверждать данные о показаниях препарата, которые уже утверждены разрешением на продажу. При предоставлении информации должны учитываться обычные соображения, касающиеся конфиденциальности.

Данные in vitro и об испытаниях на животных должны быть четко указаны как таковые, а информация о них должна приводиться таким образом, чтобы не создавалось неправильного или вводящего в заблуждение впечатления.

4. Информация о безопасности
Особое внимание должно быть уделено тому, чтобы важнейшая информация, касающаяся безопасности фармацевтических товаров, например, противопоказаниях, мерах предосторожности и побочных эффектах, была последовательно и соответствующим образом изложена и отвечала законам и правилам, а также медицинской практике в Российской Федерации. Слово "безопасный" не должно применяться без подробного объяснения.

Обоснованная информация о серьезных и неожиданных побочных эффектах, связанных с применением фармацевтических средств, должна незамедлительно передаваться в соответствующие органы здравоохранения.

Пояснительные замечания: Национальные требования по извещению о побочных эффектах фармацевтических товаров всегда должны иметь приоритет.

5. Скрытая и вводящая в заблуждение реклама
Рекламные материалы, например почтовая рассылка и объявления в медицинских журналах не должны быть составлены в такой форме, которая скрывала бы их истинную природу. Постмаркетинговые исследования и наблюдения должны проводиться с научной или образовательной целью. Эти исследования не должны проводиться просто как средство продвижения товара или оказания влияния на врачей, при небольшой или вообще отсутствующей научной или образовательной основе.

Пояснительные замечания: Примерами скрытой рекламы могут служить объявления в журналах, которые являются частью редакционных текстов.

6. Дорегистрационная информация
Ни один фармацевтический продукт не может рекламироваться для использования, пока не будет получено требуемое разрешение на маркетинг от соответствующего органа здравоохранения. Это требование, однако, не может рассматриваться, как направленное на то, чтобы ущемить права ученых или населения быть полностью информированными о научных и медицинских достижениях. Оно также не призвано ограничить полный и надлежащий обмен информацией о фармацевтическом товаре, включая соответствующее распространение информации об исследовательском товаре, включая соответствующее распространение информации об исследовательских открытиях в научных или неспециализированных средствах массовой информации, а также на научных конференциях. Оно также не может ограничить доступ акционеров и других заинтересованных лиц к информации о любом фармацевтическом продукте, если это требуется или желательно по закону, правилу или инструкции.

7. Информация для населения
В случае, когда законодательство разрешает обращаться непосредственно к пациентам относительно рецептурных лекарств, вся информация такого рода должна быть точной, честной и не вводящей в заблуждение. В случаях, когда фирмы помогают в проведении программ по ознакомлению населения/пациентов с данными о заболеваниях с тем, чтобы удовлетворить растущие потребности общества в получении информации о предупреждении заболеваний, их признакам, симптомам и возможным методам лечения, такая форма деятельности компании должна отвечать наивысшим стандартам достоверности и оказывать поддержку соответствующим органам здравоохранения.

8. Процедурные нормы компаний
Рекламно-информационная продукция, перед ее распространением, должна получить соответствующее медицинское разрешение или, при необходимости, разрешение соответствующего ответственного лица. Это ответственное лицо должно иметь соответствующую научную или медицинскую квалификацию.

Фирмы должны установить и соблюдать надлежащие процедуры, чтобы обеспечить полное соответствие своих действий национальным и международным кодексам, а также должны вести наблюдение и контроль за всей своей рекламной деятельностью и содержанием материалов.

Раздел IV. Гостеприимство.

Неоправданные финансовые или материальные вознаграждения, включая излишнее внимание и гостеприимство, не должны представляться специалистам здравоохранения или оказывать влияние на назначение ими фармацевтических средств.

Пояснительные замечания: Предоставление гостеприимства или других благ, обусловленных ранее осуществленными назначениями препаратов, также не допускается.

1. Предметы продвижения товаров
Допустимо предоставлять предметы продвижения товаров при условии, что стоимость их незначительна и они имеют отношение к работе организации здравоохранения и/или приносят пользу пациентам.

2. Образовательные материалы
Тексты или справочно-информационные материалы, а также другие образовательные материалы могут выдаваться организациям здравоохранения, если они действительно служат образовательным целям.

Раздел V. Печатные рекламные материалы.

1. Общие принципы
Печатные рекламные материалы должны быть представлены в четкой и разборчивой форме. Научное обоснование и предоставление информации о товаре должны соответствовать общим принципам, установленным в разделе I данного Кодекса, и, где необходимо, требованиям к разрешенной информации о продукте.

Пояснительные замечания: Если введены в действие местные правила, определяющие требования к печатному рекламному материалу, они имеют приоритет.

2. Рекламные объявления
А. Все рекламные объявления должны содержать:
1. название товара (обычно торговая марка);
2. перечисление активных ингредиентов с использованием утвержденных названий, если они имеются;
3. название и адрес фирмы или ее агента, отвечающего за сбыт продукции.

Пояснительные замечания: Утвержденное название активного ингредиента должно быть Международным непатентованным названием (INN), если таковое существует и не противоречит местным инструкциям или требованиям. Почтовый адрес, по которому может быть получена дополнительная информация, должен быть указан в самом рекламном объявлении или должен быть легко доступен в печатном издании, опубликовавшем это объявление.

Б. Полные рекламные объявления
Полными рекламными объявлениями, включающими в себя обоснования по применению фармацевтического продукта. В дополнение к требованиям параграфа V.2 полные рекламные объявления должны также содержать информацию по применению в виде:
1. одобренного показания или показаний вместе с дозировкой и способом применения;
2. краткой информацией о противопоказаниях, предостережениях и побочных эффектах.

В. Реклама напоминание
В отсутствие местных регулирующих инструкций, сокращенное или "напоминающее" рекламное объявление определяется как краткое объявление, содержащее не более чем простое изложение показаний, которые определяются терапевтическую категорию продукции.

В отношении рекламы-напоминания применяются требования параграф V.2, рецептурная информация, требуемая по параграфу V2.1. может быть опущен при условии, если применяются: словосочетания, которые ясно указывают, что дополнительная информация может быть предоставлена по требованию.

Пояснительные замечания: сообщение о том, что дополнительная информация предоставляется по требованию, обычно должно появляться в рекламном объявлении, но данное требование будет считаться удовлетворенным, если общее извещение на этот счет, касающееся всех объявлений, отчетливо напечатано на той же страницы публикации.

D. Ссылки
В том случае, когда рекламный материал обращается в качестве источника к опубликованным научным исследованиям, четкая ссылка на это должна быть сделана в печатном материале. Выдержки из медицинской литературы или персональных выступлений не должны изменять или искажать подразумеваемый автором или клиническим исследователем смысл или значение данной работы или исследования.

Е. Частота и объем
Частота и объем отправки по почте печатного материла специалистам здравоохранения должны быть разумными. Просьба врачей о снятии их имен из списков почтовых рассылок рекламного материл, должны уважаться, но полные списки почтовых рассылок должны сохраняться, чтобы имелась возможность предоставления информации относительно побочных эффектов, предосторожностей, предупреждений и т.п.

Раздел VI. Аудио-визуальные и компьютерные рекламные материалы.

Рекламная информация, использующая эти средства, должна соответствовать требованиям к печатной продукции, содержащимся в параграфе V. Информация по применению может быть опущена, если полная информация о продукте является доступной широкой публике.

Раздел VII. Образцы.

Образцы, четко обозначенные как таковые, могут быть предоставлены специалистам, имеющим право назначения лечения, по их требованию или для того. чтобы они могли ознакомиться с продукцией и получить практический опыт работы с ней.