Опубликовано в журнале:
»» №2'99

Итоги разработки и результаты медико-биологических испытаний отечественных паровых и воздушных стерилизаторов нового поколения

Представлены результаты медико-биологических испытаний 5 паровых и 18 воздушных отечественных стерилизаторов, разработанных за период с 1992 по 1999 г.г.
Обсуждены методические подходы к оценке стерилизаторов нового поколения.

THE SUMMARY OF ELABORATION AND RESULTS OF THE VALIDATION RUSSIAN STEAM AND DRY HEAT STERILIZERS OF NEW GENERATION

R.L. Guterman, I.M. Abramova, G.N. Melnikova, V.V. Dyakov
Scientific Research Desinfectology Institute

The testing results of 5 steam and IS dry heat Russian sterilizers that were investigated in 1992-1999 years are presented.
The systematic approaches of new generation sterilizers validation and monitoring of sterilization cycles are descussed.

Надежная стерилизация изделий медицинского назначения зависит от эффективной работы стерилизационной аппаратуры.

Разработка стерилизационного оборудования в бывшем СССР с начала 60-х годов была возложена на Научно-производственное объединение "Медоборудование" и Всесоюзный НИИ дезинфекции и стерилизации - головные организации по техническим и медицинским вопросам соответственно. За период с 60-х по 90-е годы были подготовлены нормативные документы на паровые и воздушные стерилизаторы, сформулированы медико-технические требования на аппараты, обновлена номенклатура стерилизаторов: разработаны и выпущены различные модели паровых (ГК-10, ВК-30, ВК-75, ГП-400, ГПД-400, ГП-560, ГПД-560) и воздушных (ГП-20, ГП-40, ГП-80, ГП-640, ГП-1320) стерилизаторов - от портативных аппаратов с небольшим объемом стерилизационной камеры до автоматических установок с объемом камеры в несколько сотен литров.

В настоящее время положение изменилось. Разработкой и выпуском паровых и воздушных стерилизаторов в России заняты различные организации (акционерные общества, фирмы, заводы, научно-производственные объединения). В число этих организаций входят предприятия оборонного комплекса, обладающие высоким научно-техническим потенциалом, но не имеющие опыта по созданию стерилизационной аппаратуры.

Важным этапом разработки новых стерилизаторов для таких организаций является подготовка медико-технических требований. На этапе подготовки данного документа, исходя из результатов анализа достижений отечественной и зарубежной стерилизационной техники, медицинский соисполнитель совместно с разработчиком определяют обязательные параметры стерилизационного оборудования.

Создание аппарата может проводиться и без подготовки медико-технических требований. В этом случае, разработчик, как правило, имеющий опыт конструирования стерилизаторов, представляет на испытания уже готовый образец и проект технических условий.

За период 1992-1999г.г. специалисты института участвовали в подготовке медико-технических требований на 4 паровых стерилизатора и на 13 воздушных стерилизаторов. Однако по материалам медико-технических требований были созданы только 1 паровой стерилизатор и 7 воздушных стерилизаторов. Остальные разработки, несмотря на уже затраченные предприятиями средства на подготовку медико-технических требований, так и не были завершены. К главным причинам этого можно отнести недостаток у производителей опыта разработки медицинской аппаратуры, в частности, стерилизаторов, имеющих специфические конструктивные особенности, слабую материальную базу ряда предприятий - разработчиков, а также отсутствие отечественных комплектующих. Без подготовки медико-технических требований за последние 7 лет были созданы 4 паровых и 11 воздушных стерилизаторов.

Оценка эффективности работы вновь созданных отечественных паровых и воздушных стерилизаторов представляет несомненный как научный, так и практический интерес. С целью отбора перспективных моделей для последующего промышленного выпуска проводят медико-биологические испытания аппаратов. Задачами медико-биологических испытаний являются проверка основных характеристик стерилизаторов на соответствие нормативным документам и технико-эксплуатационной документации в части медицинских требований, оценка работы стерилизаторов с использованием средств физического, химического и бактериологического контроля, а также контроль стерильности тест-объектов и изделий после стерилизации.

Материалы и методы

Для контроля работы стерилизационной аппаратуры использовали средства физического, химического и бактериологического контроля, регламентированные "Методическими указаниями по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" (№ 15/6-5 от 28.02.91 г.).

Результаты медико-биологических испытаний

За период 1992-1999 г.г. специалисты института провели медико-биологические испытания 23 новых стерилизаторов: 5 паровых и 18 воздушных.

Технико-эксплуатационные характеристики паровых стерилизаторов Представлены в табл. 1. Во всех аппаратах реализован автоматический способ управления стерилизационным циклом, что исключает вмешательство персонала в ход стерилизационного процесса. В некоторых аппаратах (ВК-4, ГКД-560 "ЛАД", ГПД-280 ЛП) предусмотрены только фиксированные режимы стерилизации; в ряде стерилизаторов, кроме того, имеется возможность свободного выбора параметров режимов (ВК-75-1, ГК-25). Аппараты отличаются по способу удаления воздуха из стерилизационной камеры (гравитационный, фракционированный, эжекторный, вакуумный). Стерилизаторы имеют индикацию этапов процесса и параметров режима (световая, цифровая) и сигнализацию (звуковая). В 4-х паровых стерилизаторах предусмотрена сушка изделий после стерилизации. После этапа сушки поступление воздуха в стерилизационную камеру на этапе выравнивания давления до атмосферного осуществляется через фильтр бактериальной очистки атмосферного воздуха.

Таблица 1

Технико-эксплуатационные характеристики паровых стерилизаторов, разработанных за период с 1992 по 1999 г.г.

Малогабаритный паровой стерилизатор ВК-4 предназначен для стерилизации металлических инструментов, шприцев, резиновых перчаток, перевязочного материала на фельдшерско-акушерских пунктах, в здравпунктах, в медицинских кабинетах. Результаты температурного контроля свидетельствовали о равномерном распределении температуры внутри загруженной стерилизационной камеры с предельными отклонениями температуры стерилизации +/-2°С. Медико-биологические испытания аппарата проводили по режиму 120°С, 45 мин. Из 11 поставленных экспериментов в двух экспериментах (при загрузке изделиями из текстиля и резины) отмечали рост тест-культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 в биотестах, размещенных внутри упаковок со стерилизуемыми изделиями. В связи с тем, что в конструкции стерилизатора ВК-4 предусмотрено совмещение этапа предварительного удаления воздуха с этапом нагрева, время нагрева и выхода аппарата на режим не превышало 15 мин. При этом причиной неудовлетворительных результатов контроля опытного образца стерилизатора являлось неполное удаление воздуха и недостаточное проникновение пара внутрь упаковок с изделиями. При загрузке изделиями из резины, неудовлетворительный результат бактериологического контроля совпадал с неудовлетворительным результатом химического контроля. Разработчику было предложено изменить программу блока управления таким образом, чтобы начало отсчета времени стерилизационной выдержки осуществлялось не ранее, чем через 10 мин с момента выхода пара через рабочий клапан. После изменения программы в аппарате достигалась надежная стерилизация изделий.

Определенный интерес представляет совершенствование конструкции уже существующих моделей стерилизаторов. В паровом стерилизаторе ВК-75-1 предусмотрено автоматическое управление циклом стерилизации, что выгодно отличает аппарат от отечественного аналога ВК-75. В стерилизаторе имеется возможность установки 2 фиксированных режимов, кроме того, предусмотрен свободный выбор параметров режимов стерилизации в диапазоне температур от 110 до 141°С и возможность ручного управления процессом. Так как предельные отклонения температуры составляли +/-2°С, испытания стерилизатора проводили по ранее регламентированным режимам. При проведении медико-биологических испытаний использовали нормы загрузки стерилизационных коробок, рекомендуемые "Методическими указаниями по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев", №28-4/6 от 12.08.80 г. Аппарат обеспечивал эффективную стерилизацию изделий из текстиля по режиму 132°С, 20 мин.

При проведении испытаний этого аппарата по режиму при температуре 120°С и загрузке резиновыми перчатками было показано, что температура внутри стерилизационных коробок как внугри перчаток, так и между ними, составляла 93-101°С, на дне коробок 105-119°С, под крышкой 112-120°С; таким образом, предельные отклонения температуры от номинального значения температуры стерилизации (120°С) достигали - 27°С. Неудовлетворительные результаты температурного контроля полностью совпадали с неудовлетворительными результатами химического контроля. Полученные данные могли быть связаны с завышенной загрузкой стерилизационных коробок изделиями из резины. Как выяснилось, вышеупомянутые рекомендации по загрузке стерилизационных коробок не могут быть использованы в аппаратах с эжекторным и гравитационным способами удаления воздуха (паровые стерилизаторы ВК-75 и ВК-75-1). Результаты экспериментов, полученные при проведении медико-биологических испытаний, послужили основанием для отработки норм загрузки стерилизационных коробок в стерилизаторах с различным способом удаления воздуха из стерилизационной камеры. Было установлено, что для аппаратов с эжекторным и гравитационным способами удаления воздуха, эффективная стерилизация резиновых перчаток может быть обеспечена только при снижении норм загрузки стерилизационных коробок в три раза (для КФ-9 - 15 пар резиновых перчаток вместо 45, для КФ-12 - 20 пар вместо 60 пар). Уточненные в ходе этих исследований рекомендации по загрузке стерилизационных коробок введены в новын методический документ - "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения", утв. Минздравом России 30.12.98 г. (№ МУ-287-113).

Паровой стерилизатор ГКД-560 "ЛАД" предназначен для установки в централизованных стерилизационных крупных лечебных учреждений. Стерилизатор относится к аппарату горизонтального типа с двухсторонней загрузкой и выгрузкой. В аппарате использован вакуумный метод удаления воздуха способом пульсирующей откачки, гарантирующий эффективное предварительное удаление воздуха из стерилизационной камеры. Проведение заключительного вакуумирования после стерилизации обеспечивает качественную сушку стерилизуемых изделий. К преимуществам стерилизатора следует отнести возможность документирования процесса.

По данным температурного контроля распределение температуры внутри загруженной стерилизационной камеры парового стерилизатора ГКД-560 "ЛАД" является равномерным и отвечает требованиям нормативных документов на перспективные модели паровых стерилизаторов. Результаты химического контроля свидетельствовали об эффективной работе стерилизаторов. Результаты бактериологического контроля подтвердили, что в стерилизаторе достигается эффективная стерилизация изделий медицинского назначения по сокращенным режимам стерилизации 121°С, 20 мин и 134°С, 5 мин. При проведении медико-биологических испытаний подтверждено, что при загрузке стерилизационных коробок КФ-9 и КФ-12 45 и 60 парами перчаток соответственно, достигнута их эффективная стерилизация. Таким образом, показано, что нормы загрузки стерилизационных коробок, приведенные в "Методических указаниях по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев", №28-4/6 от 12.08.80 г., могут быть использованы при загрузке паровых стерилизаторов с вакуумным способом удаления воздуха.

Несомненной является актуальность разработки нового отечественного парового стерилизатора настольного типа, т.к. в настоящее время только один подобный отечественный паровой стерилизатор (ГК-10) используется в лечебно-профилактических учреждениях. Контроль эффективности стерилизации в паровом стерилизаторе ГК-25 проводили по 6 режимам. В работе использовали широкий ассортимент изделий медицинского назначения из различных материалов (7 видов), упакованных в различные упаковочные материалы (5 видов). В ходе медико-биологических испытаний было проведено 75 циклов стерилизации, исследовано 509 химических индикаторов, 323 биотеста, 355 тест-объектов и 67 инструментов. В результате исследований показано, что стерилизатор обеспечивает проведение стерилизации по 4 режимам: 120°С, 45 мин; 126°С, 10 мин; 132°С, 20 мин и 134°С, 5 мин. Однако сокращенный режим 121°С, 20 мин в данном аппарате не обеспечивает эффективную стерилизацию резиновых перчаток, в связи с чем этот режим не рекомендован для данного аппарата. Установлено, что использование предусмотренного разработчиком режима 110°С, 180 мин являлось некорректным, так как после этапа предварительного удаления воздуха, температура внутри загруженной стерили-зационной камеры достигает 117°С , в связи с чем этот режим также исключен из рекомендуемого перечня. При проведении медико-биологических испытаний данного стерилизатора подтверждены закономерности, связанные с нормой загрузки стерилизационных коробок, выявленные при исследовании парового стерилизатора ВК-75-1: нормы загрузки стерилизационных коробок в аппаратах с фракционированным способом удаления воздуха также должны быть сокращены в 3 раза.

Паровой стерилизатор ГПД-280 ЛП представляет стационарный аппарат для установки в централизованных стерилизационных лечебно-профилактических учреждений. Стерилизатор оснащен комплектующими элементами, производимыми зарубежными фирмами. Стерилизатор снабжен компьютерным блоком управления. Предварительное удаление воздуха из стерилизационной камеры осуществляется фракционным вакуумным методом. Процесс сушки проводится при разрежении не менее 0,8 бар.

В стерилизаторе предусмотрено 4 программы: вакуумный тест, режимы 121°С, 20 мин и 134°С , 5 мин, а также дополнительная сушка. Имеется возможность документирования цикла стерилизации. Медико-биологические испытания стерилизатора выявили необходимость внесения некоторых изменений в конструкцию стерилизатора, в результате чего стерилизатор был доукомплектован полкой, предназначенной для равномерного размещения стерилизационных коробок и корзин, а также изменена конструкция пароотбойников (увеличено количество отверстий по периметру) для более равномерного распределения пара внутри стерилизационной камеры. Стерилизатор обеспечивает соблюдение параметров и эффективную работу по режимам стерилизации 121°С, 20 мин и 134°С, 5 мин. В ходе медико-биологических испытаний было проведено 25 циклов стерилизации. С целью контроля исследовано 547 химических индикаторов, 252 биотеста, 418 инструментов и тест-объектов.

Разработка и выпуск воздушных стерилизаторов осуществляется в соответствии с требованиями нормативных документов, предусматривающих обязательное наличие следующих технико-эксплуатационных характеристик (табл. 2).

Таблица 2

Технико-эксплуатационные характеристики воздушных стерилизаторов, разработанных за период с 1992 по 1999 г.г.

В большинстве исследованных стерилизаторов предусмотрена принудительная циркуляция воздуха, которая обеспечивает равномерное распределение температуры внутри загруженной стерилизационной камеры.

Стерилизаторы снабжены программным управлением стерилизационного цикла. В стерилизаторе ГП-40-01М - полуавтоматический способ управления.

В стерилизаторе ГП-80 "Электроника-ТМ" предусмотрены 2 фиксированных режима стерилизации с параметрами 180°С, 60 мин и 160°С, 150 мин. В ряде других аппаратов, наряду с установкой фиксированных режимов, имеется возможность свободною выбора параметров режимов. В остальных исследованных стерилизаторах предусмотрен свободный выбор параметров режимов стерилизации со значениями температуры от 160, дo 200°С и времени от 45 до 150 мин. Дискретность установки температуры составляет 1°С, дискретность установки времени - 1 мин.

В стерилизаторах имеется световая индикация этапов стерилизационного цикла, цифровая индикация параметров режимов, а также звуковая сигнализация о несоответствии параметров режимов стерилизации установленным значениям.

Конструкцией стерилизаторов предусмотрена автоматическая блокировка отсчета времени выдержки при несоответствии температурных параметров режимов стерилизации установленным значениям. В стерилизаторе ГП-160-2 впервые в замке двери установлено блокировочное устройство со световым индикатором, которое не позволяет открыть дверь аппарата в течение времени стерилизационной выдержки. Разблокировка происходит автоматически после охлаждения стерилизационной камеры. В стерилизаторе ГП-50-01М предусмотрена звуковая сигнализация при нажатии на любую клавишу во время цикла стерилизации, что исключает возможность вмешательства персонала в ход процесса стерилизации.

В 15 исследованных стерилизаторах обеспечивается автоматически включающаяся система принудительного охлаждения.

В стерилизаторах ГП-40 "ЭЛИЗ", ГП-160-2, ГП-80-ПСЗ и ГП-160-ПСЗ для забора воздуха, поступающего в стерилизационную камеру на этапе охлаждения, имеется фильтр бактериальной очистки. Конструктивной особенностью остальных стерилизаторов является наличие системы принудительного охлаждения без подачи наружного воздуха в стерилизационную камеру. Охлаждение в аппаратах подобного типа осуществляется опосредованно за счет подачи воздуха в канал охлаждения, который не сообщается со стерилизационной камерой, ввиду чего отпадает необходимость установки фильтра бактериальной очистки атмосферного воздуха.

Время нагрева загруженных стерилизаторов до температуры 180°С отвечает требованиям нормативной документации. Для стерилизаторов ГП-20 и ГП-40 по сравнению с другими выпускаемыми аппаратами аналогичных типоразмеров регламентированное время нагрева может быть достигнуто только при сниженной на 25% плотности загрузки.

Предельные отклонения температуры стерилизации в момент выхода на режим, через 30 мин после этого и по окончании времени стерили-зационной выдержки, контролируемые по индикатору температуры на панели блока управления, составляют +/- 3°С.

В начале стерилизационной выдержки предельные отклонения температуры от ее номинального значения в различных точках стерилизационной камеры могут превышать значения предельных отклонений, регламентированные требованиями нормативных документов (+2/-10°С - для воздушных стерилизаторов старых моделей; (3°С - для воздушных стерилизаторов нового поколения, разрабатываемых с 01.01.96 г.). Так как в процессе стерилизационной выдержки выравнивание температуры по всему объему загруженной камеры в различных стерилизаторах происходит за различное время с момента выхода аппаратов на режим ГОСТом 22649-83 "Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия" предусматривается, что регламентированные значения предельных отклонений должны быть достигнуты во всех точках стерилизационной камеры не более, чем за 30 мин стерилизационной выдержки.

Результаты исследования температуры в различных точках стерилизационной камеры в динамике показывают, что в момент выхода аппарата на режим только в двух стерилизаторах (ГП-5 и ГП-160) при температуре 160°С и в одном из них (ГП-5) при температуре 180°С предельные отклонения от номинального значения температур стерилизации составляют +/-3°С. В остальных исследованных аппаратах минимальная температура в различных точках загруженной стерилизационной камеры в этот период на 5-15°С ниже номинальных значений температур стерилизации, в то время как через 30 мин после окончания этапа выхода на режим вплоть до конца стерилизационной выдержки температура в различных точках находится в интервале +/-3°С от номинальных значений температур стерилизации.

Таким образом, в сравнении с серийно выпускавшимися ранее воздушными стерилизаторами аппараты нового поколения конструктивно усовершенствованы. В них обеспечивается равномерное распределение температуры внутри загруженной стерилизационной камеры с предельными отклонениями в пределах +/-3°С от номинальных значений температур стерилизации (в ранее выпускавшихся стерилизаторах +2/-10 degС). Аппараты имеют световую и цифровую индикацию, звуковую сигнализацию, в стерилизаторах предусмотрены блокировки процесса (при несоответствии параметров режимов стерилизации установленным значениям температуры с прекращением отсчета времени стерилизационной выдержки, блокировки открывания двери при проведении процесса стерилизации), что позволяет обеспечить соблюдение техники безопасности при работе на аппаратах и исключить возможность вмешательства персонала при проведении стерилизации. Управление стерилизаторами предельно упрощено, аппараты удобны в эксплуатации; оснащены системой принудительного охлаждения (табл. 3).

Таблица 3

Сравнительные показатели технико-эксплуатационных характеристик воздушных стерилизаторов

С целью оценки возможности сокращения времени стерилизационной выдержки эффективность работы 9 стерилизаторов нового поколения (с предельными отклонениями температуры +/-3°С от номинальных значений температур стерилизации) проверена по режимам с сокращенным временем стерилизационной выдержки (160°С, 120 мин и 180°С, 45 мин). Ранее проведенные исследования свидетельствовали о том, что, в случае достижения минимально допустимых температур 157 и 177°С во всех точках стерилизационной камеры в момент выхода на режим (стерилизатор ГПД-320-3), время стерилизационной выдержки могло быть сокращено до 120 мин при температуре 160°С и до 45 мин при температуре 180°С. Результаты бактериологического контроля эффективности работы воздушных стерилизаторов показали, что все исследованные стерилизаторы позволяли обеспечить эффективную стерилизацию изделий по режиму 180°С, 45 мин, в то время как при режиме 160°С, 120 мин по 4 стерилизаторам были получены неудовлетворительные результаты бактериологического контроля (ГП-40 "ЭЛИЗ", ГП-20, ГП-20-4 и ГП-80-4).

Так, при режиме 160°С, 120 мин в воздушном стерилизаторе ГП-40 "ЭЛИЗ" эффективная стерилизация была достигнута только при сниженной на 10% плотности загрузки (36 чашек Петри); при полной загрузке, соответствующей техническим условиям на другие аппараты указанного объема (40 чашек Петри), рост тест-культуры отмечен в трех из четырех проведенных экспериментов. Стерилизатор ГП-20, даже при сниженной на 25% плотности загрузки, не позволял обеспечить эффективную стерилизацию по "сокращенному" режиму. Исследование эффективности работы воздушных стерилизаторов ГП-20-4 и ГП-80-4 первоначально проводили при сокращенном времени стерилизационной выдержки (120 мин). В связи с получением неудовлетворительных результатов контроля в дальнейшем работу стерилизаторов оценивали по режимам 160°С, 150 мин и 180°С, 60 мин, обеспечивающим стерилизацию.

Обсуждение результатов

Проведенные исследования показали, что разработка паровых и воздушных стерилизаторов представляет определенные трудности. Не все аппараты, на которые подготовлены медико-технические требования, завершаются созданием стерилизаторов. Несмотря на уже затраченные предприятиями средства на подготовку медико-технических требований, так и не была завершена разработка 3 паровых и 6 воздушных стерилизаторов.

За период с 1992 по 1999 г.г. 5 паровых и 14 воздушных стерилизаторов получили разрешение Комитета по новой медицинской технике Минздрава России на серийное производство.

На примере паровых стерилизаторов ГКД-560 "ЛАД" и ГПД- 280 ЛП показана возможность создания отечественных паровых стерилизаторов, в полной мере отвечающих требованиям нормативной документации на перспективные модели, за счет чего в указанных стерилизаторах выполняются режимы с сокращенным временем стерилизационной выдержки (121°С, 20 мин, 134°С, 5 мин).

Результаты медико-биологических испытаний воздушных стерилизаторов свидетельствуют о том, что практически все исследованные аппараты по своим технико-эксплуатационным характеристикам в целом соответствуют требованиям нормативных документов на перспективные модели. Показана возможность сокращения премени стерилизационной выдержки при температуре (180+/-3)°С с 60 до 45 мин (ГП-40-2, ГП-80-2, ГП-40 "ЭЛИЗ", ГП-160) и отсутствие этой возможности при температуре (160+/-3)°С.

Обобщая изложенный материал, можно сказать, что при проведении медико-биологических испытаний выявляются различные факторы, определяющие условия проведения стерилизации в конкретном аппарате, без выполнения которых не может быть достигнута эффективная стерилизация изделий медицинского назначения.