Опубликовано в журнале:
»» № 2'98

СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Г.И. Рубан
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

MEANS OF CHECKING OF STERILIZATION

G.I ban
Moscow medical academy n.a. I.M. Sechenov

Требования к надежности стерилизационных мероприятий во всех странах возрастают. Об этом свидетельствует тот факт, что в последние годы принят ряд важных международных, европейских и национальных стандартов по стерилизации. Не явилась исключением и наша страна. Впервые при Комитете по стандартизации был создан технический комитет по стерилизации. Первые российские стандарты, запланированные к разработке в 1997-99 годах, касаются вопросов контроля за стерилизацией.

Контроль стерилизации - это регулярные мероприятия по получению, документированию и интерпретации данных, необходимых для доказательства надежности стерилизации.

Документация по стерилизации, ранее носившая формальный характер, приобрела значение юридического документа и отражает ту систему контроля за стерилизацией, которая внедрена в медицинском учреждении. Она стала объектом внимания не только санитарных, но и судебных органов, при возникновении вопроса об ответственности за надежность внедренной в учреждении системы контроля.

Попытки регламентировать контроль за стерилизацией в нашей стране не смогли поставить заслон перед нестерильной продукцией в ЛПУ России, что подтверждают приведенные ниже данные Госсанэпиднадзора по контролю за стерилизацией.

Таблица 1
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ в 1993 голу (% неудовлетворительных проверок)

Химические индикаторы	0,28
Максимальные термометры	0,67
Биологические тесты	2,38

Используя вышеприведенные данные, нетрудно определить риск, которому подвергается больной, находящийся на стационарном лечении. По нашим данным, за время пребывания больного в стационаре риску лечения нестерильными изделиями он подвергается 4-5 раз.

Таблица 2
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ по экономическим районам (1993 г.)

	Химические индикаторы	Биологические тесты
Северный	0,32	4,11
Северо-западный	0,06	3,94
Центральный	0,77	2,5
Москва	3,65	3,57
Московская обл.	0,5	2,49
Волго-Вятский	0,25	2,08
Центр.-Черн.	0,19	1,18
Поволжский	0,22	1,45
Северо-Кавказский	0,57	2,78
Уральский	0,13	2,39
Западно-Сибирский	0,08	2,51
Восточно-Сибирский	0,72	2,29
Дальневосточный	0,2	1,87
Калининградская обл.	0,31	3,45

 
Таблица 3

Неэффективная стерилизация в ЛПУ РФ (% бактестов, давших рост после стерилизации)	2,38
Средняя потребность (шт.) в стерильных инструментах на 1 к/день	9,2
Расчетное количество нестерильных инструментов на 1 к/день	0,22
Расчетное количество нестерильных инструментов на 1 больного за время пребывания в стационаре (20 к/д)	4,4
Расчетное количество нестерильных инструментов, используемых ежедневно в ЛПУ г. Москвы	26000

Причина такой ситуации в том, что контроль за стерилизацией, регламентированный в России, не адекватен эксплуатируемому в ЛПУ оборудованию. Все документы Минздрава и Госсанэпиднадзора до настояшего времени требуют от пользователей и морально устаревшего и современного автоматического стерилизатора одинакового контроля. При этом не учитывается конструктивный уровень, техническое состояние и степень физического износа аппаратуры, уровень технического обслуживания, степень подготовки медицинского и технического персонала.

До настояшего времени контроль за стерилизацией разделен между ЛПУ и органами санэпиднадзора. При этом санэпиднадзору, не несущему юридической ответственности за состояние стерилизации, регламентирован контроль с наиболее информативным биологическим методом. ЛПУ, отвечая за состояние стерилизации, применяют отдельные методики, не позволяющие сделать вывод о надежной стерилизации.

Ситуация требует немедленной коррекции сложившейся системы контроля за стерилизацией в соответствии с требованиями закона о здоровье населения и реальной ответственностью.

Изучение различных факторов, влияющих на эффективность процесса стерилизации, показало, что для каждого метода они различны.

Таблица 4

Полнота удаления воздуха Критический параметр	+ Паровая стерилизация	Стерилизация окисью этилена	Пароформ = альдегидная стерилизация	Воздушная стерилизация	Стерилизация растворами антисептиков	Плазменная стерилизация
Качество стерилизатора	+	+	+	+	+	+
Концентрация стерилянта		+	+		+	+
Температура	+	+	+	+	+	+
Стерилизационная выдержка	+	+	+	+	+	+
Относительная влажность		+	+			?
Качество пара	+	-				?
Полнота удаления воздуха	+	+	+		-	+

Известно, что еще не существует метода, который бы полностью отвечал задачам контроля. В связи с этим в настоящее время для решения всех задач контроля применяется несколько методов, дополняющих друг друга.

Как правило, используются инструментальные методы для измерения отдельных физических параметров цикла стерилизации (температура, время, давление); химические методы контроля, позволяющие проверить один или несколько параметров цикла стерилизации; биологические методы, позволяющие оценить суммарное влияние всех факторов на результаты процесса стерилизации.

Инструментальные методы контроля

Контрольно-измерительные приборы, которыми оснащаются все стерилизаторы, позволяют фиксировать температуру, давление в стерилизационной камере. Достоинство этих приборов в том, что они позволяют оперативно отслеживать важнейшие для стерилизации параметры и регистрировать эти значения в документации. Однако это требует постоянного присутствия медицинского персонала в течение всего цикла стерилизации. Современные стерилизаторы оснащаются также приборами для регистрации температуры на протяжении всего цикла стерилизации. Эксплуатация таких стерилизаторов облегчена. Уменьшается объем рукописных работ при документировании процесса стерилизации. Диаграмма дает возможность ретроспективно оценить процесс стерилизации не только персоналу, участвующему в работах по стерилизации, но, при необходимости, и экспертам. Диаграммы циклов стерилизации подлежат хранению вместе с протоколами стерилизации.

Однако наряду с оперативностью инструментальных методов контроля они имеют и существенные недостатки. Температура, отражаемая на КИП, это температура свободного пространства камеры стерилизатора. Температура стерилизуемых изделий будет отличаться от тех значении, которые показывает прибор. Нередко эти отличия весьма значительны. Так, в воздушных стерилизаторах разность температур может достигать нескольких десятков градусов. По этой причине инструментальный контроль дополняется другими методами, позволяющими скорректировать недостатки инструментальных методов.

Химические методы контроля

Использование химических веществ или их комбинаций, изменяющих под влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля стерилизации, называют химическими индикаторами. Химические индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех критических параметров процесса стерилизации.

В зависимости от этого химические индикаторы делятся на 6 классов.

1 класс - индикаторы процесса.
Такие индикаторы используются на отдельных упаковках, на стерилизационных контейнерах (биксах), свертках со стерилизуемыми изделиями. Индикаторы процесса свидетельствуют только о том, что изделия подвергались стерилизации и позволяют легко отличить их от непростерилизованных предметов.

2 класс - индикаторы для специальных контрольных проверок стерилизаторов.
Наиболее распространенный индикатор этого класса - тест Бови-Дик (Bowie & Dick).

3 класс - индикаторы одного параметра.
Реагируют только на один критический параметр (бензойная кислота, сахароза, гидрохинон).

4 класс - многопараметровые индикаторы.
Реагируют на два или более критических параметров.

5 класс - индикаторы-интеграторы.
Реагируют если все критические параметры достигли значений необходимых для гибели биотестов.

6 класс - индикаторы-эмуляторы.
Реагируют, если все критические параметры достигли регламентированных значений.

Правильное использование химических индикаторов всех классов позволяет персоналу, производящему стерилизацию, оперативно, практически немедленно после окончания цикла, сделать заключение о пригодности к использованию стерильной партии изделий и получить документальное подтверждение об эффективности цикла стерилизации.

Цвет химического индикатора, приобретенный им после использования, при хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат архивированию.

В России в настоящее время используются индикаторы 1, 3 и 4 классов.

Индикаторы одного параметра имеют длительную историю использования. Опыт их применения исчисляется в нашей стране десятилетиями. Они сыграли определенную роль в повышении надежности как паровой, так и воздушной стерилизации. Основные недостатки таких индикаторов описаны в литературе, и в настоящее время их применение сократилось, так как на смену им пришли индикаторы перечисленных выше классов.

Биологические методы контроля

Использование бактериологических культур для подтверждения надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим контролем.

Биологический индикатор (БИ) - устройство, содержащее определенное количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью к инактивации в стерилизационном процессе. Резистентность биоиндикатора, предназначенного для конкретного метода стерилизации, должна быть охарактеризована количественно. Например, характеристиками индикатора для стерилизации паром должны быть величины D₁₀ и Z; первая означает время, в течение которого при определенной температуре микробная популяция уменьшается в 10 раз, вторая - увеличение (уменьшение) температуры (^oС), при которой величина D₁₀ уменьшается (увеличивается) в 10 раз. Простота интерпретации результата - если погибла более многочисленная популяция более резистентного тест-организма в БИ, то должна погибнуть и остальная микрофлора в данном стерилизационном цикле, делает биоиндикаторы весьма привлекательными при организации надежной стерилизации.

В зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения наиболее труднодоступных для стерилизации мест. Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, чтобы избежать контаминации индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается. Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие микробного роста в биоиндикаторе может определяться после инкубирования по увеличению мутности микробной суспензии, по изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно.

В последние годы разработаны индикаторы, в которых наличие микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации, определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1 часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.

Таким образом, БИ относятся к типу интегрированных многопараметровых индикаторов, в которых все факторы летальности одинаково влияют как на тест-организм в индикаторе, так и контаминирующую микрофлору на стерилизуемом изделии.

При создании БИ выбирается тест-организм, резистентность которого к конкретному стерилизационному процессу превышает резистентность контаминирующей микрофлоры. Кроме того, количество этих микроорганизмов в БИ должно превышать суммарную популяцию на стерилизуемых изделиях. А так как кинетика гибели тест-объекта и контаминанта подчиняется одному закону, то соблюдение требований по резистентности и количеству микроорганизмов в БИ предусматривает большой запас вероятности полной гибели контаминирующей микрофлоры.

Помещенные внутри стерилизуемых изделии БИ могут свидетельствовать и документально подтверждать достижение критических параметров стерилизации непосредственно в изделиях.

Таким образом, в настоящее время существует достаточное количество средств контроля стерилизации для объективного суждения о ее надежности, но отсутствует система их оптимального использования.

Под системой контроля стерилизации подразумевается комплекс методов с указанием объема и периодичности их проведения и описанием порядка действий персонала в различных ситуациях. Системы контроля должны быть адекватны методу стерилизации, типу стерилизатора и его оснащенности штатными контрольно-измерительными устройствами, степени физического и морального износа. Контролю должны подвергаться все критические параметры метода стерилизации.

Персонал, выполняя предусмотренные системой контроля мероприятия, должен получить возможность сделать заключение о соответствии стерильной продукции требуемым нормам. Создание такой системы особенно актуально в странах СНГ, где до настоящего времени эксплуатируется морально и физически устаревшее стерилизационное оборудование.