Опубликовано в журнале:
»» № 1 '98

ВОПРОСЫ ЗАЩИТЫ СТЕРИЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ ОТ РЕИНФИЦИРОВАНИЯ

И.И. Корнев
Медицинский Центр УД Президента РФ

Решение вопросов зашиты изделий медицинского назначения от реинфицирования должно обеспечиваться на всех этапах подготовки, стерилизации и использования стерильных материалов.

Указаны возможные причины реинфицирования простерилизованных изделий.

Для оценки надежности различных упаковочных материалов были проведены бактериологические исследования по определению высеваемости микрофлоры с образцов изделий, простерилизованных в различных защитных упаковках. Полученные результаты показали непригодность использования круглых стерилизационных коробок (биксов) для стерилизации изделий. Безупречными оказались бумажные и комбинированные пакеты производства "Випак Медикал", в которых все пробы оказались стерильными.

Для предупреждения реинфицирования простерилизованных изделий разработаны требования к режиму работы в стерильной зоне, правила транспортировки стерильных материалов, условия хранения и использования стерильных изделий в клинических отделениях.

PROBLEMS OF PROTECTION OF STERILE OBJECTS FROM REPEAT INFECTING

I.I. Kornev
Medical Center of Department of Affairs of President of RF

Solving of problems of protection of objects of medical assignment from repeat infecting must be supplied on all stages of preparing, sterilization and using of sterile materials.

Pointed possible reasons of repeat infecting of sterilized objects. To evaluate reliability of different packing materials, bacteriological researches of sowing of microf lore from objects, sterilized in different protective packings, were carried out. Found out results showed, that cylinder sterilization shells (bixes) are not applicable for sterilization of objects. Paper and combined parcels by Vipack Medical, in which all the samples became sterile, were the best.

To prevent repeat infecting of sterilized objects, there were developed demands to regime of work in sterile areas, rules of transportation of sterile materials, conditions of storing and using of sterile objects in clinical departments.

Реинфицирование простерилизованных изделий представляет большую практическую проблему.

Вопросы зашиты стерильных изделий от реинфицирования всегда привлекали внимание специалистов. Еще на заре зарождения стерилизации в 1898 г. Бухман П.И. предложил стерилизовать перевязочный материал в упаковке для сохранения стерильности [1].

Решение вопросов зашиты изделия от повторного инфицирования должно обеспечиваться на всех этапах подготовки, стерилизации и использования стерильных материалов.

Данные литературы [1,4,6] и наши многолетние наблюдения показывают, что причинами реинфицирования простерилизованных изделий могут быть:

• применение не отвечающих современным требованиям упаковочных материалов;
• неисправность стерилизационного оборудования;
• повреждения упаковки при разгрузке изделий в стерильной зоне;
• влажные упаковки;
• нарушение режима охлаждения простерилизованных изделий в стерильной зоне;
• несоблюдение правил транспортировки стерильных материалов;
• нарушение условий хранения и использования стерильных изделий в клинических отделениях.

Широкое распространение в медицинской практике получили стерилизационные коробки (биксы Шиммельбуша), внедренные несколько десятилетий назад и используемые до настоящего времени. Но они имеют ряд существенных недостатков:

1. Через неплотно прилегающую к корпусу крышку бикса, а также между корпусом и поясом внутрь бикса после стерилизации может проникать воздух и происходит реинфицирование изделий.

2. Детали стерилизационных коробок недостаточно прочны, часто отламываются петли, запорные устройства, легко деформируется корпус, что приводит к уменьшению надежности сохранения стерильности. Довольно часты случаи реинфицирования материалов в биксах при разгрузке, транспортировке, хранении (по данным литературы [1, 6] и нашим собственным наблюдениям - от 3,8 до 23%).

Наилучшим условием предотвращения опасности реинфицирования является оснащение стерилизаинонных коробок бактериальными фильтрами. Тюменским заводом медицинских изделий разработаны и выпускаются стерилизационные коробки КСПФ и КСКФ, которые в исправном состоянии надежно сохраняют стерильность простерилизованных изделий до 21 дня.

Однако указанные стерилизационные коробки имеют ряд существенных конструктивных недостатков. Для герметизации коробок между крышкой и корпусом коробки используется прокладка из низкосортной резины, не выдерживающая длительного воздействия высокой температуры. Как правило, резиновая прокладка плохо закреплена в пазах крышки, выпадает из нее через несколько стерилизаций и коробки теряют свое назначение. Корпус коробки изготавливается из толстой нержавеющей стали. Вес таких коробок размером 30х30х60 см с полной загрузкой превышает иногда 12-15 кг. Поэтому использование их представляет большую проблему.

В качестве упаковочного материала для изделий медицинского назначения используется также бумага, текстиль, бумажные пакеты [1,2,3,5,8].

В ряде стран для упаковки предлагались полимерные материалы - полиэтилен, полиамид, поливинилхлорид [7,9]. Однако в практических условиях было установлено, что полиэтилен, полиамид и ряд других полимеров плохо пропускают пар и газ. Поливинилхлоридные плeнки вступают в реакцию с этилен-оксидом при проведении газовой стерилизации, образуя при этом весьма токсичное соединение - этиленхлоргидрин, который не удаляется с поверхности изделий даже при длительной дегазации [10].

До настоящего времени недостаточно освещены вопросы практического использования современных упаковочных материалов для стерилизации изделий медицинского назначения, не дана их сравнительная оценка, отсутствуют четкие требования к упаковкам. Мало внимания уделено также вопросам обеспечения стерильности при разгрузке изделий из стерилизаторов, предупреждения инфицирования материалов при транспортировке, условиям их хранения и использования в клинических отделениях.

Изучение условий использования упаковочных материалов, выбор оптимальных упаковок для различных видов стерилизуемых изделий будет способствовать, на наш взгляд, предупреждению возможностей реинфицирования изделий и, в конечном счете, снижению послеоперационных гнойно-воспалительных осложнений.

Для обеспечения стерильности медицинских изделий требуется не только применение современных методов стерилизации, но и использование надежных упаковочных материалов, обеспечивающих защиту простерилизованных изделий от повторного инфицирования на путях транспортировки к потребителю и во время хранения [11].

В центре стерилизации Медицинского Центра УД Президента РФ мы изучили все основные виды упаковочных материалов. В своей работе, наряду с другими упаковочными материалами, мы используем крафт-бумагу, крафт-пакеты, крепированную бумагу. Среди прочих сортов бумаги предпочтение было отдано крепированной бумаге выпускаемой фирмой "ВИПАК Медикал", Финляндия и Науейи Веркяйской бумажной фабрикой (г. Вильнюс) по ТУ 137308001-658-83.

Волжским НИИ ЦБП (Научно-исследовательский институт целлюлозно-бумажной промышленности) разработан новый вид крепированной бумаги медицинского назначения по ТУ 13-7308001-764-88. Бумага изготавливается из 100% высококачественной, химически чистой целлюлозы без применения добавок. Использование нами образцов бумаги Волжского НИИ ЦБП в течение 6 лет в условиях Центра стерилизации дало положительные результаты. Используемая бумага оказалась прочнее других сортов упаковочной бумаги, сохраняет форму упакованных изделий до и после стерилизации, соответствует ОСТ 42-21-2-85 по срокам сохранения стерильности, может быть использована для стерилизации повторно.

Нами внедрены в практику правила упаковки отдельных наборов операционного белья и инструментов в бумажные мешки, пакеты, разработаны и регламентированы условия остывания, сортировки и хранения простерилизованных изделий.

Для стерилизации громоздких инструментальных наборов в сетчатых лотках (например, для диагностической лапароскопии) нами предложена двухслойная упаковка. Нижний слой представляет собой полупростыню, в которую заворачивается лоток с инструментами. Края полупростыни фиксируются бумажной индикаторной лентой. Второй слой - крепированная бумага, края которой также фиксируются термоиндикаторной лентой. Двухслойная упаковка достаточно надежно сохраняет стерильность, если операционный блок находится в одном корпусе с ЦCO. В тех случаях, когда ЦCO и операционные находятся в различных корпусах, иногда на значительном расстоянии, нами используется в дополнение к двухслойной упаковке третий слой - мешок из фильтродиагоналевой ткани, надежно предохраняющей простерилизованные изделия от реинфицирования на пути транспортировки.

Особое место в работе центра занимает использование современных упаковочных материалов. В 1979 г. нами была испытана и затем внедрена в практику комбинированная упаковка фирмы "Випак Медикал" (Финляндия), состоящая из растительного пергамента и прозрачного дублированного ламината (полиамид с полипропиленом). Слоистые комбинированные упаковочные материалы, выпускаемые в виде пакетов и рулонов различных размеров, наиболее приемлемы для больничной стерилизации.

Многолетнее использование для стерилизации комбинированных упаковочных материалов показало их высокую надежность, возможность длительного хранения простерилизованных изделий, транспортировки на любые расстояния (что очень важно при оказании медицинской помощи в чрезвычайных условиях). Слоистая комбинированная упаковка показала свои превосходные качества при оказании медицинской помощи пострадавшим во время землетрясения в Армении (декабрь 1988 г.), куда нами были направлены сотни стерильных наборов операционного белья и перевязочного материала.

Комбинированная упаковка является также оптимальной при повседневном использовании в лечебно-профилактических учреждениях любого профиля.

Чтобы оценить надежность различных упаковочных материалов, используемых в центре стерилизации, были проведены бактериологические исследования по определению высеваемости микрофлоры с образцов изделий, простерилизованных в круглых стерилизационных коробках (биксах), пакетах из крафт-бумаги, заклеенных клеем на основе поливинилового спирта, бумажных пакетах фирмы "Випак Медикал" (Финляндия) и в комбинированных пакетах той же фирмы.

Бактериологические исследования проводили тотчас после остывания простерилизованных изделий и доставки их в бактериологическую лабораторию больницы.

Как показали результаты бактериологических исследований (табл. 1), высеваемость микрофлоры из биксов составила 3,8%, из биксов с внутренним защитным поясом - 0,24%, из крафт-пакетов - 1,08%, в бумажных и комбинированных пакетах фирмы "Випак Медикал" изделия оказались стерильными. Полученные результаты убедительно показывают непригодность использования биксов для стерилизации изделий медицинского назначения. Разрешить их к использованию можно лишь в крайних случаях после оборудования их внутренним защитным поясом из текстильных материалов.

Таблица 1.
Результаты исследований на стерильность изделий медицинского назначения после паровой стерилизации в различных упаковках

Виды упаковочных  материалов	Исследовано проб	Количество нестерильных проб	% нестерильных проб
Биксы без  защитного пояса	2080	79	3,8*
Биксы с внутренним  защитным поясом	2098	5	0,24*
Крафт-пакеты  кустарного производства	1480	16	1,08*
Бумажные пакеты  фирмы "Випак Медикал"	2340	0	0
Комбинированные пакеты  фирмы "Випак Медикал"	2210	0	0

* - Процент нестерильных проб в биксах и крафт-пакетах достоверно выше (р =< 0,05) в сравнении с другими видами упаковок.

Требования к защитным упаковкам, с нашей точки зрения, можно сформулировать следующим образом:

1. Стенки пакетов, или других упаковок должны служить надежным барьером для микроорганизмов.
2. Упаковка должна пропускать пар или газ и не препятствовать удалению воздуха наружу.
3. Быть достаточно прочной, сопротивляться надрывам, проколам и пр. повреждениям.
4. Упаковка не должна разворачиваться или менять форму во время стерилизации. Пакеты должны сохранять герметичность.
5. При использовании стерильных медицинских изделий не должно создаваться затруднений для извлечения из упаковки предметов в асептических условиях.
6. Упаковочные материалы не должны содержать токсических веществ и непрочных красителей.
7. Должны сравнительно легко подвергаться утилизации.
8. Расходы на упаковку должны быть экономически оправданными.

Основное назначение защитной упаковки - обеспечить беспрепятственное проникновение стерилизующего агента и стерилизацию содержимого и сохранение стерильности изделий вплоть до использования. На основании многолетних наблюдении мы рекомендуем не допускать применение для упаковки резиновой клейкой ленты, булавок, скобок, скрепок и других острых предметов, которые могут повреждать упаковку и стать причиной вывода из строя стерилизационного оборудования.

Для предупреждения реинфицирования простерилизованных изделий необходимо не только использование надежных упаковочных материалов, но и четкое соблюдение требований режима работы в стерильной зоне ЦCO, выполнение правил транспортировки стерильных материалов, соблюдение условий хранения и использования стерильных изделий в клинических отделениях.

Наиболее ответственным моментом организации работы ЦCO является обеспечение стерильности медицинских изделии при разгрузке из стерилизаторов, комплектовании их в стерильной зоне.

Простерилизованные изделия в упаковках должны оставаться на каталке после выгрузки из стерилизатора в течение 1,5-2 часов, т. е. до полного остывания. Во время охлаждения каталка должна находиться в местах, где нет сквозняков, доступа холодного воздуха. При разгрузке стерилизатора, а также при комплектовании стерильных изделий, исключается присутствие других сотрудников ЦCO, кроме персонала стерильной зоны.

Недопустимо перекладывать неостывшие стерильные упаковки с каталки на холодные полки и стеллажи для охлаждения. Недопустимо притрагиваться к простерилизованным упаковкам, пока они не остыли, т. к. при этом велика возможность бактериального обсеменения изделий. Горячие упаковки легко поглощают влагу, а вместе с ней и микроорганизмы с рук персонала.

Остывшие на каталках упаковки подлежат обязательному визуальному контролю. Запрещается использовать изделия с поврежденной или влажной упаковкой. Такие изделия возвращаются для повторной стерилизации. Нельзя также пользоваться пакетами, упавшими на пол. Эти пакеты должны считаться загрязненными, и, после повторной упаковки, возвращаться на перестерилизацию.

Простерилизованные изделия, поступившие на склад стерильных материалов, сортируются по видам, комплектуются по заявкам отделений и корпусов и передаются в экспедицию стерильных материалов.

Транспортировку простерилизованных материалов в клинические корпуса мы осуществляем в закрытых тележках-контейнерах со сплошной нижней полкой, которая предупреждает контаминацию изделий.

Если доставка стерильных изделий осуществляется в открытых каталках, каждый ярус каталки закрывают стерильной простыней, а сверху накрывают стерильным чехлом из брезента или фильтро-диагоналевой ткани.

Все тележки перед каждым использованием для доставки стерильных материалов обязательно дезинфицируются и высушиваются. Чехлы стерилизуются перед каждой доставкой стерильных изделий. Салон автомобиля, которым осуществляется доставка стерильных материалов, дезинфицируется перед началом рабочей смены.

Многолетняя практика показала, что выполнение указанных требований надежно защищает простерилизованные изделия на путях доставки их в клинические отделения.

Хранение стерильных материалов в клинических отделениях осуществляется в специальных закрытых шкафах, к которым исключен доступ посторонних лиц. Стерильные упаковки в шкафах укладываются в один слой, чтобы они не сминались и не сдавливались, так как при сдавливании упаковки происходит ее разгерметизация. Внутрь упаковки может проникнуть воздух из окружающей среды, поэтому в этих случаях высока возможность реинфицирования стерильных изделий.

Необходимо избегать даже кратковременного хранения стерильных упаковок на полу, на подоконниках, рядом с раковинами для мытья рук, вблизи незащищенных водопроводных труб, так как случайное попадание влаги на упаковку увеличивает риск реинфицирования простерилизованных материалов.

Таким образом, внедренные нами мероприятия по защите стерильных изделий от реинфицирования, наряду с другими мероприятиями по совершенствованию стерилизации, позволили добиться высоких результатов (за последние годы, как показал бактериологический контроль, не было случаев неудовлетворительной стерилизации) и практически исключить использование нестерильных изделий.

Наиболее приемлемым видом упаковки, гарантирующим защиту простерилизованных изделий от повторного инфицирования, являются бумажные пакеты и слоистые комбинированные упаковки, в которых герметичность надежно обеспечивается термосваркой.

По нашему мнению, назрела необходимость промышленного производства в нашей стране современных упаковочных материалов, тем более, что сырьевые возможности для такого производства не ограничены.

Внедрение в больничную практику современных упаковочных материалов безусловно будет способствовать повышению надежности стерилизации.

Литература

1. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. М., Медицина, 1973, с. 368
2. Благовидов Д.Ф., Зарубин Г.Л., Федяев Б.П., Рубан Г.И. Вопросы контроля централизованной стерилизации в лечебно-профилактических учреждениях. Ж. микробиологии. 1976. № 10. с. 129-133.
3. Дишкант И.П. Подбор упаковки кетгута при лучевой и газовой стерилизации. Проблемы Центрального научно-исследовательского дезинфекционного института. М., 1970. Вып. 19, с. 201-202.
4. Рамкова Н.В. Разработка условий стерилизации изделий медицинского назначения. Дезинфекция и стерилизация. Перспективы развития. Материалы Всесоюзной научной конференции. Волгоград, 1983, с. 109-110.
5. Рамкова Н.В., Мельникова Г.Н., Рахманова Т.Ф. Изучение возможности применения различных видов бумаг в качестве упаковочного материала для стерилизации изделий медицинского назначения. Материалы научной конференции, посвященной 90-летию профессора В.И. Вашкова. 15-17 декабря 1992 г. М., 1992, с. 129-131.
6. Рубан Г.И. Совершенствование стерилизационного дела в медицинских учреждениях: Автореф. дисс. канд. мед. наук., М., 1983.
7. Adam W. Sterilisation und Sterilisationsapparate.// Gesundheiwes. Desinf. 1975. vol. 6. №1. p. 72-81.
8. Alder V.G., Alder F.J. Preserving the sterility of surgical wrapped in paper and other materials.// J. Clin. Path. 1961. Vol. 14: 76-79.
9. Kereluk К., Gammon R., Lloyd R. Microbiological aspects of ethylene oxide sterilisation.// Appl. Microbiol. 1970. Vol. 19: 157-165.
10. Rendell-Baker L., Roberts R.B. Sicherer Gebrauch von Athylen-Oxid in Krankenhausern. Munchen, 1975.
11. Schroeter-K Implementation of an event-related sterility plan.// AORN-J. 1994, Oct. Vol. 60(4): 595,598-602.