ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для специалистов)

СМОФлипид

Регистрационное удостоверение: ЛС-002666 от 29.12.06
Торговое название: СМОФлипид.

Лекарственная форма:

эмульсия для инфузий.

Состав:

1000 мл эмульсии содержит:
 

Активные ингредиенты:
Соевое масло (рафинированное)	60,0 г
Среднецепочечные триглицериды	60,0 г
Оливковое масло (рафинированное)	50,0 г
Рыбий жир очищенный	30,0 г
Вспомогательные ингредиенты:
Фосфолипиды яичного желтка	12,0 г
Глицерол (безводный)	25,0 г
d,l-α-токоферол	160-230 мг
Натрия олеат	0,30 г
Натрия гидроксид (для коррекции рН)	q.s. до рН 8
Вода для инъекций	до 1000 мл
Энергетическая ценность	8,4 МДж/л (= 2000 ккал/л)
pН	7,5-9,0
Теоретическая осмоляльность	380 мОсм/ кг Н20

Описание:
Гомогенная эмульсия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Средство для парентерального питания

Код АТХ
[В05ВА02]

Фармакологические свойства.
СМОФлипид - источник энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот, при проведении парентерального питания или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот.
Размер липидных глобул и биологические свойства СМОФлипида близки к таковым для хиломикронов.

Фармакокинетика:
Размер липидных глобул, вводимых с эмульсией СМОФлипида, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.

Показания к применению

• Полное или частичное парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот в том числе ю-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
• профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе ω-3 жирных кислот.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к рыбьему, яичному или соевому белкам или к компонентам препарата.
• Тяжелая гиперлипидемия
• Тяжелая печеночная недостаточность

Общие противопоказания для парентерального питания:

• Тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови
• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности выполнить гемофильтрацию или гемодиализ
• Шок
• Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность
• Нестабильные состояния (острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация).

Применение при беременности, лактации и в детском возрасте
Специальных контролируемых клинических исследований по применению при беременности, лактации и в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно при тщательной оценке риск/польза.

С осторожностью
СМОФлипид должен вводиться с осторожностью при состояниях, характеризующихся нарушением липидного обмена, которое может произойти у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, тяжелой печеночной недостаточностью, гипотиреозом.

Способ применения и дозы
Для инфузии в центральную или периферическую вену. Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные внутривенно липиды (раздел «Специальные меры предосторожности»).
Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл препарата/кг/сут.
Максимальная суточная доза: 2 г жира/кг/сут, что соответствует 10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч.

Побочные эффекты.
Редко: незначительное повышение температуры тела, озноб, тошнота, снижение аппетита (менее 1 %). Очень редко: реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, груди, пояснице, артериальная гипотония, артериальная гипертензия, одышка (менее 0,1%)
Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 4 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.

Передозировка.
Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к «синдрому перегрузки жирами», который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Должны отслеживаться возможные признаки перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять продолжающиеся или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой частоте инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Использование гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов. Соевое масло является источником натурального витамина К1. Однако содержание этого витамина в СМОФлипиде не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение производными кумарина. СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит).
Когда СМОФлипид назначается с другими инфузионными средами (например, растворами аминокислот, растворами глюкозы) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Особые указания
Способность элиминировать жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль уровня триглицеридов. При введении любых жировых эмульсий концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3-4 ммоль/л.
Избыточное введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно уменьшен при применении СМОФлипида за счет снижения доли среднецепочечных жирных кислот и одновременном введении длинноцепочечных жирных кислот. При парентеральном питании в качестве источника энергии рекомендуется одновременное введение углеводов.

Форма выпуска.
Эмульсия для инфузии 20%. По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов, с держателями или без них, вместе с инструкциями по применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности.
2 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска
Для стационаров.

Адрес фармацевтической компании
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
107078 Москва, Красноворотский пр-д, д.ЗБ, стр.3.