ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для специалистов)

ОМЕГАВЕН

Регистрационный номер
Торговое (патентованное) название: Омегавен

Лекарственная форма:

эмульсия для инфузий.

Состав:

1 литр эмульсии содержит:

Активные ингредиенты:
Высокоочищенный рыбий жир, содержащий:	100 г
-эйкозапентаеновая кислота	12,5-28,2 г
-докозагексаеновая кислота	14,4-30,9 г
-миристиновая кислота	1,0 - 6,0 г
-пальмитиновая кислота	2,5-10,0 г
-пальмитолеиновая кислота	3,0 - 9,0 г
-стеариновая кислота	0,5 - 2,0 г
-олеиновая кислота	6,0-13,0 г
-линолевая кислота	1,0 - 7,0 г
-линоленовая кислота менее	2,0 г
-октадекатетраеновая кислота	0,5 - 6,54 г
-эйкозаеновая кислота	0,5 - 3,0 г
-арахидоновая кислота	1,0 - 4,0 г
-докозаеновая кислота менее	1,5 г
-докозапентаеновая кислота	1,5 - 4,5 г
d,l-α-токоферол	0,150 –0,296 г
Другие ингредиенты:
фосфолипиды яичного желтка	12,0 г
глицерол	25,0 г
натрия олеат	0,3 г
натрия гидроксид (для коррекции рН)	q.s.
вода для инъекций	до 1 л
Энергетическая ценность	4700 кДж/л = 1120 кКал/л
Осмоляльность	342 ± 10% мОсм/кг Н2O
Титруемая кислотность	< 1 ммоль НСl/л
рН	7,5 – 8,7

Описание:
белая или белая с кремовым оттенком гомогенная эмульсия

Фармакотерапевтическая группа:

средство для парентерального питания.
Код АТХ
[B05BA02]

Фармакологические свойства.
Длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота – предшественник для синтеза эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов. Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов. Омега-3 жирные кислоты улучшают терапию патологических расстройств у недоношенных младенцев, а также воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний. Омегавен оказывает иммуномоделирующий, противовоспалительный эффект: восстанавливает соотношения липидных медиаторов воспаления (в том числе простагландин, тромбоксанов, лейкотриен, цитокины).

Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая кислота (С20:5ω-3) и докозагексаеновая кислота (С22:6ω-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота должны поступать извне естественным путем с пищей или внутривенно.
Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.
Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

Фармакокинетика:
Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови. У здоровых добровольцев, мужчин, период полужизни триглицеридов, вводимых внутривенно с Омегавеном составил 54 минуты.
Лечебный эффект при внутривенном пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и, высокой эффективностью при острых заболеваниях.

Показания к применению

• в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях и др.), и в послеоперационных состояниях при недостаточности омега-3-жирных кислот.
• парентеральное питание для взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Тяжелые геморрагические расстройства
• Определенные острые и жизнеугрожающие состояния, такие как: коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза
• Омегавен не следует применять у пациентов с аллергией на рыбный или яичный белок.
• Детский возраст

Общие противопоказания для парентерального питания: гипокалиемия, гипергидратация, гипотоническая дегидратация, ацидоз.

С осторожностью
Внутривенное введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью больным, нуждающимся в антикоагулянтной терапии, даже принимая во внимание возможное снижение дозы этих препаратов.
Омегавен следует назначать с осторожностью у пациентов с нарушенным метаболизмом липидов и неконтролируемым сахарным диабетом.
В связи с недостатком опыта Омегавен не следует назначать у больных с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность и лактация
Омегавен не должен использоваться во время беременности и кормления грудью, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.

Способ применения и дозы
Для инфузии в центральную или периферическую вену. Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Когда Омегавен назначается/используется с другими инфузионными средами (например растворами аминокислот, углеводами) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Суточная доза: 1–2 мл Омегавена на 1 кг массы тела в сутки = 0,1–0,2 г рыбьего жира на 1 кг массы тела. Это примерно равно 70–140 мл Омегавена для пациента весом 70 кг.
Максимальная суточная доза: 2 мл/кг/сут
Максимальная скорость инфузии: Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл/кг/час, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на 1 кг массы тела в час. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основе рекомендуемого общего суточного потребления жиров, равного 1–2 г/кг массы тела, доля рыбьего жира, вводимого с Омегавеном, должна составлять 10–20% этого потребления.

Побочные эффекты.

• Внутривенное введение Омегавена может привести к удлинению времени кровотечения и угнетению (замедлению) агрегации тромбоцитов.
• В редких случаях пациенты могут чувствовать рыбный привкус во рту.

Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий:
Незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль; боль в груди, спине, пояснице, оссалгии; приапизм (в очень редких случаях), повышение или снижение артериального давления, анафилактические реакции (например, эритема).
Возможные признаки метаболической перегрузки должны отслеживаться. Причина может быть генетической (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.
Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами: гепатомегалией с или без желтухи, изменением или уменьшением некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбиновым временем, количества тромбоцитов), спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, кровотечениями или тенденцией к кровоточивости, изменением функциональных печеночных проб, лихорадкой, гиперлипидемией, головной болью, болью в желудке, усталостью, гипергликемией.
Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Внутривенное введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью больным, нуждающимся в антикоагулянтной терапии, даже принимая во внимание возможное снижение дозы этих препаратов.
Омегавен можно только смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водо-растворимых витаминов (Солувит) и другими жировыми эмульсиями (Интралипид, Липовеноз и др).
Несовместимость: Несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например, кальций) особенно в сочетании с гепарином.

Особые указания
Рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л. Регулярно должны контролироваться: уровень глюкозы крови, кислотно-основное состояние, водно-электролитный баланса, анализ крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.

Форма выпуска
Эмульсия для инфузий.
По 50 или 100 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в коробку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
1,5 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Адрес фармацевтической компании
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
107078 Москва, Красноворотский пр-д, д.3Б, стр.3.