Преимущества СМОФКабивена как системы «три в одном».

Для фармацевтов:

• Экономит время

• Безопасность +++

• Низкий риск ошибки в прописи

• Длительный срок годности

• Гарантированная стерильность (тепловая стерилизация)

• Варианты СМОФКабивена обеспечивают практически все потребности пациента

• Легко дополняется другими препаратами

• Возможность точного регулирования электролитов в случае особой необходимости

• Возможность введения через центральные и периферические вены

Для медсестер:

• Легкость в использовании

• Легкость в активации смеси

• Экономия времени

• Безопасность

• Малый риск повреждения

Медицинские ошибки, безопасность и фармако-экономические особенности. Осложнения и смертельные исходы из-за ошибок в медицинских прописях и неправильного введения широко распространены. Медицинские ошибки, в частности, ежегодно уносят жизни более 7000 человек, а о реальном количестве многих ошибок никогда не сообщалось. Реальная цена медицинских ошибок в денежном выражении исчисляется 7 миллиардами долларов в год только в США. Оценка ошибок: для госпиталей процент ошибок равен 9% (Flynn & al 1997). Наиболее типичные ошибки - ошибки в дозировании препаратов. Растворы для парентерального питания имеют наивысший уровень ошибок - 37% при приготовлении вручную и 22% при частично автоматизированном приготовлении. Из каждых 100 ошибок 2 имеют объективно важное клиническое значение. Риск инфицирования и влияние на стоимость лечения при применении смесей в мешках и в стеклянных флаконах сравнивались в исследовании Durand (1997). Фармако-экономическая модель, примененная в этом исследовании, показала, что полное парентеральное питание (111111) в мешках может давать такое преимущество, при котором достигается снижение дневного риска нозокомиальной бактериемии до порога в 0,3%. Такое снижение соответствует уменьшению риска инфицирования на 50-60% у пациентов в отделении интенсивной терапии. Сравнение стоимости лечения мультиконтейнерными мешками (ММ) и системами флаконов (СФ) в Германии проводилось Velickovic & al. 1995, Frei & al 1997. Общая стоимость лечения на одного пациента ММ была на 12-23% ниже, чем стоимость лечения СФ.

Трехкамерный контейнер «Биофин» - система «три в одном» как основа безопасности и эффективности парентерального питания

Основные положения:

• СМОФКабивен является готовым к применению трехкамерным контейнером, содержащим все необходимые макроэлементы для проведения парентерального питания (раствор аминокислот, жировая эмульсия, раствор декстрозы). Применение СМОФКабивена не требует специальных расчетов соотношения компонентов, обеспечивает стерильность смешивания и экономит труд медицинского персонала.

• СМОФКабивен находится в современном пластиковом контейнере «Биофин», обеспечивающем максимальную стабильность компонентов препарата как до, так и после смешивания

• Многочисленными исследованиями в России и за рубежом доказано, что применение трехкамерных контейнеров по сравнению с любым смешиванием, включая двухкамерные пакеты с добавлением жировых эмульсий, перед проведением лечения обеспечивает:

- снижение на 15-20% риска инфекционных осложнений (в том числе, нозокомиальных «госпитальных» инфекций) у больных в критических состояниях и при проведении домашнего клинического питания;

- уменьшение времени пребывания больных в ОРИТ и в госпитале в целом на 25-30%;

- снижение затрат на лечение пациентов и их последующую реабилитацию на 10-18%; о экономию времени среднего медицинского персонала (15 минут по сравнению с 40-50 минутами при использовании двухкамерныхконтейнеров или «флаконной методики».

Закрытые инфузнионные системы - профилактика внутрибольничной инфекции

По материалам статьи Victor D.Rosenthal, Sandra Guzman, Christopher Crnich "Device-Associated Nosocomial Infection Rates in Intensive Care Units", опубликованной в журнале "Infection control and Hospital Epidemiology", Vol.25, N3, 2004, pp. 251-255.

Когда в 1970 году US FDA (Food and Drug Administration) Соединенных Штатов Америки одобрило первые пластиковые контейнеры для внутривенного введения растворов, это стало настоящей революцией в технологии внутривенной терапии. Эти контейнеры обладали рядом существенных преимуществ перед стеклянными емкостями для растворов. Наиболее значимыми из них являлось то, что пластиковый контейнер нельзя разбить, меньшими являются затраты на транспортировку и утилизацию. Другим преимуществом, менее заметным, но не менее важным, является невозможность попадания воздуха в гибкий спадающийся при вытекании жидкости контейнер, как это происходит при использовании стеклянных или пластиковых флаконов. Исключение возможности попадания воздуха внутрь системы делает невозможным инфицирование пациента при внутривенной инфузии. Закрытые стерильные спадающиеся системы для внутривенных растворов, которые включают также мини-контейнеры (50 и 100 мл) для дополнительного проведения лекарственной терапии, быстро стали производственным стандартом в Северной Америке и других частях мира. США полностью перешли на использование таких закрытых систем еще с середины семидесятых годов. Тем не менее, несмотря на множество исследований, доказавших успешность применения закрытых систем в профилактике инфицирования пациентов, во многих странах до сих пор используются открытые системы ( например, в Южной Африке-80% больниц!) Еще хуже обстоит дело в России, где к риску инфицирования через воздух в открытых системах добавляется риск инфицирования за счет плохой стерилизации при внутрибольничном производстве растворов. Одной из причин такого положения вещей является цена. Конечно, закрытые гибкие системы дороже стеклянных и пластиковых флаконов, выпускаемых зачастую силами местных производителей или внутрибольничными аптеками. Во многих странах не всегда понимают преимущества закрытых систем и хотят иметь доказательства, что эти системы будут также успешно применяться в их условиях специалистами местных клиник, как и в других странах мира. Специальными многоцентровыми исследованиями в Аргентине, Бразилии и ряде других стран доказано, что применение закрытых систем может не только снизить частоту инфицирования пациентов, определяемую по случаям попадания инфекции в кровяное русло, и таким образом уменьшить смертность, но и значительно сократить расходы на лечение, связанное с возникающими осложнениями при применении открытых систем. Правительства развивающихся стран должны понимать, что небольшой выигрыш в цене при использовании открытых систем (стекляные или пластиковые флаконы), оборачивается большими затратами из-за необходимости последующего применения антибиотиков и других антибактериальных препаратов для лечения возникающих осложнений инфекционного характера, а также увеличения срока пребывания пациента на больничной койке». Эти преимущества закрытых систем (пластиковых самоспадающихся мешков) были отчетливо продемонстрированы в ведущих клиниках нескольких стран мира. Такие исследования проведены в отделениях интенсивной терапии (ОПТ) двух госпиталей Аргентины, трех госпиталях Мексики и Бразилии и Италии, результаты которых опубликованы в серьезных медицинских журналах. Тщательный мониторинг микробиологического состояния крови показал, что применение открытых систем сопровождалось инфицированием крови в среднем в 48 случаях на 1000 поставленных центральных сосудистых катетеров (ЦСК). После введения в практику закрытых систем частота инфицирования в четырех отделениях интенсивной терапии в Аргентине снизилась до 3 на 1000 ЦСК. Стандарты для Северной Америки и большинства развитых стран составляет от 0 до 8 случаев на 1000 ЦСК. Эти показатели как нельзя более четко свидетельствуют о необходимости перехода и других стран к применению исключительно закрытых систем, что является задачей государственной важности.

Приведенные выше аргументы в полной мере относятся не только к базовым растворам для внутривенного введения (изотонические растворы хлорида натрия и глюкозы, раствор Рингера и др.), но и к препаратам для парентерального питания (растворы аминокислот, жировых эмульсий, концентрированной глюкозы). Поскольку парентеральное питание назначается достаточно тяжелым больным (обширные ожоги, состояния после тяжелых операций и т.д.), неспособным к самостоятельному энтеральному приему пищи, риск инфицирования у них особенно велик из-за снижения иммунитета. К сожалению, в настоящий момент на рынке парентерального питания в России даже ведущие европейские производители предлагают исключительно открытые (в стеклянных флаконах) системы, содержащие жировые эмульсии и растворы аминокислот. Исследования в ряде ведущих зарубежных клиник показало, что общий процент ошибок для госпиталей составляет 9% (Flynn & al 1997). Наиболее типичные ошибки - ошибки в дозировании препаратов. Растворы для парентерального питания имеют наивысший уровень ошибок - 37% при приготовлении вручную и 22% при частично автоматизированном приготовлении. Из каждых 100 ошибок 2 имеют объективно важное клиническое значение. Риск инфицирования и влияние на стоимость лечения при применении смесей в мультиконтейнерных мешках (когда три основных компонента парентерального питания - аминокислоты, жиры и глюкоза находятся в одном мешке, разделенном на три секции с последующим смешиванием компонентов) и в стеклянных флаконах (где каждый компонент вводится отдельно) сравнивались в исследовании Durand (1997), а результаты всех исследований последнего времени в этом направлении обобщены в обзоре Achach и совторами (2002). Фармако-экономическая модель, примененная в этом исследовании, показала, что полное парентеральное питание (ППП) в мешках может давать такое преимущество, при котором достигается снижение дневного риска нозокомиальной бактериемии до порога в 0,3%. Такое снижение соответствует уменьшению риска инфицирования на 50-60% у пациентов в отделении интенсивной терапии. При этом общая стоимость лечения на одного пациента при использовании мультиконтейнерных мешков была на 12-23% ниже, чем стоимость лечения препаратами в стеклянных флаконах. Таким образом, применение закрытых систем снижает смертность у пациентов, частоту инфицирования крови, сокращает сроки пребывания на больничной койке и существенно экономит деньги на лечение. Эти обстоятельства диктуют необходимость скорейшего перехода на закрытые системы введения растворов.

Клинические данные по безопасности и переносимости

Australian Public Assessment Report for Soya oil, Medium chain triglycerides, Olive oil, Fish oil Proprietary Product Name: SMOFlipid, Submission No: PM-2008-03674-3-1, 2010.

03-3CB7-001: исследование безопасности и переносимости ЗСВ (трехкамерные мешки) СМОФлипид EL по сравнению с Кабивеном у послеоперационных больных (26 для СМОФ), нуждающихся в парентеральном питании (5-7 дней)

03-ЗСВ8-001: исследование безопасности и переносимости ЗСВ (трехкамерные мешки) СМОФлипид Peri EL по сравнению с Кабивеном периферическим у 27 пациентов в течение 5-7 дней

Исследование 03-ЗСВ7-001

Это открытое, рандомизированное активно-контролируемое исследование в параллельных группах безопасности и переносимости СМОФ Кабивена по сравнению с Кабивеном в течение 5-7 дней у послеоперационных пациентов, нуждающихся в парентеральном питании в едином клиническом центре. Пациенты получали непрерывную центральную внутривенную инфузию СМОФ Кабивена или Кабивена следующим образом: День 1 = 15.0 мл/кг/день (0.57 г СМОФ Кабивен липид/кг/день); Дни 2-4 = 22.5-30.0 мл/кг/день (0.86-1.14 г СМОФ Кабивен липид/кг/день); Дни 5-7 = 15.0-30.0 мл/кг/день (0.57-1.14 г СМОФ Кабивен липид/кг/день). СМОФ Кабивен имел более высокое содержание глюкозы и аминокислот, чем Кабивен периферический. В этом исследовании инфузионный насос не использовался и инфузия контролировалась вручную. Побочные эффекты отмечены у 25 пациентов со СМОФ Кабивеном (5) и у 23 - с Кабивеном (5). Суммарные данные представлены в табл. 17. Средний уровень глюкозы к концу исследования возрастал в группе со СМОФ Кабивеном до 27.13 (± 71.10), а в группе с Кабивеном - до 27.46 (± 45.26) мг/дл. Из-за включения в исследование диабетиков и недиабетиков вариабельность уровня глюкозы была достаточно высока. Не отмечено различий в группах по уровням гранулоцитов, С-реактивного белка, билирубина и других лабораторных показателей.

Исследованиеу 03-ЗСВ8-001

Это открытое, рандомизированное активно-контролируемое исследование в параллельных группах безопасности и переносимости СМОФ Кабивена периферического (SMOF Kabiven Р) по сравнению с Кабивеном периферическим (Kabiven Р) в течение 5-7 дней. Пациенты получали < 40 мл/кг/день (1.13 г СМОФ Кабивен липид/кг/день) путем внутривенной инфузии через периферическую вену в течение 14-24 часов в день, либо СМОФ Кабивен периферический или Кабивен периферический плюс < 700 ккал орального/энтерального питания. СМОФ Кабивен периферический содержал немного большее количество глюкозы и аминокислот, чем Кабивен периферический. 24 из 27 пациентов в группе со СМОФ получили > 5 инфузий, двое имели 6 инфузий, а один имел 7 инфузий; на Кабивене периферическим 16 из 25 имели > 5 инфузий, трое имели 6 инфузий и 6 имели 7 инфузий. Основываясь на среднем объеме инфузий по отношению к среднему количеству инфузий и среднему весу, группа СМОФ Кабивен периферический получила 32.17 мл/кг/день, группа с Кабивеном периферическим - 29.7 мл/кг/день. Из 52 исследованных пациентов было 27 пациентов со СМОФ Кабеном периферическим и 25 пациентов - с Кабивеном периферическим. Всего был один серьезный побочный эффект в каждой группе, не связанный с введением препаратов. Не зафиксировано ни одного случая тромбофлебита. Большинство побочных эффектов носили мягкий или средний характер.

Постмаркетинговый опыт исследования безопасности. Постмаркетинговые наблюдения за применением препарата представлены в European Summary of Product Characteristics (SPC). He выявлено проблем, требующих какого-либо решения в плане дозирования препарата. В период с сентября 2004 года по декабрь 2007 года имелось только одно спонтанное сообщение о побочных реакциях (случай слабовыраженной эритемы).