Инструкция
По применению препарата

Кабивен центральный

(информация для специалистов)

Торговое название:

Кабивен центральный

Лекарственная форма:

эмульсия для инфузий

СОСТАВ:

Кабивен центральный представлен в четырех объемах:

Объем мешка	2566 мл	2053 мл	1540 мл	1026 мл
Глюкоза 19%	1316 мл	1053 мл	790 мл	526 мл
Вамин 18 Новум	750 мл	600 мл	450 мл	300 мл
Интралипид 20%	500 мл	400 мл	300 мл	200 мл
Энергетическая ценность	2300 ккал	1900 ккал	1400 ккал	900 ккал

Перед использованием содержимое контейнера должно быть смешано путем открытия перегородок (фиксаторов).

Состав

Кабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке. Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от размера мешка:

	2566 мл	2053 мл	1540 мл	1026 мл
Глюкоза (глюкоза 19%)	1316 мл	1053 мл	790 мл	526 мл
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)	750 мл	600 мл	450 мл	300 мл
Жировая эмульсия (Интралипид 20%)	500 мл	400 мл	300 мл	200 мл

Это соответствует следующему общему составу:

Активные компоненты:	2566 мл	2053 мл	1540 мл	1026 мл
очищенное соевое масло	100 г	80 г	60 г	40 г
глюкоза моногидрат	275 г	220 г	165 г	110 г
что соответствует
глюкоза (безводная)	250 г	200 г	150 г	100 г
аланин	12,0 г	9,6 г	7,2 г	4,8 г
аргинин	8,5 г	6,8 г	5,1 г	3,4 г
аспарагиновая кислота	2,6 г	2,0 г	1,5 г	1,0 г
валин	5,5 г	4,4 г	3,3 г	2,2 г
гистидин	5,1 г	4,1 г	3,1 г	2,0 г
глицин	5,9 г	4,7 г	3,6 г	2,4 г
глутаминовая кислота	4,2 г	3,4 г	2,5 г	1,7 г
изолейцин	4,2 г	3,4 г	2,5 г	1,7 г
лейцин	5,9 г	4,7 г	3,6 г	2,4 г
лизин гидрохлорид	8,5 г	6,8 г	5,1 г	3,4 г
что соответствует лизину	6,8 г	5,4 г	4,1 г	2,7 г
метионин	4,2 г	3,4 г	2,5 г	1,7 г
пролин	5,1 г	4,1 г	3,1 г	2,0 г
серин	3,4 г	2,7 г	2,0 г	1,4 г
тирозин	0,17 г	0,14 г	0,10 г	0,07 г
треонин	4,2 г	3,4 г	2,5 г	1,7 г
триптофан	1,4 г	1,1 г	0,86 г	0,57 г
фенилаланин	5,9 г	4,7 г	3,6 г	2,4 г
хлорид кальция х 2Н2О	0,74 г	0,59 г	0,44 г	0,29 г
что соответствует хлориду кальция	0,56 г	0,44 г	0,33 г	0,22 г
глицерофосфат натрия (безводный)	3,8 г	3,0 г	2,3 г	1,5 г
сульфат магния х 7Н2О	2,5 г	2,0 г	1,5 г	0,99 г
что соответствует сульфату магния	1,2 г	0,96 г	0,72 г	0,48 г
хлорид калия	4,5 г	3,6 г	2,7 г	1,8 г
ацетат натрия х 3Н2О	6,1 г	4,9 г	3,7 г	2,5 г
что соответствует ацетату натрия	3,7 г	2,9 г	2,2 г	1,5 г
Что соответствует:
- Аминокислоты	85 г	68 г	51 г	34 г
- Азот	13,5 г	10,8 г	8,1 г	5,4 г
- Жиры	100 г	80 г	60 г	51 г
- Углеводы
- глюкоза (безводная)	250 г	200 г	150 г	100 г
Энергия
- всего	2300 ккал	1900 ккал	1400 ккал	900 ккал
- небелковая	2000 ккал	1600 ккал	1200 ккал	800 ккал
Электролиты
- натрий	80 ммоль	64 ммоль	49 ммоль	32 ммоль
- калий	60 ммоль	48 ммоль	36 ммоль	24 ммоль
- магний	10 ммоль	8 ммоль	6 ммоль	4 ммоль
- кальций	5 ммоль	4 ммоль	3 ммоль	2 ммоль
- фосфат1	25 ммоль	20 ммоль	15 ммоль	10 ммоль
- сульфат	10 ммоль	8 ммоль	6 ммоль	4 ммоль
- хлорид	116 ммоль	93 ммоль	70 ммоль	46 ммоль
- ацетат	97 ммоль	78 ммоль	58 ммоль	39 ммоль

• Осмоляльность около 1230 мосмоль/кг воды
• Осмолярность около 1060 мосмоль/л
• рН примерно 5,6

¹ Из Интралипида и Вамина

Описание.

Кабивен центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с высокой, умеренно повышенной, нормальной или сниженной потребностью в питательных веществах.

Помимо внутреннего мешка, во внешний пакет помещен поглотитель кислорода. Внутренний мешок разделен раскрываемыми фиксаторами (перегородками) на 3 камеры, в которых находятся растворы декстрозы, аминокислот и жировая эмульсия (Глюкоза 19%, Вамин 18 Новум, Интралипид 20%, соответственно). Кабивен центральный применяется только после смешивания, если растворы Глюкозы 19% и Вамина 18 Новум прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а Интралипид 20% - белая, непрозрачная, гомогенная эмульсия.

Кабивен центральный (смесь): при смешивании содержимого трех камер образуется белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство парентерального питания.

КодАТХ:В05ВА02

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Вамин  18 Н
предназначен для парентерального питания  больных с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии. ЛОР-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Глюкоза
является    незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой для метаболизма аминокислот.

Интралипид
содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.

Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и    незаменимых    жирных   кислот.    Интралипид   показан    больным    с   дефицитом незаменимых   жирных   кислот,   не   способным   к   самостоятельному   восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.

Фармакокинетика

ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8+1,5 г триглицеридов/кг/сут. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного; выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ

Фармакокинетические   характеристики   аминокислот   и    электролитов,   вводимых внутривенно, принципиально такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

ГЛЮКОЗА

Фармакокинетические как при ее поступлении с обычной пищей.

Показания   

Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Выявленная гиперчувствительность   к   яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата
• Выраженная гиперлипидемия.
• Выраженная печеночная недостаточность.
• Выраженные нарушения свертывания крови.
• Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
• Тяжелая    почечная    недостаточность    при    отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
• Острая фаза шока.
• Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 Ед/час.
• Патологически   повышенная   концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
• Общие   противопоказания   к   инфузионной   терапии:   острый   отек   легких, гипергидратация,  декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
• Гемофагоцитарный синдром.
• Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный      метаболический      ацидоз,      тяжелый      сепсис      и гиперосмолярная кома).

С    осторожностью:

нарушение    метаболизма    липидов    вследствие    почечной недостаточности,   сахарного   диабета,   панкреатита,   нарушения   функций   печени, гипотиреоиза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса; метаболический ацидоз (напр., молочнокислый ацидоз); повышенная осмолярность крови; необходимость в плазмозамещающей терапии; тенденции к задержке электролитов.

Применение во время беременности и в период лактации

Специальных исследований безопасности Кабивена центрального в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена центрального беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода.

Способ применения и дозы.

Внутривенно, капельно, только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах.

Дозировка  и   скорость  инфузии   определяются  способностью   пациента  выводить липиды и метаболизировать декстрозу.

Кабивен   центральный    выпускается в мешках четырех  размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах.   Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу   следует   подбирать   индивидуально,   и   при   выборе  размера  мешка  следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут.

У пациентов без тяжелого катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7-1,3 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,10-0,20 г/кг/сут. Это соответствует 19-38 мл Кабивена центрального на 1 кг массы тела с сутки.

Максимальная суточная доза

Взрослые     
40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера – 2566 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии, 3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г жиров/кг/сут.

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться.

Дети
Дозировка    определяется    способностью    пациента    метаболизировать    отдельные питательные вещества.

Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сути   дозу   следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимально до 40 мл/кг/сут.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Кабивен центральный предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен центральный может применяться при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин.

Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час.

Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час.

Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.

Скорость инфузии Кабивена центрального не должна превышать 2,6 мл/кг/час, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/час, аминокислот 0,09 г/кг/час и жиров 0,13 г/кг/час. Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена центрального составляет 12-24 часа.

Введение Кабивена центрального можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности.

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

• Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка
• Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.
• При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов)  протрите мембрану входного отверстия антисептиком.
• Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите  добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
• Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
• Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
• Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
• Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
• Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: Раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена центрального  невозможно, хотя каждый компонент Кабивена центрального: Вамин, Интралипид и раствор глюкозы могут применяются в виде отдельных препаратов.

Побочное действие.

Данные о побочных эффектах при правильном введении чрезвычайно редки:

• аллергические  реакции   (анафилактическая  реакция,   лихорадка,   озноб,   дрожь,
• кожная сыпь, крапивница)
• изменения дыхания (тахипноэ) и артериальная гипер- или гипотензия,
• повышение активности ферментов печени,
• гемолиз,
• ретикулоцитоз.
• абдоминальные боли,
• головная боль,
• приапизм.

Передозировка.

Синдром жировой перегрузки.

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром    жировой    перегрузки    характеризуется    гиперлипидемией,    лихорадкой, >гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.

Лечение

Прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин, тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Совместимость.

Кабивен центральный можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:

1. Виталипид взрослый и Виталипид детский;
2. Солувит
3. Аддамель
4. Дипептивен

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.

Особые указания

Растворы Кабивена центрального имеют осмоляльность 1060 мОсм/кг воды и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.

При введении Кабивена центрального больным с нарушением метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоиза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови;

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать его в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.

Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) необходимо корректировать до начала инфузии.

В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид взрослый или Виталипид детский, Солувит, Аддамель

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене центральном может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У резко истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов. Из-за отсутствия в препарате некоторых аминокислот, считающихся условно незаменимыми для новорожденных, не рекомендуется применять в этой группе пациентов препараты Кабивен, если имеется возможность смешивания Интралипида с растворами аминокислот, специально предназначенными для данной категории больных.

Кабивен центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Венозный катетер,  через который вводится полное парентеральное питание,  не рекомендуется   использовать   для   внутривенного   введения   других   растворов   и препаратов.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Форма выпуска

Эмульсия   для   инфузий   в   пластиковых      контейнерах,   представляющих   собой многокамерный внутренний мешок, помещенный во внешний пакет. Внутренний мешок выполнен из полипропилена и разделен раскрываемыми фиксаторами (перегородками) на 3 камеры.

Объемы мешков: 2566 мл, 2053 мл, 1540 мл и 1026 мл

Вторичная упаковка: в картонной коробке по 4 х 1026 мл,   по 2 х 1540 мл,   по 2 х 2053 мл или 2566 мл вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения.

При  температуре  не  выше  25°С  в  наружном  мешке,  не доступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности.

2 года в наружном    мешке. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после смешивания с добавками.

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять добавки через входное отверстие.

После раскрытия фиксаторов химическая и  физическая стабильность смешанного

содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25°С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу

после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то необходимо обеспечить нужный срок и условия хранения, которые обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°С. Если нельзя  избежать  более длительного хранения,  то,  при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2-8°С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов.

Условия отпуска.

Для стационаров.

Кабивен® центральный -