ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по применению препаратаДипептивен
Торговое (патентованное) название:
Дипептивен
Лекарственная форма:
концентрированный раствор для инфузий.
Состав.
1000 мл препарата содержат:
активный компонент:
N(2)-L-аланин-L-глутамин, 200 г
что соответствует примерно
L-аланина 82,0 г
L-глутамина 134,6 гнеактивный ингредиент:
вода для инъекций до 1000 мл.
Теоретическая осмолярность 921 мОсм/л
Титруемая кислотность 90-105 ммоль NaОН / л
рН 5,4-6,0Описание.
Прозрачная, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Средство для парентерального питания.
Фармакологическое действие.
Дипептивен содержит дипептид N(2)-L-аланин-L-глутамин и используется для добавления в инфузионные растворы, являясь при этом в первую очередь источником глутамина. Глутамин служит не только для синтеза белка как одна из аминокислот, но и является важным компонентом различных метаболических процессов, способствуя, в частности, значительному снижению степени гиперкатаболизма, нормализации показателей белкового обмена; восстановлению целостности слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и иммунного статуса
Фармакокинетика
N(2)-L-аланин-L-глутамин быстро гидролизуется в плазме после внутривенного введения с образованием аланина и глутамина, период полужизни составляет 2,4-3,8 мин. Инфузия дипептида N(2)-L-аланин-L-глутамина приводит к быстрому повышению концентраций глутамина и аланина, во время всего периода инфузии только следовые количества дипептида могут быть обнаружены в плазме. С мочой выводится менее 5% от введенной дозы дипептида, что равно потерям при введении препаратов аминокислот. Препарат не аккумулируется тканями.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых и детей при дефиците глутамина, при повышенном потреблении его в рамках полного или смешанного парентерального питания, в том числе при гиперметаболическом или гиперкатаболическом типах обмена веществ (возникающих при множественных травмах, ожогах, тяжелых хирургических вмешательствах, сепсисе, тяжелых воспалительных процессах, иммунодефиците, злокачественных новообразованиях).
Противопоказания
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 25 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, выраженный метаболической ацидоз, повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата.
Применение при беременности и лактации
Данные по применению препарата у беременных, кормящих матерей отсутствуют. Препарат следует назначать беременным только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный вред для плода. При применении препарата у кормящих матерей кормление ребенка грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутривенно, капельно.
Дипептивен является концентрированным раствором и не предназначен для изолированного введения. Перед вливанием его необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот (раствором-носителем) или содержащим аминокислоты инфузионным препаратом или вводить параллельно с этими растворами или препаратами. Одна объемная часть Дипептивена должна быть смешана или введена одновременно примерно с 5 объемными частями раствора-носителя (например, 100 мл раствора Дипептивена вводят с 500 мл раствора аминокислот).
Выбор центральной или периферической вены для введения препарата зависит от конечной осмолярности при совместном введении с другими растворами
Дипептивен предназначен для инфузии в центральные вены после добавления к совместимому инфузионному раствору. Смеси растворов с конечной осмолярностью более 800 мосмоль/л должны вводиться в центральные вены.
Доза препарата зависит от тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах.
Максимальная суточная доза аминокислот составляет 2 г/кг массы тела. При расчете количества вводимых аминокислот необходимо учитывать добавление аланина и глутамина при введении Дипептивена. Доля аланина и глутамина, введенных с препаратом Дипептивен, не должна превышать 20% от общего количества аминокислот, вводимых внутривенно и энтерально.
Суточная доза составляет 1,5 – 2 мл Дипептивена на 1 кг массы тела, что эквивалентно введению 0,3 – 0,4 г / кг. Эта доза соответствует 100 –140 мл препарата в день для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза составляет 2 мл/кг.
Рекомендуемые дозы аминокислот:
- при потребности в аминокислотах, равной 1,5 г/кг/сутки: 1,2 г аминокислот + 0,3 г/кг/сутки N(2)-L-аланин-L-глутамина;
- при потребности в аминокислотах, равной 2 г/кг/сутки: 1,6 г аминокислот + 0,4 г/кг/сутки N(2)-L-аланин-L-глутамина.
Скорость вливания не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг/час, и определяется скоростью вливания раствора-носителя.
Длительность применения не должна превышать 3 недель.
Побочное действие.
При превышении скорости вливания могут возникнуть озноб, тошнота, рвота.
Редко – аллергические реакции. При возникновении побочных реакций введение препарата следует немедленно прекратить.Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Дипептивен можно смешивать с растворами аминокислот, строго соблюдая правила асептики. При смешивании с раствором-носителем необходимо убедиться в совместимости растворов и обеспечить полное смешивание. Не следует добавлять в смесь другие лекарственные средства. Дипептивен не подлежит хранению после добавления к другим растворам.
Особые указания
При введении Дипептивена рекомендуется регулярно контролировать показатели функции печени у пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью.
Следует контролировать электролиты сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное состояние, печеночные тесты (щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин) и возможные признаки гипераммониемии.
Использовать, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Форма выпуска.
Концентрированный раствор для инфузии 20% по 50 мл или 100 мл в стеклянных флаконах.
По 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.Условия хранения.
При температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности.
3 года.
Условия отпуска.
Для стационаров.
Производитель:
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.
| Апрель 2008 г. |
