ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ХАЕС-стерил®

Торговое (патентованное) название:

Хаес-стерил

Международное непатентованное название:

Химическое название:

Поли -(0-2-гидроксиэтил)-крахмал.

Лекарственная форма:

раствор для инфузий.

Характеристика

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Хаес-стерила средний молекулярный вес составляет 200 000 Да, а степень замещения - около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Хаес-стерил отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Состав.	6%	10%
раствор	раствор
Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал	60 г	100 г
Натрия хлорид	9 г	9 г
Вода для инъекций	до 1 л	до 1 л
Na+	154 ммоль/л
С1-	154 ммоль/л
рН	3,5 - 6
Титруемая кислотность	менее 1 ммоль Na ОН/л
Теоретическая осмолярность	308 мОсм/л

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Плазм о замещающее средство.

Код ATX:

B05AA07

Фармакологические свойства.

Инфузия препарата Хаес-стерил (500 мл за 15 мин) испытуемым с гиповолемией приводит к увеличению объема плазмы приблизительно на 100% от введенного объема (при инфузии Хаес-стерила 6%) или на 145% (в случае инфузии Хаес-стерила 10%) в течение 3-4 часов, Хаес-стерил обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции, по крайней мере, на 3-4 часа.

Фармакокинетика

ГЭК подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. ГЭК имеет период полувыведения из кровяного русла около 4 часов. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 часа. Небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови. Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Показания к применению

1 .Лечение и профилактика гиповолемии и шока при:

• хирургических вмешательствах (геморрагический шок)
• травматических поражениях (травматический шок)
• инфекциях (септический шок)
• ожогах (ожоговый шок).

2.Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах.

3 .Терапевтическая гемодилюция.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гипериатриемия, гемодиализ.

С осторожностью: период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез.

Применение во время беременности и в период лактации

Данных о применении Хаес-стерила у беременных и кормящих матерей нет. Использование препарата во время беременности и в период лактации возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы

Внутривенно.

Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии и шока.

Максимальная суточная доза:

6% раствор: 33 мл/кг/сут (=2500 мл на 75 кг массы тела в сутки или = 2 г ГЭК/ кг/сут ).

10% раствор: 20 мл/кг/сут (=1500 мл на 75 кг массы тела в сутки или = 2 г ГЭК/кг/сут ).

Максимальная скорость инфузии:

6% раствор:20 мл/кг/час (= 1500 мл на 75 кг массы тела в час или =1,2 г ГЭК/кг/час ).

10% раствор: 20 мл/кг/час (= 1500 мл на 75 кг массы тела в час или 2 г ГЭК/кг/час ).

Дозы, применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).

Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита

не ниже 30%).

Отбор крови: 2-3 кратный по 500 мл собственной крови.

Дневная доза: 2-3 вливания по 500 мл Хаес-стерила 6%.

Скорость взятия крови 1000 мл за 15-30 мин.

Скорость введения Хаес-стерила 6% -1000 мл за 15-30 мин.

Рекомендуемые дозы для гемодилюционноп терапии.

Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного.

Инфузия Хаес-стерила 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови)  или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких дозах (двукратно по 500 мл). Следует избегать   гиперволемии   при   слишком   быстром   введении   и   слишком   больших  дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г/кг/дн по ГЭК.

Используют следующие суточные дозы и скорость введения:

Суточная доза:

• 250 мл (низкая доза)
• 500 мл (средняя доза)
• 2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза)

Скорость инфузии:

• 250 мл за 0,5- 2 часа
• 500 мл за 4-6 часов
• 2 раза по 500 мл за 8-24 часа.

Длительность применения.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока:

Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаес-стерила.

Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция).

Острую нормоволемическую гемодилюпию применяют однократно при хирургических вмешательствах.   Повторное      применение   Хаес-стерила      возможно   при   нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%).

Терапевтическая гемодилюция.

Применение Хаес-стерила для гемодилюционой терапии рекомендуется в течение 10 дней.

Побочные эффекты.

Редко - аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение артериального давления, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм. анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. При возникновении аллергических реакций введение раствора должно быть немедленно прекращено и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести. Необходимо назначить антигистаминные препараты, глюкокортик о стероиды (преднизолон 120 мг внутривенно), эпинефрин 0,05-0,1 мг внутривенно, введение альбумина 5%.

Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд. В этих случаях рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл в сутки.

Изредка - боли в поясничной области. В этом случае вливание препарата следует прекратить, обеспечить обильное введение жидкости и частый контроль креатинина сыворотки.

Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения, однако вливание Хаес-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены несмотря на объемозамещающую терапию.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.

Особые указания.

В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При      пограничных      показателях      содержания      креатинина      (106-177      мкмоль/л, компенсированная   почечная   недостаточность)    необходим   ежедневный    контроль   за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек. При   необходимости   смешивания   с   другими   лекарственными   препаратами   должна соблюдаться  полная  асептика.  Необходимо убедиться  в  совместимости  лекарственных препаратов и их хорошем смешивании. Из-за возможных     анафилактических  реакций  первые   10-20  мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного. При   применении   препарата   необходим   регулярный   контроль   водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Форма выпуска.

Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных и пластиковых флаконах по 250 мл и 500 мл;

В мешках для инфузионных растворов "фрифлекс" по 250 и 500 мл.

По 10 флаконов или мешков в картонной коробке с инструкциями по применению.

Срок годности.

5 лет.
Срок годности в мешках «фрифлекс» 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

При температуре не выше 25° С в защищенном от света,  в недоступном для детей месте. Не замораживать

Условия отпуска.

Для стационаров.

Производитель:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Бад Гомбург, Германия.