ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Эпиген интим

Регистрационный номер:

П № 011741/ 02

Торговое (патентованное) название препарата: ЭПИГЕН интим

Международное (непатентованное) название: глицирризиновая кислота.

Лекарственная форма: спрей для наружного и местного применения

Состав

Активное вещество:
Активированная глицирризиновая кислота 0,1 %
Вспомогательные вещества:
малеиновая кислота, фумаровая кислота, аскорбиновая кислота, фолиевая кислота, твин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета, имеющий характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусный иммуностимулирующий препарат.

Код ATX [D06BB]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Эпиген интим является активированная глицирризиновая кислота, получаемая путем экстракции из растительного сырья (корня солодки).

Активированная глицирризиновая кислота обладает комплексным воздействием, которое включает иммуностимулирующее, противовирусное, противовоспалительное, противозудное и регенерирующее.

Иммуностимулирующий эффект проявляется повышением числа и активности Т - лимфоцитов, уменьшением концентрации иммуноглобулина G и увеличением концентрации иммуноглобулина А и М.

Активированная глицирризиновая кислота индуцирует образование интерферона, что является одним из компонентов её противовирусного действия. Активированная глицирризиновая кислота обладает антивирусным действием на разные типы ДНК и РНК вирусов in vitro и in vivo (Varicella Zoster; вирус простого герпеса типа 1 и 2; цитомегаловирус, различные типы вируса папилломы человека, в том числе онкогенные).

Активированная глицирризиновая кислота прерывает репликацию вирусов на ранних стадиях, вызывает выход вириона из капсида, тем самым не допуская его проникновение в клетки.

Активированная глицирризиновая кислота инактивирует указанные вирусы в нетоксичных для нормально функционирующих клеток концентрациях. Мутантные штаммы вирусов, резистентные к ацикловиру и йодоуридину, также высокочувствительны к глицирризиновой кислоте, как и не мутантные штаммы.

Противовоспалительная активность активированной глицирризиновой кислоты сочетается со стимулирующим влиянием на гуморальные и клеточные факторы иммунитета.

При папилломавирусиой инфекции препарат рекомендуется применять:

• до удаления кондилом - 3 раза в сутки за весь период этиотропной терапии.
• на фоне деструкции - 5 раз в сутки в течение 10 дней и больше до заживления.
• для предупреждения ближайших рецидивов 3 раза в день в течение 1 мес.

Для предупреждения прогрессирования папилломавирусиой инфекции рекомендуется применять до и после полового акта, а так же при возникновении провоцирующих факторов: стресс, переутомление, респираторные вирусные инфекции, нарушение микрофлоры, прием антибиотиков, цитостатиков - 3 раза в день интравагинально и наружно на весь период проявления провоцирующих факторов.

При инфекции кожи, вызванной вирусом простого герпеса (в том числе при опоясывающем лишае) препарат рекомендуется применять 6 раз в день на очаг поражения в течение 5 дней. При упорном течении инфекционного процесса срок лечения продлевается до полного исчезновения симптомов заболевания.

При генитальном герпесе и при цитомегаловирусной инфекции рекомендуется применять 5 раз в день в течение 14 дней наружно и интравагинально, после купирования рецидива - наружно и интравагинально 3 раза в сутки в течение 10 дней.

С целью профилактики рецидивов генитального герпеса и цитомегаловирусной инфекции препарат рекомендуется применять наружно и интравагинально с 18 - 20 дня менструального цикла до окончания менструации 2 раза в день утром и вечером.

При неспецифическом кольпите, бактериальном вагинозе и кандидозном вульвовагините: препарат рекомендуется применять вагинально 3-4 раза в день в течение 7-10 дней. При необходимости курс лечения повторить через 10 дней. При возникновении провоцирующих факторов: респираторные вирусные инфекции, прием антибиотиков, цитостатиков - 3 раза в день интравагинально и наружно на весь период проявления провоцирующих факторов.

При явлениях дискомфорта в области половых органов, сопровождающегося зудом, жжением и сухостью, в том числе при недостаточности функции яичников: 2 раза в день (утро-вечер) в течение 2-3 нед., в том числе после полового акта. С целью предупреждения состояний дискомфорта применять регулярно после полового акта.

В качестве профилактического противовирусного средства препарат рекомендуется применять до и после полового акта.

Побочное действие
В редких случаях возможны местные аллергические реакции, иногда в виде контактного дерматита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлено взаимодействия с основными группами лекарственных препаратов, применяемых для дополнительного лечения при указанных заболеваниях (антибиотики и антисептики; противовоспалительные и обезболивающие средства).

В то же время обнаружен синергизм при одновременном применении глицирризиновой кислоты и других антивирусных веществ, в частности, производных ацикловира, йодоуридина, интерферона и других иммуномодуляторов.

Активированная глицирризиновая кислота существенно тормозит выброс кининов и синтез простангландинов клетками соединительной ткани в зоне воспаления. Регенерирующее действие обусловлено улучшением репарации кожи и слизистых.

Фармакокинетика

При наружном и местном применении активированная глицирризиновая кислота депонируется в очагах поражения. Системная абсорбция происходит медленно. Препарат обнаруживается в крови в следовых количествах.

Показания к применению

• лечение папилломовирусной инфекции, в том числе бессимптомное выделение вируса папилломы человека высокого онкогенного риска
• лечение вирусной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса I и II типов
• лечение вирусной инфекции, вызванной вирусом Varicella Zoster (опоясывающий лишай) в составе комбинированной терапии
• лечение вирусной инфекции, вызванной цитомегаловирусом в составе комплексной и комбинированной терапии
• предупреждение рецидивов вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса I и II типов, вирусом Varicella Zoster, вирусом папилломы человека, цитомегаловирусом.
• профилактика и лечение остроконечных кондилом и патологий шейки матки, вызванных вирусом простого герпеса I и II типов, вирусом папилломы человека, цитомегаловирусом.
• профилактика и лечение состояний, сопровождающихся снижением местного иммунитета, в том числе неспецифического кольпита, кандидозного вульвовагинита и бактериального вагиноза в составе комплексной и комбинированной терапии
• при явлениях дискомфорта в области половых органов, сопровождающихся зудом, жжением и сухостью, в том числе после полового акта
• при явлениях дискомфорта в области половых органов, сопровождающихся зудом, жжением и сухостью при недостаточности функции яичников.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат разрешен к применению в течение всего периода беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Перед употреблением баллон встряхнуть.
При применении баллон держать в вертикальном положении.
При наружном применении препарат наносится на всю поражённую поверхность с расстояния 4-5 см путем 1-2 нажатий клапана, что является оптимальной терапевтической дозой.
Для интравагинального применения препарата прилагается специальная насадка. Она представляет собой полую трубку длиной 7 см, на одном из концов которой находится распылитель, на другом конце располагается клапан. Снять клапан с баллона пульверизатора и надеть клапан насадки. Затем насадка вводится во влагалище в положении пациентки лёжа на спине.
Интравагинально препарат впрыскивается путем 1-2 нажатий насадки, что является оптимальной терапевтической дозой.
После применения необходимо оставаться в положении лежа в течение 5-10 минут.
При применении мужчинами, помимо наружного нанесения, препарат впрыскивается в наружное отверстие мочеиспускательного канала 1-2 нажатиями клапана пульверизатора.

Особые указания

Насадку промывают кипяченой водой с мылом и хранят в прилагаемой полиэтиленовой упаковке.
Конструкция насадки позволяет сохранить эффект равномерного орошения шейки матки и стенок влагалища.
Для использования в условиях стационара интравагинальное орошение препаратом в зеркалах можно производить без насадки.
Для эффективного действия не требуется предварительного промывания участка нанесения.
В случае появления признаков непереносимости использование препарата прекратить.

Форма выпуска

По 60 мл в пластиковый баллон с распылителем. Баллон в комплекте с распылительной насадкой для интравагинального применения вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от +15° до +30° С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Препарат не следует использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Название и адрес производителя
«Хеминова Интернасьональ С.А.», Испания
Макарена, 14
28016 Мадрид, Испания

Генеральный представитель ООО «Инвар»
Россия, Москва