ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СИНУФОРТЕ^®

Регистрационный номер

Торговое название Синуфорте^®

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Состав

флакон с активным компонентом содержит:
лиофилизат сока и экстракта клубней цикламена европейского свежих 50 мг (гемолитический индекс 1:6000 – 1:12000)
флакон с растворителем содержит:
вода для инъекций 5 мл

Описание

лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен. Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

носа заболеваний средство лечения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная секреция в виде слизисто-гнойных выделений из носовой полости начинается после приема препарата и длится до 30-60 минут в зависимости от индивидуальных особенностей организма. Гиперсекреция сопровождается увеличением объема воспалительного экссудата, изменением реологических свойств секрета и дальнейшей нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку, и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно. Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП, за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета. Синуфорте усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилатацию сосудов, снабжающих железы.
Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте^® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеноидосодержащие сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Показания к применению

• Острые и хронические синуситы;
• Период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Полипозные риносинуситы;
• Аллергические риносинусопатии;
• Острые аллергические реакции в области лица и шеи;
• Артериальная гипертензия II-III степени;
• Детский возраст до 12 лет (в связи с недостаточным опытом применения у детей младшего школьного и дошкольного возраста)

Побочные действия

Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.

В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не являются показанием к его отмене.

Следует избегать попадания Синуфорте^® в глаза в связи с раздражающим действием препарата на слизистую оболочку.

При появлении аллергических реакций (кожная сыпь, одышка, др.) рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

Способ применения и дозы

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
4. Навинтить распылитель - дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
5. Снять защитный колпачок с распылителя - дозатора.
6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.
7. При вертикальном положении головы ввести распылитель - дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.

При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза). Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход.
Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости так же допускается его применение через день.
Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте^® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.
При наличии симптомов передозировки следует промыть полость носа теплой водой и провести симптоматическую терапию.

Применение в период беременности и лактации

Препарат не рекомендуется использовать в период беременности и кормления грудью в связи с недостаточным опытом применения Синуфорте^® при данных состояниях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или топических деконгестантов и препарата, в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте^®.

При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте^® с антибактериальными лекарственными средствами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.

Особые указания

При использовании избегать попадания Синуфорте^® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза.

Во время приема препарата рекомендуется задержать дыхание.

Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.

Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. По 50 мг препарата во флакон, изготовленный из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из резины типа 1 (ЕФ) с завинчивающейся пластмассовой крышкой.

Условия хранения

Сухой лиофилизат рекомендуется хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Готовый к применению препарат (разведенный лиофилизат) следует хранить при температуре от 2 до 8°С в течение 15 дней, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Препарат не рекомендуется использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Произведено по заказу "Хартингтон Фармасьютикал С.Л.", Испания:
(лиофилизат - "Лабиана Фармасеутика С.Л.", Испания, растворитель - "Б.Браун Медикал С.А.", Испания)
для ООО "Инвар", Россия

Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Инвар», Россия, 410028, Саратов, ул. 53 Стрелковой дивизии, д.6/9
Представительство в Москве:127018, Москва, ул. 2-я Ямская, д.11/13