ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Ультрапрокт

Регистрационные номера:
суппозитории ректальные - № П N 014591/01
мазь для наружного применения № П N 014591/02

Торговое название: Ультрапрокт

Лекарственная форма:

мазь ректальная,
суппозитории ректальные

Состав:

Мазь (1г):
Активные вещества: флуокортолона-21-пивалат 0,92мг, флуокортолона-21-гексаноат 0,95мг, цинхокаина гидрохлорид - 0,5мг
Вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, макрогола -400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая.
1 суппозиторий содержит:
Активные вещества: флуокортолона -21-пивалат - 0,61 мг, флуокортолона-21-гексаноат - 0,63 мг, цинхокаина гидрохлорид - 1мг.
Вспомогательное вещество: твёрдый жир (Витепсoл W35 )

Описание мази:
Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Описание суппозиториев
Белые или желтовато-белые суппозитории

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения комбинированный.

Код АТХ: С05АХ03

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антигистаминный, местноанестезирующий эффект.
В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и большую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Цинхокаин - оказывает местное анестетическое действие.

Показания к применению
Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Противопоказания
Туберкулёзные или сифилитические процессы, вирусные заболевания ( ветряная оспа, коровья оспа) в области нанесения препарата;
Лечение детей и подростков не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям; I триместр беременности;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексаноат, имеющие различную липофильность и молекулярные веса, диффундируют с различной скоростью и в результате достигается с одной стороны более быстрый эффект, а с другой - его большая продолжительность.

Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

Периоды полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.

Беременность и период кормления грудью
Как правило, топические препараты, содержащие кортикоиды, не должны применяться в первые три месяца беременности.
Маловероятно, что выделяемое с грудным молоком количество глюкокортикоида достаточно для оказания какого-либо действия.

Способ применения и дозы
Перед использованием Ультрапрокта следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт после дефекации. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь- 1раз в день или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако, продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Мазь ректальная
Обычно мазь следует наносить дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики - до 4-х раз. Небольшое количество мази (размером примерно с горошину), следует распределить вокруг заднего прохода и внутри анального. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку. Однако, при наличии сильного, вызывающего острую боль воспаления рекомендуется наносить Ультрапрокт помощи пальца.

Выступающие шишки следует густо смазать мазью и осторожно вдавить пальцем обратно.

Суппозитории ректальные
Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день два или три раза вводится по 1 суппозиторию. Однако, при сильно воспалённых и болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с мази. Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.

Побочное действие
Жжение, кожный зуд, сухость кожи. При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить появление местных сопутствующих симптомов, таких как атрофия кожи, телеангиаэктазии, гипопигментация.
В редких случаях могут возникнуть аллергические кожные реакции.

Передозировка
В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке. При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами ( снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими лекарствами.

Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания Ультрапрокта внутрь или контакта с глазами. После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами: не выявлено.

Форма выпуска
Мазь ректальная: по 10, 15, 30 или 40 г Суппозитории ректальные: по 10 или 12 штук в упаковке.

Срок годности
Мазь ректальная 4 года
Суппозитории ректальные 2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Мазь хранить при температуре не выше 30°С.
Суппозитории хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ИНТЕНДИС ГмбХ, Германия, 10589, Берлин, ул. Макс-Дорн 10, Германия, произведено ИНТЕНДИС Мануфэкчуринг СпА, Италия 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21
INTENDIS GmbH, Germany,
Max-Dohrn-Str 10, D- 10589 Berlin, Germany manufactured by INTENDIS Manufacturing SpA, Italy, Via E. Schering, 21. 20090 Segrate,
Milano, Italy

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18., стр. 2.

Компания ЗАО «БАЙЕР» заботится о высоком качестве своей продукции и поэтому заинтересована в получении любой информации по безопасности на продукцию компании в целях дальнейшей оценки и снижения риска возникновения нежелательных реакций у пациентов.
Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении или жалобе на качество продукции компании «ЗАО БАЙЕР», пожалуйста передайте информацию своему лечащему врачу, в регуляторные органы, или воспользуйтесь